Exercice aérobie en groupe pour les adolescents souffrant de dépression

Description détaillée : La dépression est courante à l'adolescence et sa prévalence augmente. Il s'agit d'une cause majeure d'invalidité chez les adolescents dans le monde et contribue à des résultats scolaires inférieurs, à des risques accrus de toxicomanie, de suicide et à un facteur de risque de maladie cardiovasculaire. L'effet des traitements fondés sur des preuves avec des antidépresseurs ou une psychothérapie comme la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou la thérapie interpersonnelle (IPT) est modeste. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ont montré un effet sur la dépression chez les enfants et les adolescents, mais l'effet est souvent insuffisant.

L'exercice aérobique semble avoir un effet sur la dépression chez les adolescents, mais les études présentent plusieurs lacunes. Le recrutement s'est fait principalement dans des établissements non cliniques ou de soins primaires, les résultats sont hétérogènes et les groupes témoins adéquats font défaut. Plus de données sur les aspects qualitatifs, coût-efficacité et biomarqueurs sont clairement justifiées.

Objectifs

1. Objectif principal Évaluer les exercices aérobiques de groupe par rapport aux activités de groupe de loisirs sur les symptômes de dépression évalués par le clinicien chez les adolescents en soins ambulatoires pour enfants et adolescents atteints de trouble dépressif léger à modéré en mesurant les changements dans l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R).
2. Objectifs secondaires Les objectifs secondaires sont évalués par le clinicien sur les échelles d'impression globale clinique - gravité (CGI-S) et d'amélioration (CGI-I) et fonctionnent avec l'échelle d'évaluation globale des enfants (C-GAS), les symptômes auto-évalués (QIDS-A17-SR) et fonction avec l'échelle d'évaluation des résultats (ORS), la capacité aérobie mesurée par un test de capacité aérobie sous-maximale, la force musculaire mesurée par le test de force de traction isométrique à mi-cuisse, un test de force de préhension de la main et l'endurance musculaire par le sit-to- stand test et composition corporelle avec une analyse d'impédance bioélectrique et la présence ou l'activité de marqueurs biologiques sélectionnés de neuroprotection et de neuroinflammation dans des échantillons de sang.

De plus, les enquêteurs évalueront le rapport coût-efficacité dans cet essai. Un autre objectif secondaire est d'explorer les expériences des adolescents de l'intervention ainsi que la façon dont leur santé et leur mode de vie sont influencés par l'intervention à travers des entretiens qualitatifs. Enfin, nous validerons le QIDS-A17-C et le QIDS-A17-SR par rapport au CDRS-R.

La puissance statistique de cet essai n'est pas conçue pour arriver à des résultats significatifs, mais pour valider les mesures et l'approche de collecte de données et pour recueillir des données préliminaires pour éclairer l'analyse de puissance lors de la planification de l'ECR à grande échelle.

Description du projet

1. Conception L'étude sera une étude pilote randomisée à site unique qui inclura 24 adolescents souffrant de dépression légère à modérée en cours après trois visites ou plus et de brèves interventions psychosociales. Les participants seront randomisés pour recevoir 12 semaines d'exercices aérobies en groupe ou d'activités de loisirs en groupe selon un rapport de 1:1. Les adolescents affectés à des activités de loisirs auront la possibilité de participer à des exercices aérobiques après l'évaluation à 13 semaines et lors d'un suivi d'un an.
2. Justification du groupe de contrôle En utilisant les activités de loisirs dans un cadre de groupe comme groupe de contrôle, les chercheurs contrôlent l'effet possible sur l'interaction sociale et l'activation comportementale.
3. Cadre de l'étude L'étude sera menée à la clinique psychiatrique pour enfants et adolescents à Halmstad. Le site est le seul fournisseur de soins spécialisés pour la dépression chez les adolescents dans une petite ville avec la campagne environnante avec environ 7500 adolescents. Les variables de résultat sont évaluées en communiquant avec les patients sur les téléphones intelligents. Les entretiens de recherche seront enregistrés par vidéoconférence et les mesures d'auto-évaluation seront collectées par voie électronique.
4. Analyse de puissance Non applicable dans un essai pilote
5. La collecte de données QIDS-A17-SR et K-SADS-PL avec l'adolescent et le parent sera effectuée à la clinique avant la ligne de base. CDRS-R, QIDS-A17-C et CGAS au départ, 13 semaines, 26 semaines (pour les témoins qui exercent après les 12 semaines initiales) et une évaluation de suivi d'un an seront effectuées par le biais d'un appel vidéo enregistré. Les patients remplissent un questionnaire en ligne avec QIDS-A17-SR et ORS toutes les deux semaines pendant la période d'intervention de 12 semaines et tous les mois pendant le suivi jusqu'à un an.
6. Procédures de sélection et de recrutement Les enquêteurs recruteront des patients des soins ambulatoires psychiatriques pour enfants et adolescents à Halmstad diagnostiqués avec une dépression et qui ont eu au moins trois visites et ont donc très probablement reçu des interventions psychosociales de base. Les patients seront identifiés grâce à une numérisation du système informatique ambulatoire ou identifiés par le personnel.

7. Randomisation, recrutement et masquage. Les participants seront randomisés selon un ratio de 1: 1 pour des exercices aérobies en groupe ou des activités de loisirs en groupe. Les enveloppes scellées avec des numéros de randomisation seront stockées dans une armoire verrouillée. La randomisation aura lieu dans des créneaux de 8 patients pour donner des groupes de taille égale si l'inclusion complète n'est pas possible dans le délai imparti.

   L'investigateur (TC) effectuant l'évaluation de référence et de 13 semaines sera aveugle à l'attribution du traitement. Les mesures des résultats sont identiques pour les deux groupes, garantissant que les évaluateurs restent aveugles. Il sera rappelé aux participants au début de chaque entretien de ne pas révéler leur bras d'allocation. Pour mesurer l'intégrité de l'aveuglement, l'évaluateur enregistrera si les familles participantes révèlent par inadvertance leur allocation de groupe. Lors du suivi ouvert d'un an, tous les patients ont eu la possibilité de faire de l'exercice et l'évaluation n'est pas en aveugle.

8. Formation de l'évaluateur Research TC recevra des instructions et exécutera CDRS-R avec l'aide d'un utilisateur expérimenté de CDRS-R, y compris l'évaluation et la discussion de quatre vidéos enregistrées.

9. Évaluations de base Évaluation vidéo du clinicien : CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI et C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C et C-GAS seront effectués par le biais d'un appel vidéo enregistré. Un test inter-évaluateur sera effectué entre RW, TC et PI sur dix CDRS-R, C-GAS et QIDS-A17-C à partir de la ligne de base.

   • Autodéclaration basée sur le Web : QIDS-A17-SR et ORS
   • Évaluation des coûts des parents avec Tic-P
   • Mesures sur place : capacité aérobie, force musculaire et composition corporelle.
   • Prise de sang
10. Évaluation récurrente. QIDS-A17-SR et ORS seront remplis en ligne toutes les deux semaines. Après deux semaines d'intervention également des questions sur la sécurité, les effets secondaires et la crédibilité du traitement.

11. Évaluation de 13 semaines

    • Évaluation vidéo du clinicien : CDRS-R, CGI et C-GAS
    • Web autodéclaré basé sur ES-maker : QIDS-A17-SR et ORS
    • Évaluation des coûts par les parents et basée sur le Web avec Tic-P
    • Entretiens qualitatifs avec les participants selon le guide d'entretien
    • Mesures anthropométriques au site : taille, poids, capacité aérobie, force musculaire et composition corporelle.
    • Prise de sang
12. Fin du procès. L'essai se terminera lorsque les données finales du suivi d'un an auront été recueillies pour le dernier patient.
13. Retrait des participants. Les participants sont libres de se retirer de l'essai à tout moment. Après le retrait, il ne sera pas demandé aux participants de prendre d'autres mesures, mais il leur sera demandé de fournir des commentaires non obligatoires concernant la raison de leur retrait Une fois que les participants se seront retirés de l'essai, il ne sera pas possible de réintégrer ou de reprendre le traitement . Les patients retirés ne seront pas remplacés dans l'essai.
14. Interventions concomitantes. Les médicaments pour la dépression doivent avoir été stables quatre semaines avant l'inclusion. Les médicaments contenant des stimulants ou des neuroleptiques doivent être stables depuis deux semaines. De plus, les participants sont encouragés à ne pas modifier leurs médicaments ou à ne recevoir aucun traitement psychologique avant la fin de l'évaluation de 13 semaines. Les visites pour les évaluations de sécurité, pour la planification scolaire et pour accorder un congé parental de maladie à un enfant sont autorisées.
15. Gestion de données. Tous les aspects de la gestion des données de l'essai seront conformes au Règlement général sur la protection des données (RGPD). Des notes seront ajoutées aux dossiers cliniques.
16. Analyses statistiques. Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 24 sera utilisé pour les analyses. Une modélisation de régression à plusieurs niveaux sera effectuée pour quantifier les effets du traitement sur les scores de changement à partir des mesures de base avec des variables explicatives incluses.

17. Événements indésirables.

    Un événement indésirable grave (SAE) est tout événement malheureux qui :

    • entraîne la mort
    • met la vie en danger
    • nécessite une hospitalisation
    • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
    • est par ailleurs considéré comme médicalement significatif par l'investigateur

    Un effet indésirable grave inattendu suspecté (SUSAR) est un EIG qui est considéré comme :

    • liés à l'intervention d'essai ET
    • inattendu ET
    • Non répertorié dans le protocole comme un événement indésirable attendu de l'intervention Événements indésirables attendus

    Les investigateurs ont considéré les événements suivants comme des événements indésirables possibles :

    • Augmentation des symptômes dépressifs
    • Tentative de suicide
    • Augmentation du stress dû aux séances chronophages et au transport
    • Blessures dues à l'exercice Les enquêteurs doivent également tenir compte du fait que les événements indésirables psychologiques peuvent également être des symptômes de l'affection sous-jacente, c'est-à-dire un trouble dépressif, plutôt que l'intervention elle-même.

    L'évaluation de la relation entre les événements indésirables et l'administration du traitement est une décision basée sur toutes les informations disponibles. La décision finale est prise par le PI. Si l'événement est le résultat de l'administration de l'une des procédures de recherche, il sera classé comme lié.

    Si l'événement a été répertorié dans le protocole comme un effet secondaire attendu de l'intervention, l'événement sera alors classé comme attendu. Si l'événement n'est pas répertorié, il sera classé comme inattendu.

    Tous les événements indésirables seront notés par le coordinateur de l'essai dans un journal spécifique (y compris la date, les symptômes cliniques enregistrés et une brève description de l'événement). Les SAE et les SUSAR seront enregistrés dans le journal du coordinateur de l'essai. Des mesures appropriées seront prises en cas de SAE et de SUSAR, en veillant à ce que le participant entre en contact avec des services de soins de santé appropriés. Les événements seront considérés comme potentiellement liés au traitement jusqu'à l'évaluation de 13 semaines et pour le groupe témoin jusqu'à 26 semaines, où la notification des événements indésirables prendra fin.

18. Notification des violations graves à GCP et/ou au protocole

    Un " manquement grave " est défini comme un manquement susceptible d'affecter de manière significative :

    • la sécurité ou l'intégrité physique ou mentale des participants ou
    • la valeur scientifique de l'essai. Le PI informera par écrit le comité de révision éthique de toute violation grave. Les rapports d'infractions graves contiendront quand l'infraction s'est produite, le lieu, qui était impliqué, le résultat et toute information donnée aux participants. Une explication concernant la cause de l'infraction grave sera donnée et le comité d'examen éthique sera informé des actions futures prévues.
19. Partage des données Les investigateurs ne partageront pas les données des essais avec d'autres chercheurs dans le monde.

20. Considérations éthiques L'étude a été approuvée par le National Ethical Review Board en Suède. Tous les patients et parents recevront des informations orales et écrites sur l'étude. Un consentement éclairé par écrit sera fourni par les patients et les parents aux participants de moins de 15 ans.

    Les participants randomisés dans des activités de loisirs auront la possibilité de faire de l'exercice après 13 semaines, garantissant ainsi à tous les participants le traitement actif.

21. Implications L'exercice aérobie en groupe peut, s'il s'avère efficace, devenir une option de traitement recommandée pour le trouble dépressif majeur chez les adolescents, soit seul, soit en complément des options de traitement actuelles avec une thérapie cognitivo-comportementale et des antidépresseurs.