우울증이 있는 청소년을 위한 에어로빅 그룹 운동
청소년의 경증에서 중등도 우울증에 대한 격렬한 그룹 에어로빅 운동 대 그룹 레저 활동을 비교하는 무작위 파일럿 연구
목표는 경증에서 중등도의 우울증이 있는 청소년의 유산소 그룹 운동 대 여가 그룹 활동을 평가하는 것입니다.
1차 결과는 소아 우울증 평가 척도 - 개정판(CDRS-R)입니다. 2차 결과는 Clinical Global Impressions - Severity and Improvement scales(CGI), 자체 보고한 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS-A17-SR), 자체 보고한 결과 평가 척도(ORS), 임상의가 평가한 아동 전체 평가 척도(C -GAS), 유산소 능력(VO2max), 근력, 신체, 체질량 지수(BMI), 혈액 샘플에서 신경보호 및 신경염증의 선택된 생물학적 마커의 존재 또는 활성 및 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지로 부모가 평가한 비용 평가 정신과 관련 - 아동 버전(Tic-P). 추가 목표는 중재에 대한 청소년의 경험과 그들의 건강 및 라이프스타일이 어떻게 영향을 받는지 탐색하기 위한 질적 인터뷰이며 QIDS-A17-C 및 QIDS-A17-SR 대 CDRS-R의 검증이 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명: 우울증은 청소년기에 흔하며 유병률이 증가하고 있습니다. 이는 전 세계 청소년 장애의 주요 원인이며 교육 성취도 저하, 약물 남용 위험 증가, 자살 및 심혈관 질환의 위험 요소에 기여합니다. 항우울제나 인지 행동 요법(CBT) 또는 대인 요법(IPT)과 같은 정신 요법을 사용한 증거 기반 치료의 효과는 미미합니다. 선택적 세로토닌 흡수 억제제(SSRI)는 소아 및 청소년의 우울증에 효과를 보였지만 효과가 불충분한 경우가 많습니다.
에어로빅 운동은 청소년의 우울증에 영향을 미치는 것으로 보이지만 연구에는 몇 가지 단점이 있습니다. 모집은 대부분 비임상 또는 1차 의료 시설에서 이루어졌으며 결과는 이질적이며 적절한 통제 그룹이 부족합니다. 질적, 비용 효율성 및 바이오마커 측면에 대한 더 많은 데이터가 분명히 보증됩니다.
목표
- 1차 목적 소아 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)의 변화를 측정하여 경증에서 중등도의 우울 장애가 있는 소아 및 청소년 외래 환자 치료를 받는 청소년의 임상의가 평가한 우울증 증상에 대한 유산소 그룹 운동과 레저 그룹 활동을 평가합니다.
- 2차 목표 2차 목표는 임상의가 평가한 전반적 임상 인상 - 심각도(CGI-S) 및 개선 척도(CGI-I)와 어린이 종합 평가 척도(C-GAS), 자체 평가 증상(QIDS-A17-SR) 및 기능입니다. Outcome Rating Scale(ORS) 기능, 준최대 유산소 능력 테스트로 측정한 유산소 능력, 아이소메트릭 허벅지 중간 당김 강도 테스트로 측정한 근력, 한쪽 다리 앉기로 한 손 쥐기 강도 테스트 및 근지구력 스탠드 테스트, 생체 전기 임피던스 분석을 통한 신체 구성 및 혈액 샘플에서 신경 보호 및 신경 염증의 선택된 생물학적 마커의 존재 또는 활동.
또한 조사관은 이 시험에서 비용 효율성을 평가할 것입니다. 또 다른 두 번째 목표는 질적 인터뷰를 통해 청소년의 개입 경험과 그들의 건강 및 라이프 스타일이 개입에 의해 어떻게 영향을 받는지 탐색하는 것입니다. 마지막으로 CDRS-R에 대해 QIDS-A17-C 및 QIDS-A17-SR을 검증합니다.
이 시험의 통계적 검정력은 중요한 결과에 도달하기 위한 것이 아니라 측정 및 데이터 수집 접근 방식을 검증하고 예비 데이터를 수집하여 본격적인 RCT를 계획할 때 검정력 분석을 알리기 위해 설계되었습니다.
프로젝트 설명
- 설계 이 연구는 3회 이상의 방문과 간단한 심리사회적 개입 후 경증에서 중등도의 우울증이 지속되는 24명의 청소년을 포함하는 단일 사이트 무작위 예비 연구입니다. 참가자는 1:1의 비율로 12주 동안 에어로빅 그룹 운동 또는 레저 그룹 활동을 받도록 무작위 배정됩니다. 여가 활동이 할당된 청소년은 평가 후 13주 및 1년 추적 관찰 후 유산소 운동에 참여할 기회를 얻습니다.
- 통제 집단 정당성 통제 집단으로 집단 환경에서 여가 활동을 사용함으로써 조사자들은 사회적 상호 작용과 행동 활성화에 가능한 영향을 통제합니다.
- 연구 환경 연구는 할름스타드에 있는 아동 및 청소년 정신과 클리닉에서 실시될 것입니다. 이 사이트는 약 7,500명의 청소년이 있는 시골 주변의 작은 도시에서 청소년 우울증에 대한 전문 치료를 제공하는 유일한 제공자입니다. 스마트폰으로 환자와 소통하여 결과 변수를 평가합니다. 연구 인터뷰는 화상 통화로 녹음되며 자체 평가 측정값은 전자적으로 수집됩니다.
- 전력 분석 파일럿 시험에 적용되지 않음
- 청소년 및 부모와의 데이터 수집 QIDS-A17-SR 및 K-SADS-PL은 기준선 이전에 클리닉에서 수행됩니다. 기준선에서의 CDRS-R, QIDS-A17-C 및 CGAS, 13주, 26주(초기 12주 이후에 실행되는 대조군의 경우) 및 1년 추적 평가는 녹화된 화상 통화를 통해 수행됩니다. 환자는 QIDS-A17-SR 및 ORS를 사용하여 12주 개입 기간 동안 2주마다, 1년까지 추적 기간 동안 매월 웹 기반 설문지를 작성합니다.
- 선별 및 모집 절차 조사관은 우울증 진단을 받고 적어도 세 번 방문하여 기본적인 심리사회적 개입을 받았을 가능성이 가장 높은 Halmstad의 아동 및 청소년 정신과 외래 환자 치료에서 환자를 모집할 것입니다. 환자는 외래 환자 컴퓨터 시스템의 스캐닝을 통해 식별되거나 직원이 식별합니다.
무작위화, 등록 및 마스킹. 참가자는 1:1 비율로 에어로빅 그룹 운동 또는 그룹 레저 활동에 무작위 배정됩니다. 무작위 번호가 있는 봉인된 봉투는 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 설정된 시간 프레임 내에 전체 포함이 불가능할 경우 동일한 크기의 그룹을 제공하기 위해 8명의 환자 슬롯에서 무작위화가 발생합니다.
기준선 및 13주 평가를 수행하는 조사자(TC)는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 결과 측정은 두 그룹에 대해 동일하므로 평가자는 맹검 상태를 유지합니다. 참가자는 각 인터뷰를 시작할 때 자신의 할당 부문을 공개하지 않도록 상기시켜줍니다. 블라인드 무결성을 측정하기 위해 평가자는 참여 가족이 실수로 그룹 할당을 공개했는지 여부를 기록합니다. 1년 공개 후속 조치에서 모든 환자는 운동할 기회가 있었고 평가는 맹검되지 않았습니다.
- 평가자 교육 연구 TC는 지침을 받고 평가를 포함하여 CDRS-R의 숙련된 사용자가 지원하는 CDRS-R을 수행하고 4개의 녹화된 비디오에 대해 토론합니다.
기본 평가 임상의 비디오 평가: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI 및 C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C 및 C-GAS는 녹화된 비디오 통화를 통해 수행됩니다. 평가자 간 테스트는 기준선에서 10개의 CDRS-R, C-GAS 및 QIDS-A17-C에 대해 RW, TC 및 PI 간에 수행됩니다.
- 자가 보고 웹 기반: QIDS-A17-SR 및 ORS
- Tic-P를 사용한 부모 비용 평가
- 현장 측정: 유산소 능력, 근력 및 체성분.
- 채혈
- 반복 평가. QIDS-A17-SR 및 ORS는 격주로 웹 기반으로 작성됩니다. 개입 2주 후에는 안전성, 부작용 및 치료 신뢰성에 대한 질문도 받습니다.
13주 평가
- 임상의 비디오 평가: CDRS-R, CGI 및 C-GAS
- ES-maker 기반 자체 보고 웹: QIDS-A17-SR 및 ORS
- Tic-P를 사용한 부모 평가 및 웹 기반 비용 평가
- 인터뷰 가이드에 따른 참여자 질적 인터뷰
- 현장에서의 인체 측정: 신장, 체중, 유산소 능력, 근력 및 체성분.
- 채혈
- 재판 종료. 임상시험은 마지막 환자에 대한 1년 추적 조사의 최종 데이터가 수집되면 종료됩니다.
- 참가자 탈퇴. 참가자는 언제든지 평가판에서 철회할 수 있습니다. 탈퇴 후, 참가자는 추가 조치를 완료하라는 요청을 받지 않으나, 탈퇴 사유에 대해 의무적이지 않은 피드백을 제공하도록 요청받게 됩니다. . 철회된 환자는 시험에서 교체되지 않습니다.
- 수반되는 개입. 우울증 치료제는 포함되기 4주 전에 안정적이어야 합니다. 각성제나 신경이완제가 포함된 약물은 2주 동안 안정적이어야 합니다. 또한 참가자는 13주 평가가 끝날 때까지 약물을 변경하거나 심리 치료를 받지 않도록 권장합니다. 안전 평가, 학교 계획 및 부모의 병가 발급을 위한 방문은 허용됩니다.
- 데이터 관리. 시험 데이터 관리의 모든 측면은 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수합니다. 메모는 임상 기록에 작성됩니다.
- 통계 분석. 분석에는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 24가 사용됩니다. 설명 변수가 포함된 기준선 측정값의 변화 점수에 대한 치료 효과를 정량화하기 위해 다단계 회귀 모델링을 수행합니다.
부작용.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 불행한 사건입니다.
- 사망에 이르다
- 생명을 위협하는
- 입원이 필요하다
- 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다.
- 달리 조사자가 의학적으로 중요한 것으로 간주하는 경우
의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)은 다음과 같이 간주되는 모든 SAE입니다.
- 시험 개입과 관련됨 그리고
- 예상치 못한 AND
- 개입의 예상 부작용으로 프로토콜에 나열되지 않음 예상 부작용
조사관은 가능한 부작용으로 다음과 같은 사건을 고려했습니다.
- 우울 증상 증가
- 자살 시도
- 시간 소모적 인 세션 및 교통으로 인한 스트레스 증가
- 운동으로 인한 부상 연구자는 또한 심리적 부작용이 중재 자체보다는 근본적인 상태, 즉 우울 장애의 증상일 수도 있다는 점을 고려해야 합니다.
이상 반응과 치료 투여 사이의 관계에 대한 평가는 이용 가능한 모든 정보를 기반으로 한 결정입니다. PI가 최종 결정을 내립니다. 이벤트가 연구 절차 관리의 결과인 경우 관련 이벤트로 분류됩니다.
이벤트가 개입의 예상 부작용으로 프로토콜에 나열된 경우 이벤트는 예상된 것으로 분류됩니다. 이벤트가 목록에 없으면 예기치 않은 것으로 분류됩니다.
모든 유해 사례는 시험 코디네이터가 특정 로그(날짜, 기록된 임상 증상 및 사례에 대한 간략한 설명 포함)에 기록합니다. SAE 및 SUSAR은 시험 코디네이터의 로그에 기록됩니다. SAE 및 SUSAR의 경우 적절한 조치가 취해져 참가자가 적절한 의료 서비스에 연락할 수 있도록 합니다. 사건은 최대 13주 평가 및 대조군의 경우 최대 26주까지 잠재적으로 치료와 관련된 것으로 간주되며 이상 반응 보고가 종료됩니다.
GCP 및/또는 프로토콜에 대한 심각한 위반 알림
"심각한 위반"은 다음과 같은 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 위반으로 정의됩니다.
- 참가자의 안전 또는 신체적 또는 정신적 완전성 또는
- 실험의 과학적 가치. PI는 심각한 위반 사항을 서면으로 윤리 심의 위원회에 알립니다. 심각한 위반에 대한 보고서에는 위반이 발생한 시기, 위치, 관련된 사람, 결과 및 참가자에게 제공된 모든 정보가 포함됩니다. 심각한 위반의 원인에 대한 설명이 제공되고 윤리심의위원회는 계획된 추가 조치에 대해 통보받게 됩니다.
- 데이터 공유 조사자는 전 세계의 다른 연구자와 시험 데이터를 공유하지 않습니다.
윤리적 고려 사항 이 연구는 스웨덴 국립윤리심의위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자와 부모는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공받을 것입니다. 15세 미만의 참여자에게 서면 동의서를 환자와 부모로부터 제공합니다.
여가 활동에 무작위로 배정된 참가자는 13주 후에 운동할 기회를 얻게 되어 모든 참가자에게 적극적인 치료가 제공되도록 합니다.
- 시사점 유산소 그룹 운동이 효과적인 것으로 밝혀지면 청소년의 주요 우울 장애에 대한 권장 치료 옵션이 될 수 있습니다. 단독으로 또는 인지 행동 요법 및 항우울제와 함께 현재 치료 옵션에 추가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Halmstad, 스웨덴, 30290
- Child and Adolescent Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 경도에서 중등도의 우울증
- 4-8주(최소 4회 방문) 동안 평가 및 기본적인 심리사회적 중재를 받았지만 반응이 없는 사람, 즉 임상 기록에서 평가한 바에 따라 최소 50% 개선되지 않은 사람
제외 기준:
- 섭식 장애
- 자살 위험 높음
- 지적 장애
- 지난 4주 동안 American College of Sports Medicine이 정한 지속적인 건강 수준, 즉 주당 최소 150분의 중간 강도 또는 주 75분의 고강도를 충족하는 실제 신체 활동38
- 지난 4주 동안 항우울제 조절 또는 지난 2주 동안 각성제 조절
- 운동을 방해하는 만성 신체 질환
- 통역이 필요합니다
- 규칙적인 운동 일정을 방해하는 사회적 상황
- 수반되는 정신 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 유산소 운동
환자들은 지속적인 심박수 모니터링과 함께 12주 동안 주 3회 60분씩 유산소 그룹 운동에 참여하게 된다. 세션은 의료 문제에 대한 특별 교육을 받은 개인 트레이너의 감독 하에 작은 체육관에서 진행됩니다. 운동은 지속적인 심박수 등록을 통해 모니터링됩니다. 그룹 훈련 세션은 10~15분 동안 균형 작업과 동적 스트레칭을 포함하여 심박수를 높이기 위한 워밍업으로 시작됩니다. 세 번째 세션마다 순수 유산소 훈련이 되고, 세 번째 세션마다 심박수를 높이기 위해 고안된 강화 운동이 이루어지며, 세 번째 세션마다 유산소 운동과 근력 운동이 혼합된 세션이 됩니다. 모든 주요 근육 그룹은 각 세션에서 사용됩니다. 프로그램 전반에 걸쳐 점진적으로 강도를 높여가는 인터벌 트레이닝을 적용합니다. |
진행 새로운 주마다 목표는 모든 운동을 전주보다 조금 더 어렵게 만드는 것입니다. 근력 운동
체육관 장비로 웨이트를 추가하거나 운동에서 신체 위치를 변경하여 반복 계획을 성공하고 그룹이 신체적 및 정신적 능력을 개발함에 따라 더 어렵게 만듭니다. 컨디셔닝 세션
혼합 세션
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활성 비교기: 여가 활동을 포함한 그룹 세션
대조군은 12주 동안 주 3회 1시간씩 그룹 환경에서 여가 활동을 받게 됩니다.
세션은 운동 그룹 세션과 동일한 주중 및 거의 동일한 시간에 진행됩니다.
운동 세션과 동일한 그룹 리더가 여가 세션에 참여하고 세션 전과 세션 도중에 알림과 확신을 통해 청소년의 순응도를 높일 수 있도록 지원합니다.
세션은 감정, 최근 사건 및 어려움(예:
지원적 청취(개입은 아님) 이후 게임을 하거나 함께 영화를 보는 등 심박수를 높이지 않는 활동이 이어집니다.
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대조군은 12주 동안 주 3회 1시간씩 그룹 환경에서 여가 활동을 받게 됩니다.
세션은 운동 그룹 세션과 같은 평일과 거의 같은 시간에 열립니다.
운동 세션과 동일한 그룹 리더가 여가 세션에 참여하고 순응도를 높이기 위해 세션 전과 세션 중에 알림과 안심을 통해 청소년을 지원합니다.
세션은 감정, 최근 사건 및 어려움(예:
경청하지만 중재는 하지 않음) 게임을 하거나 함께 영화를 보는 것과 같이 심박수를 증가시키지 않는 활동이 뒤따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 우울증 평가 척도의 변화 - 개정(CDRS-R)
기간: 개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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우울증 증상에 대한 임상의가 실시한 인터뷰, 범위 17(최고) - 113(최악)
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개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 능력의 변화
기간: 개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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산소 소비량(ml)/무게(kg) x 시간(분)으로 측정되는 준최대 및 최대 호기성 용량 테스트, 범위는 일반적으로 약 20(최저) - 약 60(최고)
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개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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우울 증상-자체 평가(QIDS-A17-SR)의 빠른 목록 변경
기간: 12주 개입 기간 동안에는 2주마다, 전년도에는 매월.
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우울증 증상에 대한 자가 보고 양식, 범위 0(최고) - 27(최악)
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12주 개입 기간 동안에는 2주마다, 전년도에는 매월.
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아동 종합 평가 척도(C-GAS)의 변화,
기간: 개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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심리사회적 기능에 대한 임상의가 실시한 인터뷰, 1(최악) - 100(최상)
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개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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결과 평가 척도(ORS)의 변화
기간: 12주 개입 기간 동안에는 2주마다, 전년도에는 매월.
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심리사회적 기능에 대한 자가 보고 양식, 범위 1(최악) - 100(최상)
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12주 개입 기간 동안에는 2주마다, 전년도에는 매월.
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근력의 변화
기간: 개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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한발로 기립시험 5회 반복시점(초), 생체전기임피던스에 따른 체성분에 따른 등척성 허벅지 중앙 인장력 검사(kg), 악력 검사(kg) 및 근지구력 변화 분석(옴 단위의 저항, 값이 낮을수록 근육이 증가하고 값이 높을수록 지방이 증가함을 나타냄)
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개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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혈액 샘플에서 신경 보호 및 신경 염증의 생물학적 마커의 변화
기간: 개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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신경보호(값이 높을수록 좋음) 및 신경염증(값이 낮을수록 좋음)에 대한 바이오마커 분석: BDNF, CRP, IL-6, KYNA/3HK75, KYNA/QUIN75, KYN-ACID75, SIL-2 수용체, TNF-알파 IGF-1 및 관련 결합 단백질.
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개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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정신과 환자의 비용 목록(Tic-P)에 따른 비용 변화
기간: 개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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개입 시작 전 4주(스웨덴 크라운에서)와 비교하여 지난 4주 동안 아동의 정신과적 문제로 인한 부모의 건강 관리 소비 비용, 정신 질환 관련 비용 및 생산 손실의 변화, 낮은 비용이 더 좋습니다. .
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개입 후(13주차) 및 후속 조치(52주차)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Håkan Jarbin, MD, PhD, University Hospital of Lund, Lund University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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