Aerobowe ćwiczenia grupowe dla młodzieży z depresją

Szczegółowy opis: Depresja jest powszechna w okresie dojrzewania, a częstość jej występowania wzrasta. Jest główną przyczyną niepełnosprawności młodzieży na całym świecie i przyczynia się do niższych osiągnięć edukacyjnych, zwiększonego ryzyka nadużywania substancji psychoaktywnych, samobójstw oraz czynnika ryzyka chorób układu krążenia. Efekty leczenia opartego na dowodach z użyciem leków przeciwdepresyjnych lub psychoterapii, takiej jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub terapia interpersonalna (IPT), są skromne. Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) wykazały wpływ na depresję u dzieci i młodzieży, ale efekt jest często niewystarczający.

Wydaje się, że ćwiczenia aerobowe mają wpływ na depresję u nastolatków, ale badania mają kilka niedociągnięć. Rekrutacja odbywała się głównie w placówkach nieklinicznych lub placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, wyniki są niejednorodne i brakuje odpowiednich grup kontrolnych. Więcej danych na temat aspektów jakościowych, opłacalności i biomarkerów jest wyraźnie uzasadnione.

Cele

1. Główny cel Ocena grupowych ćwiczeń aerobowych w porównaniu z grupowymi zajęciami rekreacyjnymi na podstawie ocenianych przez klinicystę objawów depresji wśród młodzieży przebywającej w ambulatoryjnej opiece nad dziećmi i młodzieżą z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami depresyjnymi poprzez pomiar zmian w skorygowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R).
2. Cele drugorzędne Cele drugorzędne są oceniane przez klinicystę w skalach Globalnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S) i Poprawy (CGI-I) oraz funkcji z Globalną Skalą Oceny Dzieci (C-GAS), samooceną objawów (QIDS-A17-SR) i za pomocą Skali Oceny Wyników (ORS), wydolności tlenowej mierzonej testem submaksymalnej wydolności tlenowej, siły mięśniowej mierzonej izometrycznym testem siły pociągania w połowie uda, testu siły chwytu dłoni i wytrzymałości mięśniowej siadu na jednej nodze test stanowiskowy oraz skład ciała z analizą impedancji bioelektrycznej oraz obecności lub aktywności wybranych biologicznych markerów neuroprotekcji i neurozapalenia w próbkach krwi.

Ponadto badacze ocenią opłacalność w tym badaniu. Kolejnym celem drugorzędnym jest zbadanie doświadczeń nastolatków związanych z interwencją oraz wpływu interwencji na ich zdrowie i styl życia poprzez wywiady jakościowe. Na koniec dokonamy walidacji QIDS-A17-C i QIDS-A17-SR względem CDRS-R.

Moc statystyczna tego badania nie ma na celu osiągnięcia znaczących wyników, ale walidację środków i podejścia do gromadzenia danych oraz zebranie wstępnych danych w celu poinformowania o analizie mocy podczas planowania RCT na pełną skalę.

Opis Projektu

1. Projekt Badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem pilotażowym, które obejmie 24 nastolatków z utrzymującą się łagodną do umiarkowanej depresją po trzech lub więcej wizytach i krótkich interwencjach psychospołecznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupowych ćwiczeń aerobowych lub grupowych zajęć rekreacyjnych przez 12 tygodni w stosunku 1:1. Młodzież przydzielona do zajęć rekreacyjnych będzie miała możliwość uczestniczenia w ćwiczeniach aerobowych po ocenie w 13 tygodniu i po rocznej obserwacji.
2. Uzasadnienie grupy kontrolnej Wykorzystując zajęcia rekreacyjne w grupie jako grupę kontrolną, badacze kontrolują możliwy wpływ na interakcje społeczne i aktywację behawioralną.
3. Warunki badania Badanie zostanie przeprowadzone w klinice psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży w Halmstad. Ośrodek jest jedynym dostawcą specjalistycznej opieki dla młodzieży z depresją w małym mieście i okolicznych terenach wiejskich, w którym mieszka około 7500 nastolatków. Zmienne wyniku ocenia się, komunikując się z pacjentami za pomocą smartfonów. Wywiady badawcze będą nagrywane podczas rozmów wideo, a pomiary samooceny będą zbierane elektronicznie.
4. Analiza mocy Nie dotyczy próby pilotażowej
5. Zbieranie danych QIDS-A17-SR i K-SADS-PL z nastolatkiem i rodzicem zostanie przeprowadzone w klinice przed punktem wyjściowym. CDRS-R, QIDS-A17-C i CGAS na początku badania, 13 tygodni, 26 tygodni (w przypadku kontroli, które ćwiczą po pierwszych 12 tygodniach) oraz roczna ocena uzupełniająca zostaną przeprowadzone za pomocą nagranej rozmowy wideo. Pacjenci wypełniają kwestionariusz internetowy za pomocą QIDS-A17-SR i ORS co dwa tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji i co miesiąc podczas okresu obserwacji do jednego roku.
6. Procedury przesiewowe i rekrutacyjne Badacze będą rekrutować pacjentów z ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży w Halmstad, u których zdiagnozowano depresję i którzy odbyli co najmniej trzy wizyty, a zatem najprawdopodobniej otrzymali podstawowe interwencje psychospołeczne. Pacjenci będą identyfikowani poprzez skanowanie systemu komputerowego ambulatorium lub identyfikowani przez personel.

7. Randomizacja, rekrutacja i maskowanie. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupowych ćwiczeń aerobowych lub grupowych zajęć rekreacyjnych. Zapieczętowane koperty z numerami randomizacyjnymi będą przechowywane w zamykanej szafce. Randomizacja nastąpi w gniazdach po 8 pacjentów, aby uzyskać grupy o równej wielkości, jeśli pełne włączenie nie będzie możliwe w ustalonych ramach czasowych.

   Badacz (TC) przeprowadzający ocenę wyjściową i 13-tygodniową będzie ślepy na przydział leczenia. Miary wyniku są identyczne dla obu grup, zapewniając, że oceniający pozostają ślepi. Uczestnikom przypomina się na początku każdego wywiadu, aby nie ujawniali swojej części alokacji. Aby zmierzyć ślepą integralność, oceniający odnotuje, czy uczestniczące rodziny nieumyślnie ujawnią swoją przynależność do grupy. Podczas rocznej otwartej obserwacji wszyscy pacjenci mieli możliwość ćwiczeń, a ocena jest odślepiona.

8. Szkolenie oceniającego TC Research otrzyma instrukcje i wykona CDRS-R wspierane przez doświadczonego użytkownika CDRS-R, w tym ocenę i omówienie czterech nagranych filmów.

9. Oceny wyjściowe Ocena wideo klinicysty: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI i C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C i C-GAS zostanie przeprowadzona za pośrednictwem nagranej rozmowy wideo. Test między oceniającymi zostanie przeprowadzony między RW, TC i PI na dziesięciu CDRS-R, C-GAS i QIDS-A17-C od linii podstawowej.

   • Samodzielnie zgłaszane przez Internet: QIDS-A17-SR i ORS
   • Ocena kosztów macierzystych za pomocą Tic-P
   • Pomiary na miejscu: wydolność tlenowa, siła mięśniowa i skład ciała.
   • Pobieranie próbek krwi
10. Powtarzająca się ocena. QIDS-A17-SR i ORS będą wypełniane przez Internet co drugi tydzień. Po dwóch tygodniach interwencji również pytania dotyczące bezpieczeństwa, skutków ubocznych i wiarygodności leczenia.

11. Ocena po 13 tygodniach

    • Ocena wideo klinicysty: CDRS-R, CGI i C-GAS
    • Samodzielnie zgłoszona strona internetowa oparta na ES-maker: QIDS-A17-SR i ORS
    • Oceniona przez rodziców i internetowa ocena kosztów za pomocą Tic-P
    • Wywiady jakościowe z uczestnikami według przewodnika wywiadu
    • Pomiary antropometryczne na miejscu: wzrost, waga, wydolność tlenowa, siła mięśniowa i skład ciała.
    • Pobieranie próbek krwi
12. Koniec okresu próbnego. Badanie zakończy się po zebraniu ostatecznych danych z rocznej obserwacji ostatniego pacjenta.
13. Wycofanie się uczestnika. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania. Po wycofaniu się uczestnicy nie będą proszeni o podjęcie żadnych dalszych działań, ale zostaną poproszeni o przekazanie nieobowiązkowej informacji zwrotnej dotyczącej powodu wycofania się. Po wycofaniu się uczestników z badania nie będzie możliwe ponowne przystąpienie ani wznowienie leczenia . Wycofani pacjenci nie zostaną zastąpieni w badaniu.
14. Jednoczesne interwencje. Wymagane jest, aby leki na depresję były stabilne cztery tygodnie przed włączeniem. Leki zawierające stymulanty lub neuroleptyki muszą być stabilne przez dwa tygodnie. Ponadto zachęca się uczestników, aby nie zmieniali swoich leków ani nie poddawali się leczeniu psychologicznemu aż do zakończenia 13-tygodniowej oceny. Dozwolone są wizyty w celu oceny bezpieczeństwa, planowania szkoły i wydania zwolnienia rodzicielskiego dla dziecka.
15. Zarządzanie danymi. Wszystkie aspekty zarządzania danymi w badaniu będą zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO). W dokumentacji klinicznej zostaną sporządzone notatki.
16. Analizy statystyczne. Do analiz zostanie wykorzystany Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 24. Modelowanie regresji wielopoziomowej zostanie przeprowadzone w celu ilościowego określenia wpływu leczenia na wyniki zmian z pomiarów wyjściowych z uwzględnionymi zmiennymi objaśniającymi.

17. Zdarzenia niepożądane.

    Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niefortunne zdarzenie, które:

    • skutkuje śmiercią
    • zagraża życiu
    • wymaga hospitalizacji
    • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy
    • jest w inny sposób uznana przez badacza za istotną z medycznego punktu widzenia

    Podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR) to każde SAE, które uważa się za:

    • związane z próbną interwencją ORAZ
    • nieoczekiwane ORAZ
    • Nie wymienione w protokole jako oczekiwane zdarzenie niepożądane interwencji. Oczekiwane zdarzenia niepożądane

    Badacze uznali następujące zdarzenia za możliwe zdarzenia niepożądane:

    • Nasilone objawy depresyjne
    • Próba samobójcza
    • Zwiększony stres związany z czasochłonnymi sesjami i transportem
    • Urazy spowodowane ćwiczeniami Badacze muszą również wziąć pod uwagę, że psychologiczne zdarzenia niepożądane mogą być raczej objawami choroby podstawowej, tj. zaburzenia depresyjnego, niż samej interwencji.

    Ocena związku między zdarzeniami niepożądanymi a zastosowaniem leczenia jest decyzją opartą na wszystkich dostępnych informacjach. Ostateczną decyzję podejmuje PI. Jeśli zdarzenie jest wynikiem zastosowania którejkolwiek z procedur badawczych, zostanie sklasyfikowane jako powiązane.

    Jeżeli zdarzenie zostało wymienione w protokole jako spodziewany efekt uboczny interwencji, to zdarzenie zostanie sklasyfikowane zgodnie z oczekiwaniami. Jeśli zdarzenia nie ma na liście, zostanie ono sklasyfikowane jako nieoczekiwane.

    Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane przez koordynatora badania w określonym dzienniku (zawierającym datę, odnotowane objawy kliniczne i krótki opis zdarzenia). SAE i SUSAR zostaną zapisane w dzienniku koordynatora badania. W przypadku SAE i SUSAR zostaną podjęte odpowiednie działania, zapewniające kontakt uczestnika z odpowiednimi służbami medycznymi. Zdarzenia będą uznawane za potencjalnie związane z leczeniem do 13 tygodnia oceny, a dla grupy kontrolnej do 26 tygodnia, kiedy to zakończy się zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

18. Powiadomienie o poważnych naruszeniach GCP i/lub protokołu

    „Poważne naruszenie” definiuje się jako naruszenie, które może w znacznym stopniu wpłynąć na:

    • bezpieczeństwa lub integralności fizycznej lub psychicznej uczestników lub
    • wartość naukową próby. PI powiadomi pisemnie Komisję ds. oceny etycznej o każdym poważnym naruszeniu. Zgłoszenia poważnych naruszeń będą zawierały datę wystąpienia naruszenia, lokalizację, kto był zaangażowany, wynik oraz wszelkie informacje przekazane uczestnikom. Zostanie udzielone wyjaśnienie dotyczące przyczyny poważnego naruszenia, a Komisja ds. Kontroli Etycznej zostanie poinformowana o planowanych dalszych działaniach.
19. Udostępnianie danych Badacze nie będą udostępniać danych z badań innym badaczom na całym świecie.

20. Względy etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez National Ethical Review Board w Szwecji. Wszyscy pacjenci i rodzice zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o badaniu. Świadoma zgoda na piśmie zostanie udzielona przez pacjentów i rodziców uczestnikom poniżej 15 roku życia.

    Uczestnicy przydzieleni losowo do zajęć rekreacyjnych otrzymają możliwość ćwiczeń po 13 tygodniach, zapewniając wszystkim uczestnikom aktywne leczenie.

21. Implikacje Grupowe ćwiczenia aerobowe, jeśli okażą się skuteczne, mogą stać się zalecaną opcją leczenia dużych zaburzeń depresyjnych u nastolatków, samodzielnie lub jako dodatek do obecnych opcji leczenia z terapią poznawczo-behawioralną i lekami przeciwdepresyjnymi.