うつ病の青年のための有酸素グループ運動

詳細な説明: うつ病は思春期によく見られ、有病率が増加しています。 これは、世界中の青少年の障害の主な原因であり、学業成績の低下、薬物乱用のリスクの増加、自殺、および心血管疾患の危険因子に寄与しています。 抗うつ薬や認知行動療法 (CBT) や対人療法 (IPT) などの心理療法によるエビデンスに基づく治療の効果はわずかです。 選択的セロトニン取り込み阻害薬 (SSRI) は、小児および青年のうつ病に対する効果を示していますが、その効果はしばしば不十分です。

有酸素運動は思春期のうつ病に効果があるようですが、研究にはいくつかの欠点があります. 募集は主に非臨床施設またはプライマリケア施設で行われ、結果は不均一であり、適切な対照群が不足しています. 質的、費用対効果、およびバイオマーカーの側面に関するより多くのデータが明らかに必要です。

目的

1. 主な目的 軽度から中等度のうつ病性障害を有する児童および思春期の外来患者ケアにおける臨床医が評価したうつ病症状に関する有酸素運動群と余暇群の活動を、改訂版小児うつ病評価尺度 (CDRS-R) の変化を測定することによって評価すること。
2. 副次的な目的 副次的な目的は、臨床医が評価した臨床的全体的印象 - 重症度 (CGI-S) および改善スケール (CGI-I) であり、小児全体的評価スケール (C-GAS) による機能、自己評価の症状 (QIDS-A17-SR) および結果評価尺度 (ORS)、最大下有酸素能力テストによって測定された有酸素能力、等尺性中太腿引張強度テストによって測定された筋力、ハンドグリップ強度テスト、および片足での筋持久力による機能スタンドテスト、生体電気インピーダンス分析による体組成、および血液サンプル中の神経保護および神経炎症の選択された生物学的マーカーの存在または活動。

さらに、研究者はこの試験で費用対効果を評価します。 もう 1 つの副次的な目的は、思春期の若者の介入の経験と、質的インタビューを通じて、彼らの健康とライフスタイルが介入によってどのように影響を受けるかを調査することです。 最後に、QIDS-A17-C と QIDS-A17-SR を CDRS-R に対して検証します。

この試験の統計的検出力は、重要な発見に到達するようには設計されていませんが、測定値とデータ収集アプローチを検証し、予備データを収集して、本格的な RCT を計画する際に検出力分析に情報を提供するように設計されています。

プロジェクトの説明

1. 設計 この研究は、3 回以上の来院と短い心理社会的介入の後、進行中の軽度から中等度のうつ病を患う 24 人の青年を含む 1 か所の無作為化パイロット研究になります。 参加者は無作為に割り付けられ、1:1 の比率で 12 週間の有酸素運動グループまたはレジャー グループ活動のいずれかを受けます。 余暇活動に割り当てられた青年は、13 週間の評価と 1 年間の追跡調査の後、有酸素運動に参加する機会を得ます。
2. 対照群の正当化 対照群として集団設定で余暇活動を使用することにより、研究者は社会的相互作用と行動の活性化に及ぼす可能性のある影響を制御します。
3. 研究環境 研究は、ハルムスタードの小児および思春期の精神科クリニックで実施されます。 このサイトは、約 7,500 人の青少年がいる田舎に囲まれた小さな都市で、思春期のうつ病の専門的なケアを提供する唯一のプロバイダーです。 結果変数は、スマートフォンで患者と通信することによって評価されます。 調査インタビューは録画されたビデオ通話で行われ、自己評価尺度は電子的に収集されます。
4. 検出力分析 パイロット試験には適用されません
5. 青年および親とのデータ収集QIDS-A17-SRおよびK-SADS-PLは、ベースライン前にクリニックで実施されます。 CDRS-R、QIDS-A17-C および CGAS ベースライン、13 週間、26 週間 (最初の 12 週間後に運動するコントロールの場合) および 1 年間のフォローアップ評価は、記録されたビデオ通話を通じて実施されます。 患者は、12 週間の介入期間中は 2 週間ごとに、1 年までのフォローアップ中は毎月、QIDS-A17-SR および ORS を使用して Web ベースのアンケートに記入します。
6. スクリーニングと募集手順 調査員は、ハルムスタッドの児童および思春期の精神科外来から、うつ病と診断され、少なくとも 3 回の来院があり、基本的な心理社会的介入を受けた可能性が最も高い患者を募集します。 患者は、外来患者のコンピュータ システムのスキャンによって識別されるか、スタッフによって識別されます。

7. 無作為化、登録、およびマスキング。 参加者は、有酸素グループ運動またはグループレジャー活動に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 無作為化番号が記載された封印された封筒は、施錠されたキャビネットに保管されます。 設定された時間枠内に完全に含めることができない場合、均等なサイズのグループを与えるために、8 人の患者のスロットで無作為化が行われます。

   ベースラインと 13 週間の評価を行う治験責任医師 (TC) は、治療の割り当てを知らされません。 結果の測定値は 2 つのグループで同一であり、評価者が盲目のままであることを保証します。 参加者は、各インタビューの開始時に、割り当てのアームを明らかにしないように通知されます。 完全性を盲検化するために、評価者は、参加している家族が誤ってグループの割り当てを明らかにしたかどうかを記録します。 1 年間のオープン フォローアップでは、すべての患者に運動の機会があり、評価は盲検化されていません。

8. 評価者トレーニング リサーチ TC は指示を受け、評価を含む CDRS-R の経験豊富なユーザーによってサポートされている CDRS-R を実行し、4 つの記録されたビデオについて話し合います。

9. ベースライン評価 臨床医のビデオ評価: CDRS-R、QIDS-A17-C、CGI および C-GAS CDRS-R、QIDS-A17-C および C-GAS は、記録されたビデオ通話を通じて実施されます。 ベースラインから 10 個の CDRS-R、C-GAS、および QIDS-A17-C について、RW、TC、および PI の間で評価者間テストが実行されます。

   • Web ベースの自己申告: QIDS-A17-SR および ORS
   • Tic-P による親コスト評価
   • 現場での測定：有酸素能力、筋力、体組成。
   • 採血
10. 繰り返し評価。 QIDS-A17-SR および ORS は、ウェブベースで隔週で記入されます。 2週間の介入後、安全性、副作用、治療の信頼性についても質問されます.

11. 13週間の評価

    • 臨床医によるビデオ評価: CDRS-R、CGI、および C-GAS
    • ES メーカーによる自己申告の Web ベース: QIDS-A17-SR および ORS
    • Tic-P を使用した保護者による評価と Web ベースのコスト評価
    • インタビューガイドによる参加者への質的インタビュー
    • 現地での人体測定: 身長、体重、有酸素能力、筋力、体組成。
    • 採血
12. トライアル終了。 最後の患者の 1 年間のフォローアップの最終データが収集された時点で、試験は終了します。
13. 参加者退場。 参加者は、いつでもトライアルから自由に退会できます。 中止後、参加者はそれ以上の措置を完了するように求められることはありませんが、中止の理由について義務ではないフィードバックを提供するよう求められます. . 中止された患者は、試験で置き換えられません。
14. 付随する介入。 うつ病の投薬は、組み入れの4週間前に安定している必要があります。 覚醒剤または神経弛緩薬を含む薬は、2週間安定している必要があります. さらに、参加者は、13 週間の評価が終わるまで、薬を変更したり、心理療法を受けたりしないことをお勧めします。 安全性評価、学校計画、および親の子供の病気休暇を発行するための訪問は許可されています。
15. データ管理。 トライアルのデータ管理のすべての側面は、一般データ保護規則 (GDPR) に準拠します。 メモは臨床記録に作成されます。
16. 統計分析。 社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 24 が分析に使用されます。 マルチレベル回帰モデリングを実行して、説明変数を含むベースライン測定値からの変化スコアに対する治療効果を定量化します。

17. 有害事象。

    深刻な有害事象 (SAE) は、次のような不運な出来事です。

    • 死に至る
    • 生命を脅かす
    • 入院が必要
    • 永続的または重大な障害または無能力をもたらす
    • そうでなければ、研究者によって医学的に重要であると考えられている

    予想外の重篤な有害反応の疑い (SUSAR) は、次のように見なされる SAE です。

    • 試験的介入に関連する AND
    • 予期しない AND
    • 介入の予想される有害事象としてプロトコルに記載されていない 予想される有害事象

    研究者は、以下の事象を有害事象の可能性があると考えています。

    • 抑うつ症状の増加
    • 自殺未遂
    • 時間のかかるセッションや移動によるストレスの増加
    • 運動によるけが 研究者はまた、心理的な有害事象が、介入そのものではなく、基礎疾患、すなわち抑うつ障害の症状である可能性があることも考慮する必要があります。

    有害事象と治療の管理との関係の評価は、利用可能なすべての情報に基づく決定です。 最終決定は PI が行います。 イベントが研究手順のいずれかの管理の結果である場合、それは関連するものとして分類されます。

    イベントが介入の予想される副作用としてプロトコルにリストされている場合、イベントは予想どおりに分類されます。 イベントがリストされていない場合は、予期しないものとして分類されます。

    すべての有害事象は、試験コーディネーターによって特定のログに記録されます (日付、記録された臨床症状、および事象の簡単な説明を含む)。 SAE および SUSAR は治験コーディネーターのログに記録されます。 SAE および SUSAR の場合、適切な措置が講じられ、参加者が適切な医療サービスに連絡できるようになります。 イベントは、13週間の評価までは潜在的に治療に関連していると見なされ、対照群については26週間まで、有害事象の報告は終了します。

18. GCP やプロトコルへの重大な違反の通知

    「重大な違反」とは、以下に重大な影響を与える可能性がある違反と定義されます。

    • 参加者の安全または身体的または精神的完全性、または
    • 試験の科学的価値。 重大な違反があった場合、PI は倫理審査委員会に書面で通知します。 重大な違反の報告には、違反が発生した日時、場所、関与した人物、結果、および参加者に提供された情報が含まれます。 重大な違反の原因に関する説明が与えられ、倫理審査委員会は計画された今後の行動について通知されます。
19. データの共有 治験責任医師は、試験データを世界中の他の研究者と共有しません。

20. 倫理的配慮 この研究は、スウェーデンの国立倫理審査委員会によって承認されています。 すべての患者と保護者は、研究に関する口頭および書面による情報を提供されます。 書面によるインフォームド コンセントは、患者と保護者から 15 歳未満の参加者に提供されます。

    余暇活動に無作為に割り付けられた参加者は、13 週間後に運動する機会を得て、すべての参加者に積極的な治療が提供されるようにします。

21. 含意有酸素運動グループ運動は、有効であることが示されれば、単独で、または認知行動療法と抗うつ薬による現在の治療オプションに追加して、青年期の大うつ病性障害の推奨される治療オプションになる可能性があります。