Esercizio di gruppo aerobico per adolescenti con depressione

Descrizione dettagliata: la depressione è comune nell'adolescenza e la prevalenza è in aumento. È una delle principali cause di disabilità negli adolescenti di tutto il mondo e contribuisce a risultati scolastici inferiori, maggiori rischi di abuso di sostanze, suicidio e un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. L'effetto dei trattamenti basati sull'evidenza con antidepressivi o psicoterapia come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o la terapia interpersonale (IPT) sono modesti. Gli inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina (SSRI) hanno mostrato un effetto sulla depressione nei bambini e negli adolescenti, ma l'effetto è spesso insufficiente.

L'esercizio aerobico sembra avere effetto sulla depressione negli adolescenti, ma gli studi hanno diversi difetti. Il reclutamento è avvenuto principalmente in strutture non cliniche o di cure primarie, i risultati sono eterogenei e mancano gruppi di controllo adeguati. Ulteriori dati sugli aspetti qualitativi, di costo-efficacia e sui biomarcatori sono chiaramente giustificati.

Obiettivi

1. Obiettivo primario Valutare l'esercizio di gruppo aerobico rispetto alle attività di gruppo per il tempo libero sui sintomi di depressione valutati dal medico tra gli adolescenti in cura ambulatoriale per bambini e adolescenti con disturbo depressivo da lieve a moderato misurando i cambiamenti nella scala di valutazione della depressione dei bambini - Revised (CDRS-R).
2. Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari sono le scale Clinicial Global Impression - Severity (CGI-S) e Improvement (CGI-I) valutate dal medico e funzionano con la Children Global Assessment Scale (C-GAS), i sintomi auto-valutati (QIDS-A17-SR) e funzionale con l'Outcome Rating Scale (ORS), la capacità aerobica misurata mediante un test di capacità aerobica submassimale, la forza muscolare misurata mediante il test isometrico della forza di trazione a metà coscia, un test di forza della presa della mano e la resistenza muscolare mediante stand test e composizione corporea con analisi di impedenza bioelettrica e presenza o attività di marcatori biologici selezionati di neuroprotezione e neuroinfiammazione nei campioni di sangue.

Inoltre, gli investigatori valuteranno il rapporto costo-efficacia in questo studio. Un altro obiettivo secondario è quello di esplorare le esperienze degli adolescenti dell'intervento e come la loro salute e il loro stile di vita sono influenzati dall'intervento attraverso interviste qualitative. Infine, convalideremo QIDS-A17-C e QIDS-A17-SR contro CDRS-R.

Il potere statistico di questo studio non è progettato per arrivare a risultati significativi, ma per convalidare le misure e l'approccio alla raccolta dei dati e per raccogliere dati preliminari per informare l'analisi del potere quando si pianifica l'RCT su vasta scala.

Descrizione del progetto

1. Disegno Lo studio sarà uno studio pilota randomizzato in un sito che includerà 24 adolescenti con depressione da lieve a moderata in corso dopo tre o più visite e brevi interventi psicosociali. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 12 settimane di esercizi di gruppo aerobici o attività di gruppo per il tempo libero con un rapporto di 1:1. Gli adolescenti assegnati alle attività del tempo libero avranno l'opportunità di partecipare all'esercizio aerobico dopo la valutazione a 13 settimane e dopo un anno di follow-up.
2. Giustificazione del gruppo di controllo Utilizzando le attività del tempo libero in un contesto di gruppo come gruppo di controllo, i ricercatori controllano il possibile effetto sull'interazione sociale e l'attivazione comportamentale.
3. Impostazione dello studio Lo studio sarà condotto presso la clinica psichiatrica per bambini e adolescenti di Halmstad. Il sito è l'unico fornitore di cure specialistiche per la depressione adolescenziale in una piccola città con campagna circostante con circa 7500 adolescenti. Le variabili di risultato vengono valutate comunicando con i pazienti su smartphone. Le interviste di ricerca saranno videochiamate registrate e le misure autovalutate saranno raccolte elettronicamente.
4. Analisi della potenza Non applicabile in uno studio pilota
5. La raccolta dei dati QIDS-A17-SR e K-SADS-PL con l'adolescente e il genitore sarà condotta presso la clinica prima del basale. CDRS-R, QIDS-A17-C e CGAS al basale, 13 settimane, 26 settimane (per i controlli che si esercitano dopo le 12 settimane iniziali) e la valutazione di follow-up a un anno sarà condotta attraverso una videochiamata registrata. I pazienti compilano un questionario basato sul web con QIDS-A17-SR e ORS ogni due settimane durante il periodo di intervento di 12 settimane e mensilmente durante il follow-up fino a un anno.
6. Procedure di screening e reclutamento Gli investigatori recluteranno pazienti da cure ambulatoriali psichiatriche per bambini e adolescenti ad Halmstad con diagnosi di depressione e che hanno avuto almeno tre visite e quindi molto probabilmente hanno ricevuto alcuni interventi psicosociali di base. I pazienti saranno identificati attraverso una scansione del sistema informatico ambulatoriale o identificati dal personale.

7. Randomizzazione, arruolamento e mascheramento. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 all'esercizio aerobico di gruppo o alle attività ricreative di gruppo. Le buste sigillate con i numeri di randomizzazione verranno conservate in un armadietto chiuso a chiave. La randomizzazione avverrà in slot di 8 pazienti per fornire gruppi di uguali dimensioni se l'inclusione completa non è possibile entro il periodo di tempo stabilito.

   Lo sperimentatore (TC) che conduce il basale e la valutazione a 13 settimane non vedrà l'assegnazione del trattamento. Le misure di esito sono identiche per i due gruppi, assicurando che i valutatori rimangano ciechi. Ai partecipanti verrà ricordato all'inizio di ogni colloquio di non rivelare il proprio braccio di assegnazione. Per misurare l'integrità accecante, il valutatore registrerà se le famiglie partecipanti rivelano inavvertitamente la loro assegnazione di gruppo. Al follow-up aperto di un anno, tutti i pazienti hanno avuto l'opportunità di esercitare e la valutazione è aperta.

8. Formazione dei valutatori Research TC riceverà istruzioni ed eseguirà CDRS-R supportato da un utente esperto di CDRS-R, inclusa la valutazione e la discussione di quattro video registrati.

9. Valutazioni di base Valutazione video del medico: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI e C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C e C-GAS saranno condotti tramite una videochiamata registrata. Il test interrater verrà eseguito tra RW, TC e PI su dieci CDRS-R, C-GAS e QIDS-A17-C dal basale.

   • Autodichiarato basato sul Web: QIDS-A17-SR e ORS
   • Valutazione del costo del genitore con Tic-P
   • Misure in loco: capacità aerobica, forza muscolare e composizione corporea.
   • Prelievo di sangue
10. Valutazione ricorrente. QIDS-A17-SR e ORS saranno compilati via web a settimane alterne. Dopo due settimane di intervento anche domande su sicurezza, effetti collaterali e credibilità del trattamento.

11. Valutazione di 13 settimane

    • Valutazione video del medico: CDRS-R, CGI e C-GAS
    • Autodichiarato basato sul web dal produttore di ES: QIDS-A17-SR e ORS
    • Valutazione dei costi basata sul Web e con valutazione dei genitori con Tic-P
    • Interviste qualitative con i partecipanti secondo la guida all'intervista
    • Misure antropometriche in sito: altezza, peso, capacità aerobica, forza muscolare e composizione corporea.
    • Prelievo di sangue
12. Fine del processo. Lo studio terminerà quando saranno stati raccolti i dati finali del follow-up di un anno per l'ultimo paziente.
13. Ritiro del partecipante. I partecipanti sono liberi di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento. Dopo il ritiro, ai partecipanti non sarà richiesto di completare ulteriori misure, ma verrà chiesto di fornire un feedback non obbligatorio in merito al motivo del ritiro Una volta che i partecipanti si saranno ritirati dalla sperimentazione, non sarà possibile rientrare o riprendere il trattamento . I pazienti ritirati non saranno sostituiti nella sperimentazione.
14. Interventi concomitanti. I farmaci per la depressione devono essere stabili quattro settimane prima dell'inclusione. I farmaci con stimolanti o neurolettici devono essere stabili da due settimane. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati a non modificare i propri farmaci o ricevere alcun trattamento psicologico fino a dopo la valutazione di 13 settimane. Sono consentite le visite per le valutazioni di sicurezza, per la programmazione scolastica e per il rilascio del congedo parentale per malattia dei figli.
15. Gestione dati. Tutti gli aspetti della gestione dei dati della sperimentazione saranno conformi al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Verranno effettuate annotazioni in cartella clinica.
16. Analisi statistiche. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 24 verrà utilizzato per le analisi. Verrà eseguita la modellazione della regressione multilivello per quantificare gli effetti del trattamento sui punteggi di cambiamento rispetto alle misure di base con variabili esplicative incluse.

17. Eventi avversi.

    Evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento sfortunato che:

    • provoca la morte
    • è in pericolo di vita
    • richiede il ricovero
    • provoca invalidità o incapacità persistenti o significative
    • è altrimenti considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore

    Sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR) è qualsiasi SAE ritenuto essere:

    • relativo all'intervento sperimentale E
    • inaspettato E
    • Non elencato nel protocollo come evento avverso previsto dell'intervento Eventi avversi attesi

    I ricercatori hanno considerato i seguenti eventi come possibili eventi avversi:

    • Aumento dei sintomi depressivi
    • Tentativo di suicidio
    • Aumento dello stress dovuto a sessioni e trasporti che richiedono tempo
    • Lesioni dovute all'esercizio Gli investigatori devono anche considerare che gli eventi avversi psicologici possono anche essere sintomi della condizione sottostante, cioè il disturbo depressivo, piuttosto che l'intervento stesso.

    La valutazione della relazione tra eventi avversi e somministrazione del trattamento è una decisione basata su tutte le informazioni disponibili. La decisione finale è presa dal PI. Se l'evento è il risultato dell'amministrazione di una qualsiasi delle procedure di ricerca, allora sarà classificato come correlato.

    Se l'evento è stato elencato nel protocollo come effetto collaterale previsto dell'intervento, l'evento sarà classificato come previsto. Se l'evento non è elencato, verrà classificato come imprevisto.

    Tutti gli eventi avversi saranno annotati dal coordinatore dello studio in un registro specifico (inclusa la data, i sintomi clinici registrati e una breve descrizione dell'evento). SAE e SUSAR saranno registrati nel registro del coordinatore della sperimentazione. In caso di SAE e SUSAR verranno intraprese azioni appropriate, assicurandosi che il partecipante entri in contatto con servizi sanitari adeguati. Gli eventi saranno considerati come potenzialmente correlati al trattamento fino alla valutazione di 13 settimane e per il gruppo di controllo fino a 26 settimane, in cui terminerà la segnalazione di eventi avversi.

18. Notifica di gravi violazioni a GCP e/o al protocollo

    Una "violazione grave" è definita come una violazione che può incidere in misura significativa:

    • la sicurezza o l'integrità fisica o mentale dei partecipanti o
    • il valore scientifico della sperimentazione. Il PI informerà per iscritto l'Ethical Review Board di qualsiasi grave violazione. Le segnalazioni di violazioni gravi conterranno quando si è verificata la violazione, il luogo, chi è stato coinvolto, l'esito ed eventuali informazioni fornite ai partecipanti. Verrà fornita una spiegazione in merito alla causa della grave violazione e l'Ethical Review Board sarà informato delle ulteriori azioni pianificate.
19. Condivisione dei dati Gli investigatori non condivideranno i dati della sperimentazione con altri ricercatori in tutto il mondo.

20. Considerazioni etiche Lo studio è stato approvato dal National Ethical Review Board in Svezia. Tutti i pazienti e i genitori riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio. Il consenso informato per iscritto sarà fornito da pazienti e genitori ai partecipanti di età inferiore ai 15 anni.

    I partecipanti randomizzati alle attività del tempo libero avranno l'opportunità di esercitarsi dopo 13 settimane, assicurando che a tutti i partecipanti venga offerto il trattamento attivo.

21. Implicazioni L'esercizio aerobico di gruppo può, se dimostrato di essere efficace, diventare un'opzione terapeutica raccomandata per il disturbo depressivo maggiore negli adolescenti, da solo o in aggiunta alle attuali opzioni terapeutiche con terapia cognitivo comportamentale e antidepressivi.