어린이의 혈관 접근을 위한 Buzzy Plus EMLA 크림
2024년 6월 12일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo
어린이의 혈관 접근을 위한 Buzzy와 EMLA 크림의 병용. 무작위 대조 시험
정맥 천자 및 말초 정맥 캐뉼레이션은 일반적으로 어린이에게 시행되며 상당한 통증과 고통을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 입원 아동의 정맥 천자 또는 말초 혈관 접근 동안 통증 및 고통 완화에 있어 EMLA 크림과 Buzzy 장치의 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 개방형 무작위 통제 연구입니다. 자격이 있는 어린이는 바늘 시술 60분 전에 EMLA 크림을 도포하거나 시술 60분 전에 EMLA를 도포하고 시술 중 Buzzy 장치를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
1차 연구 결과는 CEMS 척도로 평가된 시술 당시 아동이 경험한 평균 고통 점수입니다. 이차 결과는 운영자가 기록한 평균 조난 점수입니다. 자가 보고 평균 통증 점수; 부모와 조작자가 보고한 평균 통증 점수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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TS
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Trieste, TS, 이탈리아, 34100
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정맥 천자 또는 말초 혈관 접근이 필요한 4세에서 12세 사이의 어린이
- 시술 최소 60분 전에 EMLA 크림을 도포한 어린이
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 어린이
- Buzzy 장치를 사용할 수 없는 피부 병변이 있는 어린이
- 감기에 대한 과민증을 유발하는 어린이 질병(즉, 레이노 증후군, 낫적혈구병)
- 등록 전 8시간 동안 진통제를 복용한 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버지 앤 EMLA 크림
실험군의 어린이들은 주사 시술 60분 전에 EMLA 크림을 바르고 시술 중에는 Buzzy 장치를 사용하게 됩니다.
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EMLA 크림은 바늘 시술 60분 전에 도포됩니다. 절차 중에 Buzzy 장치가 사용됩니다.
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활성 비교기: 엠라크림
대조군의 어린이들은 바늘 시술 60분 전에 EMLA 크림을 바르게 됩니다.
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바늘 시술 60분 전에 EMLA 크림을 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모가 평가한 평균 고통
기간: 절차 내
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고통 점수는 어린이 감정 표출 척도(CEMS 척도)를 사용하여 부모가 기록합니다.
CEMS 척도는 어린이의 절차상 고통을 기록하기 위해 검증된 관찰 척도입니다.
다음 특성을 고려합니다: 얼굴 표정, 발성, 활동, 상호 작용, 협력, 점수 범위는 최소 5(고통 없음)에서 최대 25(심각한 고통)까지입니다.
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영자가 평가한 평균 조난
기간: 절차 내
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고통 점수는 어린이 감정 표출 척도(CEMS 척도)를 사용하여 기록됩니다.
CEMS 척도는 어린이의 절차상 고통을 기록하기 위해 검증된 관찰 척도입니다.
다음 특성을 고려합니다: 얼굴 표정, 발성, 활동, 상호 작용, 협력, 점수 범위는 최소 5(고통 없음)에서 최대 25(심각한 고통)까지입니다.
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절차 내
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어린이가 평가한 평균 통증 점수
기간: 시술 직후
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통증 점수는 개정된 안면 통증 척도(FPS-R 척도)를 통해 보고됩니다.
FPS-R 알고리즘 척도는 통증이 증가함에 따라 표정이 바뀌는 일련의 웃는 얼굴과 통증 척도 범위에 대한 수치 척도를 모두 포함하므로 4~12세 어린이의 통증 감지에 적합합니다. 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지.
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시술 직후
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부모가 평가한 평균 통증 점수
기간: 시술 직후
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통증 점수는 개정된 안면 통증 척도(FPS-R 척도)를 통해 보고됩니다.
통증 증가에 따라 표정이 바뀌는 일련의 웃는 얼굴과 0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 범위의 통증 척도에 대한 숫자 척도를 모두 포함합니다.
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시술 직후
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시술자가 평가한 평균 통증 점수
기간: 시술 직후
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통증 점수는 개정된 안면 통증 척도(FPS-R 척도)를 통해 보고됩니다.
통증 증가에 따라 표정이 바뀌는 일련의 웃는 얼굴과 0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 범위의 통증 척도에 대한 숫자 척도를 모두 포함합니다.
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시술 직후
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첫 시도에 성공
기간: 절차 내
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두 그룹의 첫 번째 시도에서 절차의 성공률
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC 12/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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