Aerobinen ryhmäliikunta masennuksesta kärsiville nuorille

Yksityiskohtainen kuvaus: Masennus on yleistä murrosiässä ja sen esiintyvyys lisääntyy. Se on tärkeä syy nuorten vammaisuuteen maailmanlaajuisesti ja heikentää koulutussaavutuksia, lisää päihteiden väärinkäytön ja itsemurhien riskiä sekä on sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Todisteisiin perustuvien masennuslääkkeiden tai psykoterapian, kuten kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tai ihmissuhdeterapian (IPT), vaikutus on vaatimaton. Selektiiviset serotoniinin sisäänoton estäjät (SSRI) ovat osoittaneet vaikutusta lasten ja nuorten masennukseen, mutta vaikutus on usein riittämätön.

Aerobisella harjoittelulla näyttää olevan vaikutusta nuorten masennukseen, mutta tutkimuksissa on useita puutteita. Rekrytointi tapahtui enimmäkseen ei-kliinisissä tai perusterveydenhuollossa, tulokset ovat heterogeenisia ja riittäviä kontrolliryhmiä ei ole. Lisää tietoa laadullisista, kustannustehokkuudesta ja biomarkkerinäkökohdista on selvästi perusteltua.

Tavoitteet

1. Ensisijainen tavoite Arvioida aerobista ryhmäliikuntaa verrattuna vapaa-ajan ryhmätoimintaan kliinikon arvioimien masennuksen oireiden perusteella lievää tai keskivaikeaa masennusta sairastavien nuorten lasten ja nuorten avohoidossa mittaamalla muutoksia lasten masennuksen arviointiasteikossa (CDRS-R).
2. Toissijaiset tavoitteet Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kliinikkojen arvioimat kliinisen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S) ja parannusasteikot (CGI-I) ja toimiminen lasten globaalin arviointiasteikon (C-GAS), itse arvioidut oireet (QIDS-A17-SR) ja toiminto Outcome Rating Scale (ORS) -asteikolla, aerobinen kapasiteetti mitattuna submaksimaalisella aerobisella kapasiteetilla, lihasvoima mitattuna isometrisellä reiden puolivälin vetovoimatestillä, käden otteen vahvuustesti ja lihaskestävyys yhden jalan istumalla. seisontatesti ja kehon koostumus biosähköisen impedanssianalyysin avulla ja valittujen hermosuojauksen ja hermotulehduksen biologisten merkkiaineiden läsnäolo tai aktiivisuus verinäytteissä.

Lisäksi tutkijat arvioivat tämän tutkimuksen kustannustehokkuutta. Toinen toissijainen tavoite on laadullisten haastattelujen avulla tutkia nuorten kokemuksia interventiosta sekä kuinka interventio vaikuttaa heidän terveyteensä ja elämäntapaansa. Lopuksi validoimme QIDS-A17-C:n ja QIDS-A17-SR:n CDRS-R:ää vastaan.

Tämän kokeen tilastollista tehoa ei ole suunniteltu tekemään merkittäviä tuloksia, vaan validoimaan toimenpiteitä ja tiedonkeruuta sekä keräämään alustavia tietoja tehoanalyysiä varten suunniteltaessa täysimittaista RCT:tä.

Hankkeen kuvaus

1. Suunnittelu Tutkimus on yksipaikkainen satunnaistettu pilottitutkimus, johon osallistuu 24 nuorta, joilla on jatkuva lievä tai kohtalainen masennus kolmen tai useamman käynnin ja lyhyiden psykososiaalisten toimenpiteiden jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 viikkoa joko aerobista ryhmäliikuntaa tai vapaa-ajan ryhmätoimintaa suhteessa 1:1. Vapaa-ajan toimintaan kohdistetut nuoret saavat mahdollisuuden osallistua aerobiseen harjoitteluun 13 viikon arvioinnin ja vuoden seurannan jälkeen.
2. Kontrolliryhmän perustelu Käyttämällä vapaa-ajan aktiviteetteja ryhmäympäristössä kontrolliryhmänä tutkijat valvovat mahdollisia vaikutuksia sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja käyttäytymisaktivaatioon.
3. Tutkimusympäristö Tutkimus suoritetaan Halmstadin lasten- ja nuortenpsykiatrialla. Sivusto on ainoa nuorten masennukseen erikoistuneen hoidon tarjoaja pienessä kaupungissa, jonka ympärillä on noin 7500 nuorta. Tulosmuuttujia arvioidaan kommunikoimalla potilaiden kanssa älypuhelimilla. Tutkimushaastattelut tallennetaan videopuheluina ja omaarvioinnit kerätään sähköisesti.
4. Tehoanalyysi Ei sovellu pilottikokeessa
5. Tiedonkeruu QIDS-A17-SR ja K-SADS-PL nuoren ja vanhemman kanssa suoritetaan klinikalla ennen lähtökohtaa. CDRS-R, QIDS-A17-C ja CGAS lähtötilanteessa, 13 viikkoa, 26 viikkoa (kontrollit, jotka harjoittavat ensimmäisten 12 viikon jälkeen) ja yhden vuoden seuranta-arviointi suoritetaan tallennetun videopuhelun avulla. Potilaat täyttävät verkkopohjaisen kyselylomakkeen QIDS-A17-SR:llä ja ORS:llä kahden viikon välein 12 viikon interventiojakson aikana ja kuukausittain seurannan aikana vuoteen asti.
6. Seulonta- ja rekrytointimenettelyt Tutkijat rekrytoivat Halmstadin lasten ja nuorten psykiatrisesta avohoidosta potilaita, joilla on diagnosoitu masennus ja jotka ovat käyneet vähintään kolme kertaa ja ovat siten todennäköisesti saaneet joitain peruspsykososiaalisia interventioita. Potilaat tunnistetaan avohoidon tietokonejärjestelmän skannauksen avulla tai henkilökunnan toimesta.

7. Satunnaistaminen, ilmoittautuminen ja peittäminen. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 aerobiseen ryhmäliikuntaan tai vapaa-ajan aktiviteetteihin. Suljetut kirjekuoret, joissa on satunnaisnumerot, säilytetään lukitussa kaapissa. Satunnaistaminen tapahtuu 8 potilaan välissä, jotta saadaan samankokoiset ryhmät, jos täysi sisällyttäminen ei ole mahdollista asetetussa aikakehyksessä.

   Tutkija (TC), joka suorittaa lähtötilanteen ja 13 viikon arvioinnin, on sokea hoidon kohdistamiselle. Tulosmittaukset ovat samat molemmille ryhmälle, mikä varmistaa, että arvioijat pysyvät sokeina. Osallistujia muistutetaan jokaisen haastattelun alussa olemaan paljastamatta allokointia. Sokaisevan eheyden mittaamiseksi arvioija tallentaa, paljastavatko osallistuvat perheet vahingossa ryhmäjakonsa. Vuoden avoimessa seurannassa kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus harjoitella ja arviointi on sokkoutettu.

8. Arvioijakoulutus Research TC saa ohjeet ja suorittaa CDRS-R:n kokeneen CDRS-R:n käyttäjän tukemana, mukaan lukien arvioinnin ja keskustelee neljästä tallennetusta videosta.

9. Perustason arvioinnit Kliinisen videoarviointi: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI ja C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C ja C-GAS suoritetaan tallennetun videopuhelun kautta. Interrater-testi suoritetaan RW:n, TC:n ja PI:n välillä kymmenellä CDRS-R-, C-GAS- ja QIDS-A17-C:llä lähtötasosta.

   • Itseraportoitu verkkopohjainen: QIDS-A17-SR ja ORS
   • Vanhemman kustannusarvio Tic-P:llä
   • Mittaukset paikan päällä: aerobinen kapasiteetti, lihasvoima ja kehon koostumus.
   • Verinäytteenotto
10. Toistuva arviointi. QIDS-A17-SR ja ORS täytetään verkkopohjaisesti joka toinen viikko. Kahden viikon hoidon jälkeen kysytään myös turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja hoidon uskottavuutta.

11. 13 viikon arviointi

    • Kliinisen videoarviointi: CDRS-R, CGI ja C-GAS
    • Itseraportoitu verkkopohjainen ES-maker: QIDS-A17-SR ja ORS
    • Vanhemman arvioitu ja verkkopohjainen kustannusarvio Tic-P:llä
    • Laadulliset haastattelut osallistujien kanssa haastatteluoppaan mukaan
    • Antropometriset mittaukset paikan päällä: pituus, paino, aerobinen kapasiteetti, lihasvoima ja kehon koostumus.
    • Verinäytteenotto
12. Oikeudenkäynnin loppu. Koe päättyy, kun vuoden seurannan lopulliset tiedot on kerätty viimeisestä potilaasta.
13. Osallistujan vetäytyminen. Osallistujat voivat vapaasti vetäytyä kokeilusta milloin tahansa. Peruuttamisen jälkeen osallistujia ei pyydetä suorittamaan muita toimenpiteitä, mutta heitä pyydetään antamaan ei-pakollinen palaute vetäytymisen syystä Kun osallistujat ovat vetäytyneet kokeesta, ei ole mahdollista palata hoitoon tai jatkaa sitä . Poistettuja potilaita ei korvata tutkimuksessa.
14. Samanaikaiset interventiot. Masennuslääkityksen on oltava vakaa neljä viikkoa ennen sisällyttämistä. Stimulantteja tai neuroleptejä sisältävien lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina kaksi viikkoa. Lisäksi osallistujia kehotetaan olemaan muuttamatta lääkitystään tai saamaan minkäänlaista psykologista hoitoa ennen kuin 13 viikon arvioinnin jälkeen. Vierailut turvallisuusarviointia, koulusuunnittelua ja vanhempainsairauslomaa varten ovat sallittuja.
15. Tiedonhallinta. Kaikki kokeilun tietojen hallinnan näkökohdat noudattavat yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR). Merkinnät tehdään kliinisiin asiakirjoihin.
16. Tilastolliset analyysit. Analyyseihin käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 24. Suoritetaan monitasoinen regressiomallinnus, jolla kvantifioidaan hoitovaikutukset muutospisteisiin verrattuna perusmittauksiin sisällytettyjen selittävien muuttujien kanssa.

17. Vastoinkäymiset.

    Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa valitettava tapahtuma, joka:

    • johtaa kuolemaan
    • on hengenvaarallinen
    • vaatii sairaalahoitoa
    • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen
    • tutkija pitää sitä muuten lääketieteellisesti merkittävänä

    Epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR) on mikä tahansa SAE, jonka katsotaan olevan:

    • liittyvät kokeen interventioon JA
    • odottamaton JA
    • Ei lueteltu protokollassa toimenpiteen odotetuksi haittatapahtumaksi Odotetut haittatapahtumat

    Tutkijat ovat pitäneet seuraavia tapahtumia mahdollisina haittatapahtumina:

    • Lisääntyneet masennusoireet
    • Itsemurhayritys
    • Lisääntynyt stressi aikaa vievien istuntojen ja kuljetusten vuoksi
    • Harjoittelusta johtuvat vammat Tutkijoiden on myös otettava huomioon, että psyykkiset haittatapahtumat voivat myös olla oireita taustalla olevasta sairaudesta eli masennushäiriöstä, ei itse interventiosta.

    Haittavaikutusten ja hoidon antamisen välisen suhteen arviointi on päätös, joka perustuu kaikkeen saatavilla olevaan tietoon. Lopullisen päätöksen tekee PI. Jos tapahtuma on seurausta jonkin tutkimusmenettelyn hallinnosta, se luokitellaan liittyväksi.

    Jos tapahtuma on listattu pöytäkirjassa toimenpiteen odotetuksi sivuvaikutukseksi, tapahtuma luokitellaan odotetusti. Jos tapahtumaa ei ole luettelossa, se luokitellaan odottamattomaksi.

    Tutkimuksen koordinaattori merkitsee kaikki haittatapahtumat erityiseen lokiin (mukaan lukien päivämäärä, kirjatut kliiniset oireet ja lyhyt kuvaus tapahtumasta). SAE ja epäilyttävät vakavat haittavaikutukset kirjataan kokeen koordinaattorin lokiin. Asianmukaisiin toimiin ryhdytään SAE- ja SUSAR-tapauksissa varmistaen, että osallistuja saa yhteyden sopiviin terveydenhuoltopalveluihin. Tapahtumat katsotaan mahdollisesti hoitoon liittyviksi 13 viikon arviointiin asti ja kontrolliryhmän osalta 26 viikkoon asti, jolloin haittatapahtumien ilmoittaminen päättyy.

18. Ilmoitus vakavista GCP:n ja/tai protokollan rikkomuksista

    "Vakava rikkomus" määritellään rikkomukseksi, joka todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi:

    • osallistujien turvallisuus tai fyysinen tai henkinen koskemattomuus tai
    • tutkimuksen tieteellinen arvo. PI ilmoittaa eettiselle arviointilautakunnalle kirjallisesti kaikista vakavista rikkomuksista. Raportit vakavista rikkomuksista sisältävät rikkomuksen ajankohdan, sijainnin, osallisena, lopputuloksen ja kaikki osallistujille annetut tiedot. Vakavan rikkomuksen syystä annetaan selvitys ja eettisen tarkastuksen lautakunnalle tiedotetaan suunnitelluista jatkotoimista.
19. Tiedon jakaminen Tutkijat eivät jaa tutkimustietoja muiden tutkijoiden kanssa ympäri maailmaa.

20. Eettiset näkökohdat Tutkimuksen on hyväksynyt Ruotsin kansallinen eettinen arviointilautakunta. Kaikille potilaille ja vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta suullisesti ja kirjallisesti. Potilaiden ja vanhempien tietoinen kirjallinen suostumus annetaan alle 15-vuotiaille osallistujille.

    Vapaa-ajan aktiviteetteihin satunnaistetut osallistujat saavat mahdollisuuden harjoitella 13 viikon jälkeen, jolloin kaikille osallistujille tarjotaan aktiivista hoitoa.

21. Vaikutukset Aerobisesta ryhmäharjoittelusta voi, jos se osoittautuu tehokkaaksi, tulla suositeltavaksi hoitovaihtoehdoksi nuorten vakavaan masennukseen joko yksinään tai lisänä olemassa oleviin hoitovaihtoehtoihin kognitiivisen käyttäytymisterapian ja masennuslääkkeiden kanssa.