Exercício aeróbico em grupo para adolescentes com depressão

Descrição Detalhada: A depressão é comum na adolescência e a prevalência está aumentando. É uma das principais causas de incapacidade em adolescentes em todo o mundo e contribui para menores realizações educacionais, aumento dos riscos de abuso de substâncias, suicídio e um fator de risco para doenças cardiovasculares. O efeito de tratamentos baseados em evidências com antidepressivos ou psicoterapia, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou terapia interpessoal (IPT), é modesto. Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) demonstraram efeito sobre a depressão em crianças e adolescentes, mas o efeito geralmente é insuficiente.

O exercício aeróbico parece ter efeito sobre a depressão em adolescentes, mas os estudos têm várias deficiências. O recrutamento foi principalmente em instalações não clínicas ou de cuidados primários, os resultados são heterogêneos e faltam grupos de controle adequados. Mais dados sobre aspectos qualitativos, custo-efetividade e biomarcadores são claramente necessários.

Objetivos

1. Objetivo primário Avaliar exercícios aeróbicos em grupo versus atividades em grupo de lazer em sintomas de depressão avaliados por médicos entre adolescentes em atendimento ambulatorial para crianças e adolescentes com transtorno depressivo leve a moderado, medindo as mudanças na Escala de Avaliação de Depressão Revisada para Crianças (CDRS-R).
2. Objetivos secundários Os objetivos secundários são escalas de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) e Melhoria (CGI-I) classificadas pelo médico e função com Escala de Avaliação Global Infantil (C-GAS), sintomas autoavaliados (QIDS-A17-SR) e função com a Outcome Rating Scale (ORS), capacidade aeróbica medida por um teste de capacidade aeróbica submáxima, força muscular medida pelo teste isométrico de força de tração no meio da coxa, um teste de força de preensão manual e resistência muscular pelo teste de uma perna sentado-para- stand test e composição corporal com análise de impedância bioelétrica e presença ou atividade de marcadores biológicos selecionados de neuroproteção e neuroinflamação em amostras de sangue.

Além disso, os investigadores avaliarão o custo-efetividade neste estudo. Outro objetivo secundário é explorar as experiências dos adolescentes com a intervenção e como sua saúde e estilo de vida são influenciados pela intervenção por meio de entrevistas qualitativas. Por fim, validaremos o QIDS-A17-C e o QIDS-A17-SR contra o CDRS-R.

O poder estatístico deste estudo não é projetado para chegar a resultados significativos, mas para validar as medidas e a abordagem de coleta de dados e coletar dados preliminares para informar a análise de poder ao planejar o RCT em grande escala.

Descrição do Projeto

1. Projeto O estudo será um estudo piloto randomizado de um local que incluirá 24 adolescentes com depressão leve a moderada contínua após três ou mais visitas e breves intervenções psicossociais. Os participantes serão randomizados para receber 12 semanas de exercícios aeróbicos em grupo ou atividades de lazer em uma proporção de 1:1. Os adolescentes alocados em atividades de lazer terão a oportunidade de praticar exercícios aeróbicos após avaliação com 13 semanas e seguimento de um ano.
2. Justificativa do grupo de controle Ao usar atividades de lazer em um ambiente de grupo como grupo de controle, os investigadores controlam o possível efeito na interação social e na ativação comportamental.
3. Cenário do estudo O estudo será conduzido na clínica psiquiátrica infantil e adolescente em Halmstad. O local é o único provedor de atendimento especializado para adolescentes com depressão em uma pequena cidade com cerca de 7.500 adolescentes. As variáveis ​​de resultado são avaliadas pela comunicação com os pacientes em smartphones. As entrevistas de pesquisa serão gravadas em videochamadas e as medidas de autoavaliação serão coletadas eletronicamente.
4. Análise de poder Não aplicável em um ensaio piloto
5. A coleta de dados QIDS-A17-SR e K-SADS-PL com o adolescente e os pais será realizada na clínica antes da linha de base. CDRS-R, QIDS-A17-C e CGAS na linha de base, 13 semanas, 26 semanas (para controles que se exercitam após as 12 semanas iniciais) e avaliação de acompanhamento de um ano serão realizadas por meio de uma chamada de vídeo gravada. Os pacientes preenchem um questionário baseado na web com QIDS-A17-SR e ORS a cada duas semanas durante o período de intervenção de 12 semanas e mensalmente durante o acompanhamento até um ano.
6. Procedimentos de triagem e recrutamento Os investigadores recrutarão pacientes de atendimento psiquiátrico infantil e adolescente em Halmstad diagnosticados com depressão e que tiveram pelo menos três consultas e, portanto, provavelmente receberam algumas intervenções psicossociais básicas. Os pacientes serão identificados por meio de uma varredura do sistema de computador ambulatorial ou identificados pela equipe.

7. Randomização, inclusão e mascaramento. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para exercícios aeróbicos em grupo ou atividades de lazer em grupo. Envelopes selados com números aleatórios serão armazenados em um armário trancado. A randomização ocorrerá em slots de 8 pacientes para fornecer grupos de tamanho igual se a inclusão total não for possível dentro do prazo definido.

   O investigador (TC) que conduz a avaliação inicial e de 13 semanas será cego para a alocação do tratamento. As medidas de resultado são idênticas para os dois grupos, garantindo que os avaliadores permaneçam cegos. Os participantes serão lembrados no início de cada entrevista para não revelar seu braço de alocação. Para medir a integridade da cegueira, o avaliador registrará se as famílias participantes revelam inadvertidamente sua alocação de grupo. No acompanhamento aberto de um ano, todos os pacientes tiveram a oportunidade de se exercitar e a avaliação não é cega.

8. Treinamento do avaliador O Research TC receberá instruções e executará o CDRS-R com o suporte de um usuário experiente do CDRS-R, incluindo classificação e discussão de quatro vídeos gravados.

9. Avaliações iniciais Avaliação clínica por vídeo: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI e C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C e C-GAS serão conduzidos por meio de uma chamada de vídeo gravada. O teste entre avaliadores será realizado entre RW, TC e PI em dez CDRS-R, C-GAS e QIDS-A17-C da linha de base.

   • Auto-relatado baseado na web: QIDS-A17-SR e ORS
   • Avaliação de custo pai com Tic-P
   • Medidas no local: capacidade aeróbica, força muscular e composição corporal.
   • Amostra de sangue
10. Avaliação recorrente. QIDS-A17-SR e ORS serão preenchidos na web a cada duas semanas. Após duas semanas de intervenção também questiona sobre segurança, efeitos colaterais e credibilidade do tratamento.

11. avaliação de 13 semanas

    • Avaliação clínica de vídeo: CDRS-R, CGI e C-GAS
    • Web autorreferida com base no fabricante do ES: QIDS-A17-SR e ORS
    • Avaliação de custos baseada na Web e avaliada pelos pais com Tic-P
    • Entrevistas qualitativas com os participantes de acordo com o roteiro de entrevista
    • Medidas antropométricas no local: altura, peso, capacidade aeróbica, força muscular e composição corporal.
    • Amostra de sangue
12. Fim do julgamento. O estudo terminará quando os dados finais do acompanhamento de um ano forem coletados para o último paciente.
13. Retirada do participante. Os participantes são livres para desistir do estudo a qualquer momento. Após a retirada, os participantes não serão solicitados a concluir nenhuma outra medida, mas serão solicitados a fornecer feedback não obrigatório sobre o motivo da retirada. . Os pacientes retirados não serão substituídos no estudo.
14. Intervenções concomitantes. A medicação para depressão deve estar estável quatro semanas antes da inclusão. Medicamentos com estimulantes ou neurolépticos precisam estar estáveis ​​por duas semanas. Além disso, os participantes são encorajados a não alterar sua medicação ou receber qualquer tratamento psicológico até após a avaliação de 13 semanas. São permitidas visitas para avaliações de segurança, planejamento escolar e licença médica parental.
15. Gestão de dados. Todos os aspectos do gerenciamento de dados do julgamento estarão em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR). As anotações serão feitas no prontuário clínico.
16. Análise estatística. O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24 será utilizado para as análises. A modelagem de regressão multinível será realizada para quantificar os efeitos do tratamento nas pontuações de mudança das medidas de linha de base com variáveis ​​explicativas incluídas.

17. Eventos adversos.

    Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer ocorrência infeliz que:

    • resulta em morte
    • é uma ameaça à vida
    • requer hospitalização
    • resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
    • é considerado clinicamente significativo pelo investigador

    Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR) é qualquer SAE considerada como:

    • relacionado com a intervenção experimental E
    • inesperado E
    • Não listado no protocolo como um evento adverso esperado da intervenção Eventos adversos esperados

    Os investigadores consideraram os seguintes eventos como possíveis eventos adversos:

    • Aumento dos sintomas depressivos
    • Tentativa de suícidio
    • Aumento do estresse devido a sessões demoradas e transporte
    • Lesões devido ao exercício Os investigadores também devem considerar que os eventos adversos psicológicos também podem ser sintomas da condição subjacente, ou seja, transtorno depressivo, e não a intervenção em si.

    A avaliação da relação entre eventos adversos e a administração do tratamento é uma decisão baseada em todas as informações disponíveis. A decisão final é tomada pelo PI. Se o evento for resultado da administração de qualquer um dos procedimentos da pesquisa, ele será classificado como relacionado.

    Se o evento tiver sido listado no protocolo como um efeito colateral esperado da intervenção, o evento será classificado como esperado. Se o evento não estiver listado, ele será classificado como inesperado.

    Todos os eventos adversos serão anotados pelo coordenador do estudo em um registro específico (incluindo data, sintomas clínicos registrados e uma breve descrição do evento). SAEs e SUSARs serão registrados no registro do coordenador do estudo. No caso de SAE e SUSAR, serão tomadas as devidas providências, garantindo que o participante tenha contato com os serviços de saúde adequados. Os eventos serão considerados como potencialmente relacionados ao tratamento até a avaliação de 13 semanas e para o grupo controle até 26 semanas, quando a notificação de eventos adversos será encerrada.

18. Notificação de violações graves ao GCP e/ou ao protocolo

    Uma "violação grave" é definida como uma violação que provavelmente afetará em grau significativo:

    • a segurança ou integridade física ou mental dos participantes ou
    • o valor científico do ensaio. O PI notificará o Conselho de Revisão Ética por escrito sobre qualquer violação grave. As denúncias de violações graves conterão quando ocorreu a violação, o local, quem esteve envolvido, o resultado e qualquer informação fornecida aos participantes. Uma explicação sobre a causa da violação grave será fornecida e o Conselho de Revisão Ética será informado sobre as ações futuras planejadas.
19. Compartilhamento de dados Os investigadores não compartilharão dados do estudo com outros pesquisadores ao redor do mundo.

20. Considerações éticas O estudo foi aprovado pelo Conselho Nacional de Revisão Ética da Suécia. Todos os pacientes e pais receberão informações orais e escritas sobre o estudo. O consentimento informado por escrito será fornecido pelos pacientes e pais aos participantes com menos de 15 anos de idade.

    Os participantes randomizados para atividades de lazer terão a oportunidade de se exercitar após 13 semanas, garantindo que todos os participantes recebam o tratamento ativo.

21. Implicações O exercício aeróbico em grupo pode, se for eficaz, tornar-se uma opção de tratamento recomendada para transtorno depressivo maior em adolescentes, seja isoladamente ou como um complemento às opções de tratamento atuais com terapia cognitivo-comportamental e antidepressivos.