Aerob gruppetræning for unge med depression

Detaljeret beskrivelse: Depression er almindelig i teenageårene, og udbredelsen er stigende. Det er en væsentlig årsag til handicap hos unge verden over og bidrager til lavere uddannelsesresultater, øget risiko for stofmisbrug, selvmord og en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Effekten af ​​evidensbaserede behandlinger med antidepressiva eller psykoterapi såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller interpersonel terapi (IPT) er beskeden. Selektive serotoninoptagelseshæmmere (SSRI) har vist effekt på depression hos børn og unge, men effekten er ofte utilstrækkelig.

Aerob træning ser ud til at have effekt på depression hos unge, men undersøgelser har flere mangler. Rekruttering skete for det meste i ikke-kliniske eller primære plejefaciliteter, resultaterne er heterogene, og der mangler tilstrækkelige kontrolgrupper. Flere data om kvalitative, omkostningseffektive og biomarkøraspekter er klart berettiget.

Mål

1. Primært mål At evaluere aerob gruppemotion versus fritidsgruppeaktiviteter på kliniker vurderede depressionssymptomer blandt unge i ambulant børn og unge med mild til moderat depressiv lidelse ved at måle ændringer i børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R).
2. Sekundære mål Sekundære mål er kliniker vurderet Clinicial Global Impression - Severity (CGI-S) og Improvement scales (CGI-I) og funktion med Children Global Assessment Scale (C-GAS), selvvurderede symptomer (QIDS-A17-SR) og funktion med Outcome Rating Scale (ORS), aerob kapacitet målt ved en submaksimal aerob kapacitetstest, muskelstyrke målt ved den isometriske midterlårtrækstyrketest, en håndgrebsstyrketest og muskulær udholdenhed ved et-bens sidde-til- stand test, og kropssammensætning med en bioelektrisk impedansanalyse og tilstedeværelse eller aktivitet af udvalgte biologiske markører for neurobeskyttelse og neuroinflammation i blodprøver.

Desuden vil efterforskerne vurdere omkostningseffektiviteten i dette forsøg. Et andet sekundært mål er at udforske unges oplevelser af interventionen samt hvordan deres helbred og livsstil påvirkes af interventionen gennem kvalitative interviews. Til sidst vil vi validere QIDS-A17-C og QIDS-A17-SR mod CDRS-R.

Den statistiske kraft af dette forsøg er ikke designet til at nå frem til signifikante resultater, men til at validere foranstaltningerne og dataindsamlingstilgangen og til at indsamle foreløbige data for at informere magtanalysen, når man planlægger fuldskala-RCT.

Projekt Beskrivelse

1. Design Studiet vil være et randomiseret pilotstudie på én side, der vil omfatte 24 unge med igangværende mild til moderat depression efter tre eller flere besøg og korte psykosociale interventioner. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 12 ugers enten aerob gruppemotion eller fritidsgruppeaktiviteter i forholdet 1:1. Unge tildelt fritidsaktiviteter vil få mulighed for at deltage i aerob træning efter evalueringen ved 13 uger og ved et års opfølgning.
2. Kontrolgruppebegrundelse Ved at bruge fritidsaktiviteter i gruppesammenhæng som kontrolgruppe kontrollerer efterforskerne for den mulige effekt på social interaktion og adfærdsaktivering.
3. Studiemiljø Undersøgelsen vil blive gennemført på den børne- og ungdomspsykiatriske klinik i Halmstad. Webstedet er den eneste udbyder af specialiseret pleje til unges depression i en lille by med omkringliggende landskab med omkring 7500 unge. Udfaldsvariabler vurderes ved at kommunikere med patienter på smartphones. Forskningsinterviews vil blive optaget videoopkald, og selvvurderede mål vil blive indsamlet elektronisk.
4. Effektanalyse Ikke relevant i et pilotforsøg
5. Dataindsamling QIDS-A17-SR og K-SADS-PL med den unge og forælder vil blive udført på klinikken før baseline. CDRS-R, QIDS-A17-C og CGAS ved baseline, 13 uger, 26 uger (for kontroller, der træner efter de første 12 uger) og et års opfølgningsvurdering vil blive udført gennem et optaget videoopkald. Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema med QIDS-A17-SR og ORS hver anden uge i løbet af 12 ugers interventionsperiode og månedligt under opfølgningen indtil et år.
6. Screening og rekrutteringsprocedurer Efterforskerne vil rekruttere patienter fra børne- og ungdomspsykiatrisk ambulatorium i Halmstad med diagnosen depression og som har haft mindst tre besøg og dermed højst sandsynligt har modtaget nogle basale psykosociale interventioner. Patienterne vil blive identificeret gennem en scanning af det ambulante computersystem eller identificeret af personalet.

7. Randomisering, tilmelding og maskering. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til aerob gruppetræning eller gruppefritidsaktiviteter. Forseglede kuverter med randomiseringsnumre vil blive opbevaret i et aflåst skab. Randomisering vil ske i slots på 8 patienter for at give lige store grupper, hvis fuld inklusion ikke er mulig inden for den fastsatte tidsramme.

   Investigatoren (TC), der udfører baseline og 13 ugers evaluering, vil være blind for behandlingstildeling. Resultatmålene er identiske for de to grupper, hvilket sikrer, at bedømmerne forbliver blinde. Deltagerne vil ved starten af ​​hvert interview blive mindet om ikke at afsløre deres tildelingsarm. For at måle blændende integritet vil bedømmeren registrere, om de deltagende familier utilsigtet afslører deres gruppetildeling. Ved den etårige åbne opfølgning har alle patienter haft mulighed for at dyrke motion, og evalueringen er afblindet.

8. Bedømmertræning Research TC vil få instruktioner og udføre CDRS-R understøttet af en erfaren bruger af CDRS-R inklusive vurdering og diskutere fire optagede videoer.

9. Baselinevurderinger Klinikervideoevaluering: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI og C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C og C-GAS vil blive udført gennem et optaget videoopkald. Interrater test vil blive udført mellem RW, TC og PI på ti CDRS-R, C-GAS og QIDS-A17-C fra baseline.

   • Selvrapporteret webbaseret: QIDS-A17-SR og ORS
   • Forældreomkostningsevaluering med Tic-P
   • Mål på stedet: aerob kapacitet, muskelstyrke og kropssammensætning.
   • Blodprøvetagning
10. Tilbagevendende evaluering. QIDS-A17-SR og ORS vil webbaseret blive udfyldt hver anden uge. Efter to ugers intervention også spørgsmål om sikkerhed, bivirkninger og behandlings troværdighed.

11. 13 ugers evaluering

    • Kliniker videoevaluering: CDRS-R, CGI og C-GAS
    • Selvrapporteret webbaseret af ES-producent: QIDS-A17-SR og ORS
    • Forældrebedømt og webbaseret omkostningsevaluering med Tic-P
    • Kvalitative interviews med deltagere i henhold til interviewguide
    • Antropometriske mål på stedet: højde, vægt, aerob kapacitet, muskelstyrke og kropssammensætning.
    • Blodprøvetagning
12. Slut på retssagen. Forsøget afsluttes, når de endelige data fra den etårige opfølgning er indsamlet for den sidste patient.
13. Deltagerudmeldelse. Deltagerne kan til enhver tid trække sig ud af forsøget. Efter tilbagetrækningen vil deltagerne ikke blive bedt om at gennemføre yderligere foranstaltninger, men vil blive bedt om at give uforpligtende tilbagemelding vedrørende deres årsag til tilbagetrækning Når deltagerne har trukket sig fra forsøget, vil det ikke være muligt at genoptage eller genoptage behandlingen. . Udtrukne patienter vil ikke blive erstattet i forsøget.
14. Samtidige indgreb. Medicin mod depression skal have været stabil fire uger før inklusion. Medicin med stimulanser eller neuroleptika skal have været stabile i to uger. Derudover opfordres deltagerne til ikke at ændre sin medicin eller modtage psykologisk behandling før efter 13 ugers evalueringen. Besøg til sikkerhedsevalueringer, til skoleplanlægning og for at udstede forældresygeorlov er tilladt.
15. Datastyring. Alle aspekter af datahåndtering af forsøget vil overholde den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Der vil blive noteret i de kliniske journaler.
16. Statistiske analyser. Statistisk Pakke for Samfundsvidenskaberne (SPSS) version 24 vil blive brugt til analyser. Multilevel regressionsmodellering vil blive udført for at kvantificere behandlingseffekterne på ændringsscorerne fra baselinemål med inkluderede forklarende variabler.

17. Uønskede hændelser.

    Serious Adverse Event (SAE) er enhver uheldig hændelse, der:

    • resulterer i døden
    • er livstruende
    • kræver indlæggelse
    • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
    • anses i øvrigt for medicinsk betydningsfuld af efterforskeren

    Mistænkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR) er enhver SAE, der anses for at være:

    • relateret til forsøgsinterventionen OG
    • uventet OG
    • Ikke opført i protokollen som en forventet uønsket hændelse af interventionen. Forventede bivirkninger

    Efterforskerne har betragtet følgende hændelser som mulige bivirkninger:

    • Øgede depressive symptomer
    • Selvmordsforsøg
    • Øget stress på grund af tidskrævende sessioner og transport
    • Skader på grund af træning. Efterforskerne skal også overveje, at psykologiske bivirkninger også kan være symptomer på den underliggende tilstand, dvs. depressiv lidelse, snarere end selve interventionen.

    Vurderingen af ​​sammenhængen mellem uønskede hændelser og administrationen af ​​behandlingen er en beslutning baseret på alle tilgængelige oplysninger. Den endelige beslutning træffes af PI. Hvis begivenheden er et resultat af administrationen af ​​nogen af ​​forskningsprocedurerne, vil den blive klassificeret som relateret.

    Hvis hændelsen er blevet opført i protokollen som en forventet bivirkning af interventionen, vil hændelsen blive klassificeret som forventet. Hvis begivenheden ikke er på listen, vil den blive klassificeret som uventet.

    Alle uønskede hændelser vil blive noteret af forsøgskoordinatoren i en specifik log (inklusive dato, registrerede kliniske symptomer og en kort beskrivelse af hændelsen). SAE'er og SUSAR'er vil blive registreret i forsøgskoordinatorens log. Der vil blive truffet passende foranstaltninger i tilfælde af SAE og SUSAR, og det sikres, at deltageren kommer i kontakt med passende sundhedstjenester. Hændelser vil blive betragtet som potentielt behandlingsrelaterede op til 13 ugers evalueringen og for kontrolgruppen op til 26 uger, hvor indberetningen af ​​bivirkninger vil ophøre.

18. Meddelelse om alvorlige brud til GCP og/eller protokollen

    Et "alvorligt brud" defineres som et brud, der sandsynligvis i væsentlig grad påvirker:

    • deltagernes sikkerhed eller fysiske eller mentale integritet eller
    • forsøgets videnskabelige værdi. PI'en vil underrette Ethical Review Board skriftligt om ethvert alvorligt brud. Rapporter om alvorlige brud vil indeholde, hvornår bruddet skete, stedet, hvem der var involveret, resultatet og eventuelle oplysninger givet til deltagerne. Der vil blive givet en forklaring på årsagen til den alvorlige overtrædelse, og Etikprövningsnævnet vil blive informeret om planlagte yderligere handlinger.
19. Datadeling Forskerne vil ikke dele forsøgsdata med andre forskere rundt om i verden.

20. Etiske overvejelser Undersøgelsen er godkendt af National Ethical Review Board i Sverige. Alle patienter og forældre vil få mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Der vil blive givet skriftligt informeret samtykke fra patienter og forældre til deltagere under 15 år.

    Deltagere randomiseret til fritidsaktiviteter vil få mulighed for at dyrke motion efter 13 uger, hvilket sikrer, at alle deltagere tilbydes den aktive behandling.

21. Implikationer Aerob gruppetræning kan, hvis det viser sig at være effektiv, blive en anbefalet behandlingsmulighed for svær depressiv lidelse hos unge, enten alene eller som et supplement til de nuværende behandlingsmuligheder med kognitiv adfærdsterapi og antidepressiva.