Aërobe groepsoefening voor adolescenten met depressie

Gedetailleerde beschrijving: Depressie komt veel voor in de adolescentie en de prevalentie neemt toe. Het is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij adolescenten en draagt ​​bij tot lagere schoolprestaties, een verhoogd risico op middelenmisbruik, zelfmoord en een risicofactor voor hart- en vaatziekten. Het effect van evidence-based behandelingen met antidepressiva of psychotherapie zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) of interpersoonlijke therapie (IPT) is bescheiden. Selectieve serotonine-opnameremmers (SSRI's) hebben effect op depressie bij kinderen en adolescenten, maar het effect is vaak onvoldoende.

Aërobe oefening lijkt effect te hebben op depressie bij adolescenten, maar studies hebben verschillende tekortkomingen. De werving vond meestal plaats in niet-klinische of eerstelijnszorginstellingen, de resultaten zijn heterogeen en adequate controlegroepen ontbreken. Meer gegevens over kwalitatieve, kosteneffectiviteit en biomarkeraspecten zijn duidelijk gerechtvaardigd.

Doelstellingen

1. Primaire doelstelling Evaluatie van aerobe groepsoefeningen versus vrijetijdsactiviteiten in groepsverband op door de arts beoordeelde depressiesymptomen bij adolescenten in de kinder- en adolescentenpolikliniek met milde tot matige depressieve stoornis door veranderingen te meten in de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
2. Secundaire doelstellingen Secundaire doelstellingen zijn door een arts beoordeelde Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) en Improvement scales (CGI-I) en functioneren met Children Global Assessment Scale (C-GAS), zelf beoordeelde symptomen (QIDS-A17-SR) en functie met de Outcome Rating Scale (ORS), aerobe capaciteit gemeten door een submaximale aerobe capaciteitstest, spierkracht gemeten door de isometrische mid-thigh trekkrachttest, een handgreepkrachttest en spieruithoudingsvermogen door de eenbeenszit-naar- standtest en lichaamssamenstelling met een bio-elektrische impedantieanalyse en aanwezigheid of activiteit van geselecteerde biologische markers van neuroprotectie en neuroinflammatie in bloedmonsters.

Bovendien zullen de onderzoekers de kosteneffectiviteit van deze proef beoordelen. Een andere secundaire doelstelling is het onderzoeken van de ervaringen van adolescenten met de interventie en hoe hun gezondheid en levensstijl worden beïnvloed door de interventie door middel van kwalitatieve interviews. Ten slotte zullen we de QIDS-A17-C en QIDS-A17-SR valideren tegen CDRS-R.

De statistische kracht van deze proef is niet bedoeld om tot significante bevindingen te komen, maar om de maatregelen en gegevensverzamelingsbenadering te valideren en voorlopige gegevens te verzamelen om de poweranalyse te ondersteunen bij het plannen van de volledige RCT.

Projectbeschrijving

1. Opzet De studie zal een gerandomiseerde pilotstudie op één locatie zijn die 24 adolescenten zal omvatten met aanhoudende milde tot matige depressie na drie of meer bezoeken en korte psychosociale interventies. Deelnemers worden gerandomiseerd om 12 weken aërobe groepsoefening of vrijetijdsgroepsactiviteiten te ontvangen in een verhouding van 1:1. Adolescenten die zijn toegewezen aan vrijetijdsactiviteiten krijgen de kans om deel te nemen aan aerobics na de evaluatie na 13 weken en na een follow-up van een jaar.
2. Rechtvaardiging controlegroep Door vrijetijdsactiviteiten in groepsverband als controlegroep te gebruiken, controleren de onderzoekers voor het mogelijke effect op sociale interactie en gedragsactivering.
3. Onderzoekssetting Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de kinder- en jeugdpsychiatrische kliniek in Halmstad. De site is de enige aanbieder van gespecialiseerde zorg voor depressie bij adolescenten in een kleine stad met het omliggende platteland met ongeveer 7500 adolescenten. Uitkomstvariabelen worden beoordeeld door met patiënten op smartphones te communiceren. Onderzoeksinterviews zullen opgenomen videogesprekken zijn en zelf beoordeelde maatregelen zullen elektronisch worden verzameld.
4. Vermogensanalyse Niet van toepassing in een pilotproef
5. Gegevensverzameling QIDS-A17-SR en K-SADS-PL met de adolescent en de ouder zal vóór de baseline worden uitgevoerd in de kliniek. CDRS-R, QIDS-A17-C en CGAS bij baseline, 13 weken, 26 weken (voor controles die oefenen na de eerste 12 weken) en follow-up na één jaar zullen worden uitgevoerd via een opgenomen videogesprek. Patiënten vullen elke twee weken een webgebaseerde vragenlijst in met QIDS-A17-SR en ORS tijdens de interventieperiode van 12 weken en maandelijks tijdens de follow-up tot een jaar.
6. Screenings- en wervingsprocedures De onderzoekers zullen patiënten rekruteren uit de kinder- en jeugdpsychiatrische ambulante zorg in Halmstad bij wie de diagnose depressie is gesteld en die ten minste drie bezoeken hebben gehad en dus hoogstwaarschijnlijk enkele basale psychosociale interventies hebben gekregen. De patiënten worden geïdentificeerd via een scan van het poliklinische computersysteem of geïdentificeerd door personeel.

7. Randomisatie, inschrijving en maskering. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot aerobe groepsoefeningen of groepsrecreatieve activiteiten. Verzegelde enveloppen met randomisatienummers worden in een afgesloten kast bewaard. Randomisatie zal plaatsvinden in slots van 8 patiënten om groepen van gelijke grootte te geven als volledige opname niet mogelijk is binnen het gestelde tijdsbestek.

   De onderzoeker (TC) die de nulmeting en de evaluatie na 13 weken uitvoert, is blind voor de toewijzing van de behandeling. De uitkomstmaten zijn identiek voor de twee groepen, waardoor de beoordelaars blind blijven. Deelnemers worden er aan het begin van elk interview aan herinnerd om hun arm van toewijzing niet bekend te maken. Om verblindende integriteit te meten, registreert de beoordelaar of de deelnemende gezinnen onbedoeld hun groepstoewijzing bekendmaken. Bij de open follow-up van een jaar hebben alle patiënten de gelegenheid gehad om te oefenen en de evaluatie is ongeblindeerd.

8. Rater training Research TC krijgt instructies en voert CDRS-R uit ondersteund door een ervaren gebruiker van CDRS-R inclusief rating en bespreekt vier opgenomen video's.

9. Basisbeoordelingen Video-evaluatie door clinici: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI en C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C en C-GAS worden uitgevoerd via een opgenomen videogesprek. Interbeoordelaarstest zal worden uitgevoerd tussen RW, TC en PI op tien CDRS-R, C-GAS en QIDS-A17-C vanaf baseline.

   • Zelfgerapporteerd webgebaseerd: QIDS-A17-SR en ORS
   • Ouderkostenevaluatie met Tic-P
   • Maatregelen ter plaatse: aërobe capaciteit, spierkracht en lichaamssamenstelling.
   • Bloedafname
10. Terugkerende evaluatie. QIDS-A17-SR en ORS worden om de week webbased ingevuld. Na twee weken interventie ook vragen over veiligheid, bijwerkingen en geloofwaardigheid van de behandeling.

11. 13 weken evaluatie

    • Video-evaluatie door clinicus: CDRS-R, CGI en C-GAS
    • Zelfgerapporteerd webgebaseerd door ES-maker: QIDS-A17-SR en ORS
    • Door ouders beoordeelde en webgebaseerde kostenevaluatie met Tic-P
    • Kwalitatieve interviews met deelnemers volgens interviewleidraad
    • Antropometrische metingen ter plaatse: lengte, gewicht, aërobe capaciteit, spierkracht en lichaamssamenstelling.
    • Bloedafname
12. Einde proef. Het onderzoek eindigt wanneer de laatste gegevens van de follow-up van een jaar zijn verzameld voor de laatste patiënt.
13. Terugtrekking van de deelnemer. Het staat deelnemers vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Na de terugtrekking zullen deelnemers niet worden gevraagd om verdere maatregelen te nemen, maar zullen ze worden gevraagd om niet-verplichte feedback te geven over hun reden voor terugtrekking. . Teruggetrokken patiënten zullen niet worden vervangen in het onderzoek.
14. Gelijktijdige interventies. Medicatie voor depressie moet vier weken voorafgaand aan opname stabiel zijn. Medicijnen met stimulerende middelen of neuroleptica moeten twee weken stabiel zijn geweest. Bovendien worden de deelnemers aangemoedigd om hun medicatie niet te wijzigen of enige psychologische behandeling te ondergaan tot na de evaluatie van 13 weken. Bezoeken voor veiligheidsevaluaties, schoolplanning en ouderschapsverlof zijn toegestaan.
15. Gegevensbeheer. Alle aspecten van het gegevensbeheer van de proef zullen voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Aantekeningen worden gemaakt in het klinisch dossier.
16. Statistische analyse. Voor analyses wordt gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket Maatschappijwetenschappen (SPSS) versie 24. Regressiemodellering op meerdere niveaus zal worden uitgevoerd om de behandelingseffecten op de veranderingsscores van basislijnmetingen te kwantificeren met inbegrepen verklarende variabelen.

17. Bijwerkingen.

    Serious Adverse Event (SAE) is een ongelukkige gebeurtenis die:

    • resulteert in de dood
    • is levensgevaarlijk
    • ziekenhuisopname vereist
    • resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
    • anderszins door de onderzoeker als medisch significant wordt beschouwd

    Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) is elke SAE die wordt geacht te zijn:

    • gerelateerd aan de proefinterventie EN
    • onverwachte EN
    • Niet vermeld in het protocol als verwachte bijwerking van de interventie Verwachte bijwerkingen

    De onderzoekers hebben de volgende gebeurtenissen als mogelijke bijwerkingen beschouwd:

    • Verhoogde depressieve symptomen
    • Zelfmoordpoging
    • Verhoogde stress door tijdrovende sessies en transport
    • Verwondingen als gevolg van lichaamsbeweging De onderzoekers moeten er ook rekening mee houden dat psychologische bijwerkingen ook symptomen kunnen zijn van de onderliggende aandoening, d.w.z. depressieve stoornis, in plaats van de interventie zelf.

    De beoordeling van de relatie tussen bijwerkingen en de toediening van de behandeling is een beslissing op basis van alle beschikbare informatie. De uiteindelijke beslissing wordt genomen door de PI. Als de gebeurtenis het resultaat is van de administratie van een van de onderzoeksprocedures, wordt deze geclassificeerd als gerelateerd.

    Als de gebeurtenis in het protocol is vermeld als een verwachte bijwerking van de interventie, wordt de gebeurtenis geclassificeerd als verwacht. Als de gebeurtenis niet wordt vermeld, wordt deze geclassificeerd als onverwacht.

    Alle bijwerkingen worden door de onderzoekscoördinator genoteerd in een specifiek logboek (inclusief datum, geregistreerde klinische symptomen en een korte beschrijving van de gebeurtenis). SAE's en SUSAR's worden geregistreerd in het logboek van de proefcoördinator. In het geval van SAE en SUSAR zullen passende maatregelen worden genomen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de deelnemer in contact komt met geschikte zorgdiensten. Gebeurtenissen worden beschouwd als mogelijk behandelingsgerelateerd tot aan de evaluatie na 13 weken en voor de controlegroep tot 26 weken, wanneer de rapportage van bijwerkingen zal eindigen.

18. Melding van ernstige inbreuken op GCP en/of het protocol

    Een "ernstige inbreuk" wordt gedefinieerd als een inbreuk die waarschijnlijk in aanzienlijke mate gevolgen heeft voor:

    • de veiligheid of fysieke of mentale integriteit van deelnemers of
    • de wetenschappelijke waarde van de proef. De PI stelt de Ethical Review Board schriftelijk op de hoogte van elke ernstige inbreuk. Meldingen van ernstige inbreuken bevatten wanneer de inbreuk plaatsvond, de locatie, wie erbij betrokken was, het resultaat en alle informatie die aan de deelnemers werd gegeven. Er zal uitleg worden gegeven over de oorzaak van de ernstige inbreuk en de Ethical Review Board zal op de hoogte worden gebracht van geplande verdere acties.
19. Gegevens delen De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens niet delen met andere onderzoekers over de hele wereld.

20. Ethische overwegingen De studie is goedgekeurd door de National Ethical Review Board in Zweden. Alle patiënten en ouders zullen mondeling en schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verstrekt door patiënten en ouders aan deelnemers jonger dan 15 jaar.

    Deelnemers gerandomiseerd naar vrijetijdsbesteding krijgen na 13 weken de kans om te sporten, zodat alle deelnemers de actieve behandeling aangeboden krijgen.

21. Implicaties Aërobe groepsoefeningen kunnen, indien bewezen effectief te zijn, een aanbevolen behandelingsoptie worden voor depressieve stoornis bij adolescenten, alleen of als aanvulling op de huidige behandelingsopties met cognitieve gedragstherapie en antidepressiva.