抑郁症青少年的有氧团体运动
一项随机试验研究，比较剧烈的团体有氧运动与团体休闲活动对青少年轻度至中度抑郁症的影响
目的是评估轻度至中度抑郁症青少年的有氧团体运动与休闲团体活动。
主要结果是儿童抑郁量表 - 修订版 (CDRS-R)。 次要结果是临床总体印象 - 严重程度和改善量表 (CGI)、自我报告的抑郁症状快速清单 (QIDS-A17-SR)、自我报告的结果评定量表 (ORS)、临床医生评定的儿童总体评估量表 (C) -GAS)、有氧能力 (VO2max)、肌肉力量、身体、体重指数 (BMI)、血液样本中选定的神经保护和神经炎症生物标志物的存在或活动以及父母使用 Trimbos/iMTA 成本评估问卷进行的成本评估与精神疾病相关 - 儿童版 (Tic-P)。 进一步的目标是定性访谈，以探索青少年的干预体验以及他们的健康和生活方式如何受到影响，并将对 QIDS-A17-C 和 QIDS-A17-SR 与 CDRS-R 进行验证。
研究概览
详细说明
详细描述：抑郁症在青春期很常见，而且患病率正在增加。 它是全世界青少年残疾的主要原因，并导致教育成绩下降、药物滥用、自杀风险增加以及心血管疾病的危险因素。 以证据为基础的抗抑郁药治疗或认知行为疗法 (CBT) 或人际关系疗法 (IPT) 等心理疗法的效果不大。 选择性 5-羟色胺摄取抑制剂 (SSRIs) 已显示出对儿童和青少年抑郁症的疗效，但效果往往不足。
有氧运动似乎对青少年的抑郁症有影响，但研究存在一些不足之处。 招募主要在非临床或初级保健机构进行，结果参差不齐且缺乏足够的对照组。 显然需要更多关于定性、成本效益和生物标志物方面的数据。
目标
- 主要目标 通过测量儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 的变化，评估有氧团体运动与休闲团体活动对儿童和青少年门诊治疗中患有轻度至中度抑郁症的青少年临床医生评价的抑郁症状的影响。
- 次要目标 次要目标是临床医生评定的临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 和改善量表 (CGI-I) 以及儿童总体评估量表 (C-GAS) 的功能、自评症状 (QIDS-A17-SR) 和结果评定量表 (ORS) 的功能、次最大有氧能力测试测量的有氧能力、等距大腿中部拉力测试测量的肌肉力量、单腿坐姿测试的手握力测试和肌肉耐力通过生物电阻抗分析和血液样本中选定的神经保护和神经炎症生物标志物的存在或活动进行站立试验和身体成分分析。
此外，研究人员将评估本试验的成本效益。 另一个次要目标是通过定性访谈探索青少年的干预体验以及他们的健康和生活方式如何受到干预的影响。 最后，我们将针对 CDRS-R 验证 QIDS-A17-C 和 QIDS-A17-SR。
本试验的统计功效并非旨在得出重大发现，而是为了验证措施和数据收集方法，并收集初步数据，以便在规划全面 RCT 时为功效分析提供信息。
项目介绍
- 设计 该研究将是一项单点随机试验研究，将包括 24 名在 3 次或更多次就诊和简短的社会心理干预后患有持续轻度至中度抑郁症的青少年。 参与者将随机接受 12 周的有氧团体运动或休闲团体活动，比例为 1:1。 分配到休闲活动的青少年将在 13 周评估和一年随访后获得参加有氧运动的机会。
- 控制组的理由 通过使用组设置中的休闲活动作为控制组，研究人员控制了对社交互动和行为激活的可能影响。
- 研究环境 该研究将在哈尔姆斯塔德的儿童和青少年精神病诊所进行。 该网站是在一个拥有约 7500 名青少年的小城市中唯一一家为青少年抑郁症提供专业护理的机构，该城市周围环绕着乡村。 结果变量是通过在智能手机上与患者交流来评估的。 研究访谈将被录制视频通话，自我评价措施将以电子方式收集。
- 功效分析不适用于试点试验
- 数据收集 QIDS-A17-SR 和 K-SADS-PL 与青少年和父母将在基线之前在诊所进行。 CDRS-R、QIDS-A17-C 和 CGAS 在基线、13 周、26 周（对于在最初 12 周后锻炼的对照）和一年的后续评估将通过录制的视频通话进行。 患者在 12 周的干预期间每两周填写一次包含 QIDS-A17-SR 和 ORS 的网络问卷，在随访期间每月填写一次，直至一年。
- 筛查和招募程序 研究人员将从哈尔姆斯塔德的儿童和青少年精神病门诊中招募被诊断患有抑郁症的患者，这些患者至少进行了三次就诊，因此很可能接受了一些基本的社会心理干预。 患者将通过扫描门诊计算机系统或由工作人员识别。
随机化、登记和掩蔽。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到有氧团体运动或团体休闲活动。 带有随机编号的密封信封将存放在上锁的柜子中。 如果在设定的时间范围内无法完全纳入，将在 8 名患者的插槽中进行随机化，以提供同样大小的组。
进行基线和 13 周评估的研究者 (TC) 将对治疗分配视而不见。 两组的结果测量是相同的，确保评估者保持盲目。 每次访谈开始时都会提醒参与者不要透露他们的分配臂。 为了衡量盲法的完整性，评估员将记录参与的家庭是否无意中泄露了他们的分组分配。 在为期一年的开放式随访中，所有患者均有机会进行锻炼，并且评估是非盲态的。
- 评分员培训 Research TC 将获得指导并在有经验的 CDRS-R 用户的支持下执行 CDRS-R，包括评分和讨论四个录制的视频。
基线评估 临床医生视频评估：CDRS-R、QIDS-A17-C、CGI 和 C-GAS CDRS-R、QIDS-A17-C 和 C-GAS 将通过录制的视频通话进行。 将在 RW、TC 和 PI 之间对十个 CDRS-R、C-GAS 和 QIDS-A17-C 从基线开始进行评分者间测试。
- 基于网络的自我报告：QIDS-A17-SR 和 ORS
- 使用 Tic-P 评估父成本
- 现场测量：有氧能力、肌肉力量和身体成分。
- 采血
- 反复评估。 QIDS-A17-SR 和 ORS 将每隔一周在线填写一次。 经过两周的干预，还对安全性、副作用和治疗可信度提出了质疑。
13周评估
- 临床医生视频评估：CDRS-R、CGI 和 C-GAS
- 基于 ES-maker 的自我报告网络：QIDS-A17-SR 和 ORS
- 使用 Tic-P 进行家长评级和基于网络的成本评估
- 根据访谈指南对参与者进行定性访谈
- 现场人体测量指标：身高、体重、有氧能力、肌肉力量和身体成分。
- 采血
- 审判结束。 当收集到最后一名患者的一年随访的最终数据时，试验将结束。
- 参与者退出。 参与者可以随时退出试验。 退出后，将不会要求参与者完成任何进一步的措施，但会要求他们提供关于退出原因的非强制性反馈 一旦参与者退出试验，将无法重新进入或恢复治疗. 退出的患者将不会在试验中被替换。
- 伴随干预。 抑郁症药物治疗需要在纳入前 4 周保持稳定。 含有兴奋剂或安定药的药物需要稳定两周。 此外，鼓励参与者在 13 周评估之前不要改变他/她的药物或接受任何心理治疗。 允许进行安全评估、学校规划和发放育儿病假的访问。
- 数据管理。 试验数据管理的所有方面都将遵守通用数据保护条例 (GDPR)。 将在临床记录中进行注释。
- 统计分析。 社会科学统计软件包 (SPSS) 第 24 版将用于分析。 将执行多级回归建模，以量化治疗对包含解释变量的基线测量值变化分数的影响。
不良事件。
严重不良事件 (SAE) 是任何不幸的事件：
- 结果死亡
- 有生命危险
- 需要住院
- 导致持续或严重的残疾或无行为能力
- 否则被研究者认为具有医学意义
疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 是任何被认为是：
- 与试验干预相关并且
- 意外的和
- 未在方案中列为干预的预期不良事件 预期不良事件
研究人员将以下事件视为可能的不良事件：
- 抑郁症状加重
- 自杀未遂
- 由于耗时的会议和交通而增加压力
- 运动造成的伤害 研究人员还必须考虑到，心理不良事件也可能是潜在疾病（即抑郁症）的症状，而不是干预本身。
评估不良事件与治疗之间的关系是基于所有可用信息的决定。 最终决定由 PI 做出。 如果该事件是任何研究程序管理的结果，那么它将被归类为相关。
如果该事件已在方案中列为干预的预期副作用，则该事件将按预期分类。 如果事件未列出，则它将被归类为意外事件。
试验协调员将在特定日志中记录所有不良事件（包括日期、记录的临床症状和事件的简要描述）。 SAE 和 SUSAR 将记录在试验协调员的日志中。 对于 SAE 和 SUSAR，将采取适当的行动，确保参与者能够联系到合适的医疗保健服务。 事件将被视为可能与治疗相关，直到 13 周的评估，而对于对照组，直到 26 周，不良事件的报告将终止。
严重违反 GCP 和/或协议的通知
“严重违规”被定义为可能在很大程度上影响以下方面的违规行为：
- 参与者的安全或身体或精神完整性或
- 试验的科学价值。 PI 将以书面形式通知道德审查委员会任何严重违规行为。 严重违规行为的报告将包含违规行为发生的时间、地点、涉及的人员、结果以及提供给参与者的任何信息。 将给出有关严重违规原因的解释，并将计划的进一步行动通知伦理审查委员会。
- 数据共享 研究人员不会与世界各地的其他研究人员共享试验数据。
伦理方面的考虑 该研究已获得瑞典国家伦理审查委员会的批准。 将向所有患者和父母提供有关该研究的口头和书面信息。 患者和父母将向 15 岁以下的参与者提供书面知情同意书。
随机分配到休闲活动的参与者将在 13 周后获得锻炼的机会，确保所有参与者都得到积极治疗。
- 如果证明有效，有氧团体运动可以单独或作为认知行为疗法和抗抑郁药治疗方案的补充，成为青少年重度抑郁症的推荐治疗方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Halmstad、瑞典、30290
- Child and Adolescent Psychiatry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- DSM-5 轻度至中度抑郁症
- 谁接受了 4-8 周（至少四次就诊）的评估和基本心理社会干预而没有反应，即根据临床记录评估，没有达到至少 50% 的改善
排除标准：
- 饮食失调
- 自杀风险高
- 智力残疾
- 过去 4 周的实际身体活动达到美国运动医学学院的持续健康水平，即每周至少 150 分钟的中等强度或每周至少 75 分钟的高强度38
- 最近 4 周内调整抗抑郁药物或最近两周调整兴奋剂
- 排除运动的慢性躯体疾病
- 需要口译员
- 社交环境干扰定期锻炼计划
- 伴随的心理治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体有氧运动
患者将参加每周3次、每次60分钟的有氧团体运动，持续12周，并持续监测心率。 课程将在一个小型健身房举行，并由接受过医疗问题特殊培训的私人教练监督。 将通过连续心率记录来监测锻炼。 团体训练课程将从热身开始，以提高心率，包括平衡任务和动态拉伸 10-15 分钟。 每三个课程将是纯有氧训练，每三个课程将是旨在提高心率的强化练习，每三个课程将是有氧运动和力量练习的混合课程。 每次训练都会使用所有主要肌肉群。 在整个计划中将采用逐渐增加强度的间歇训练。 |
进展 每个新一周的目标应该是让每次锻炼都比前一周更难一点。 力量训练
通过健身器材增加重量或在练习中改变身体姿势，以成功完成重复计划，并随着团队身心能力的发展而变得更加困难。 调理课程
混合会议
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有源比较器：小组会议和休闲活动
对照组将接受每周 3 次、每次一小时的集体休闲活动，持续 12 周。
这些会议将在与练习小组会议相同的工作日和大约相同的时间举行。
与锻炼课程相同的小组领导将参加休闲课程，并将通过在课程之前和期间进行提醒和安抚来支持青少年，以提高依从性。
会议将从检查感受、最近发生的事件和困难（即，
支持性倾听，但不进行任何干预），然后进行不增加心率的活动，例如一起玩游戏或看电影。
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对照组将在团体环境中接受休闲活动，每周 3 次，每次 1 小时，持续 12 周。
这些课程将在与练习小组课程相同的工作日和大约相同的时间举行。
与练习课程相同的组长将参加休闲课程，并将在课程前和课程期间通过提醒和保证来支持青少年，以提高依从性。
会议将从检查感受、最近发生的事件和困难（即
支持性倾听，但不进行任何干预），然后进行不增加心率的活动，例如一起玩游戏或看电影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表的变化 - 修订版 (CDRS-R)
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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临床医生对抑郁症状进行采访，范围 17（最好）- 113（最差）
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干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧能力的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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次最大和最大有氧能力测试，测量为耗氧量（毫升）/体重（千克）x 时间（分钟），范围通常为约 20（最低）- 约 60（最高）
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干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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自我评定的抑郁症状快速清单的变化 (QIDS-A17-SR)
大体时间：在为期 12 周的干预期间每两周一次，在前一年每月一次。
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关于抑郁症状的自我报告表，范围 0（最好）- 27（最差）
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在为期 12 周的干预期间每两周一次，在前一年每月一次。
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儿童全球评估量表 (C-GAS) 的变化，
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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临床医生进行关于社会心理功能的访谈，1（最差）- 100（最好）
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干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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结果评定量表 (ORS) 的变化
大体时间：在为期 12 周的干预期间每两周一次，在前一年每月一次。
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关于社会心理功能的自我报告表，范围 1（最差）- 100（最好）
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在为期 12 周的干预期间每两周一次，在前一年每月一次。
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肌肉力量的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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等距大腿中部拉力测试（千克）、手握力测试（千克）和肌肉耐力在重复 5 次单腿坐立测试（秒）时的变化，以及具有生物电阻抗的身体成分分析（以欧姆为单位的电阻，较低的值表示肌肉增加，较高的值表示脂肪增加）
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干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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血样中神经保护和神经炎症生物标志物的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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将分析神经保护（值越高越好）和神经炎症（值越低越好）的生物标志物：BDNF、CRP、IL-6、KYNA/3HK75、KYNA/QUIN75、KYN-ACID75、SIL-2 受体、TNF-α、 IGF-1 及其相关结合蛋白。
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干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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精神病患者治疗成本清单 (Tic-P) 的成本变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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与干预开始前的 4 周相比，与干预开始前的 4 周相比，前 4 周儿童的精神问题导致父母的医疗保健消费成本、与精神疾病相关的成本和生产损失的变化（瑞典克朗），成本越低越好.
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干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Håkan Jarbin, MD, PhD、University Hospital of Lund, Lund University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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