Crema Buzzy Plus EMLA para acceso vascular en niños
12 de junio de 2024 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Uso combinado de Buzzy y EMLA Cream para acceso vascular en niños. Un ensayo controlado aleatorio
La venopunción y la canulación intravenosa periférica se realizan comúnmente en niños y pueden causar dolor y angustia considerables. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de la crema EMLA y el dispositivo Buzzy en el alivio del dolor y la angustia durante la venopunción o el acceso vascular periférico en niños hospitalizados.
El estudio es un estudio controlado aleatorio abierto. Los niños elegibles serán asignados al azar para recibir la aplicación de crema EMLA 60 minutos antes del procedimiento con aguja o la aplicación de EMLA 60 minutos antes del procedimiento y el uso del dispositivo Buzzy durante el procedimiento.
El resultado primario del estudio será la puntuación media de angustia experimentada por los niños en el momento del procedimiento, evaluada con la escala CEMS. Los resultados secundarios serán la puntuación media de angustia registrada por los operadores; la puntuación media de dolor autoinformada; la puntuación media de dolor informada por los padres y los operadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34100
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 4 y 12 años de edad que necesitan venopunción o acceso vascular periférico
- niños que han aplicado la crema EMLA al menos 60 minutos antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- niños con deterioro cognitivo
- niños con lesión en la piel que no permite la aplicación del dispositivo Buzzy
- niños enfermedades que causan hipersensibilidad al frío (es decir, síndrome de Raynaud, enfermedad de células falciformes)
- niños que han tomado algún analgésico en las 8 horas previas a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema Buzzy y EMLA
En el grupo experimental, los niños recibirán la aplicación de la crema EMLA 60 minutos antes del procedimiento de la aguja y el uso del dispositivo Buzzy durante el procedimiento.
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La crema EMLA se aplicará 60 minutos antes del procedimiento con la aguja; el dispositivo Buzzy se utilizará durante el procedimiento
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Comparador activo: Crema EMLA
En el grupo de control, los niños recibirán la aplicación de la crema EMLA 60 minutos antes del procedimiento de la aguja.
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La crema EMLA se aplicará 60 minutos antes del procedimiento con la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia media evaluada por los padres
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Los padres registrarán la puntuación de angustia mediante el uso de la Escala de Manifestación Emocional Infantil (escala CEMS).
La escala CEMS es una escala observacional validada para el registro de angustia procesal en niños.
Toma en consideración las siguientes características: expresión facial, vocalización, actividad, interacción, cooperación, con una puntuación que va desde un mínimo de 5 (sin angustia) hasta un máximo de 25 (grave angustia)
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Intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia media evaluada por los operadores
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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La puntuación de angustia se registrará mediante el uso de la Escala de Manifestación Emocional Infantil (escala CEMS).
La escala CEMS es una escala observacional validada para el registro de angustia procesal en niños.
Toma en consideración las siguientes características: expresión facial, vocalización, actividad, interacción, cooperación, con una puntuación que va desde un mínimo de 5 (sin angustia) hasta un máximo de 25 (grave angustia)
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intraprocedimiento
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Puntuación media del dolor evaluada por los niños
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Las puntuaciones de dolor se informarán a través de la Faces Pain Scale Revised (escala FPS-R).
La escala algométrica FPS-R es adecuada para la detección del dolor en niños de 4 a 12 años, ya que incluye tanto una serie de caras sonrientes con una expresión que cambia según aumenta el dolor, como una escala numérica, para una escala de dolor que va de cero (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Puntuación media del dolor evaluada por los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Las puntuaciones de dolor se informarán a través de la Faces Pain Scale Revised (escala FPS-R).
Incluye tanto una serie de caras sonrientes con una expresión que cambia según aumenta el dolor, como una escala numérica, para una escala de dolor que va de cero (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Puntuación media del dolor evaluada por los operadores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Las puntuaciones de dolor se informarán a través de la Faces Pain Scale Revised (escala FPS-R).
Incluye tanto una serie de caras sonrientes con una expresión que cambia según aumenta el dolor, como una escala numérica, para una escala de dolor que va de cero (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Porcentaje de éxito del procedimiento en el primer intento en los dos grupos
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Intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 12/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .