Aerobic-Gruppenübungen für Jugendliche mit Depressionen

Detaillierte Beschreibung: Depressionen sind im Jugendalter weit verbreitet und die Prävalenz nimmt zu. Sie ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Jugendlichen und trägt zu geringeren Bildungsabschlüssen, einem erhöhten Risiko für Drogenmissbrauch, Suizid und einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei. Die Wirkung von evidenzbasierten Behandlungen mit Antidepressiva oder Psychotherapie wie kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) oder zwischenmenschlicher Therapie (IPT) ist bescheiden. Selektive Serotonin-Aufnahme-Hemmer (SSRIs) haben eine Wirkung auf Depressionen bei Kindern und Jugendlichen gezeigt, aber die Wirkung ist oft unzureichend.

Aerobic-Übungen scheinen eine Wirkung auf Depressionen bei Jugendlichen zu haben, aber Studien weisen mehrere Mängel auf. Die Rekrutierung erfolgte überwiegend in nicht-klinischen oder hausärztlichen Einrichtungen, die Ergebnisse sind heterogen und adäquate Kontrollgruppen fehlen. Mehr Daten zu Qualität, Kosteneffizienz und Biomarker-Aspekten sind eindeutig gerechtfertigt.

Ziele

1. Primäres Ziel Bewertung von aeroben Gruppenübungen im Vergleich zu Freizeitgruppenaktivitäten bei klinisch bewerteten Depressionssymptomen bei Jugendlichen in ambulanter Kinder- und Jugendpflege mit leichter bis mittelschwerer depressiver Störung durch Messung der Veränderungen in der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
2. Sekundäre Ziele Sekundäre Ziele sind vom Kliniker bewertete Clinicial Global Impression – Severity (CGI-S) und Improvement Scales (CGI-I) und Function with Children Global Assessment Scale (C-GAS), selbstbewertete Symptome (QIDS-A17-SR) und Funktion mit der Outcome Rating Scale (ORS), aerobe Kapazität gemessen durch einen submaximalen aeroben Kapazitätstest, Muskelkraft gemessen durch den isometrischen Mid-Thigh Pull Strength Test, einen Handgriff-Krafttest und Muskelausdauer durch den einbeinigen Sit-to- Standtest und Körperzusammensetzung mit einer bioelektrischen Impedanzanalyse und Vorhandensein oder Aktivität ausgewählter biologischer Marker für Neuroprotektion und Neuroinflammation in Blutproben.

Darüber hinaus werden die Ermittler die Kosteneffizienz in dieser Studie bewerten. Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, die Erfahrungen der Jugendlichen mit der Intervention sowie den Einfluss der Intervention auf ihre Gesundheit und ihren Lebensstil durch qualitative Interviews zu untersuchen. Schließlich werden wir QIDS-A17-C und QIDS-A17-SR gegen CDRS-R validieren.

Die statistische Aussagekraft dieser Studie ist nicht darauf ausgelegt, signifikante Ergebnisse zu erzielen, sondern die Maßnahmen und den Datenerfassungsansatz zu validieren und vorläufige Daten zu sammeln, um die Aussagekraftanalyse bei der Planung der umfassenden RCT zu informieren.

Projektbeschreibung

1. Design Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie an einem Ort, an der 24 Jugendliche mit anhaltender leichter bis mittelschwerer Depression nach drei oder mehr Besuchen und kurzen psychosozialen Interventionen teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Wochen lang entweder Aerobic-Gruppenübungen oder Freizeitgruppenaktivitäten im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Jugendliche, die Freizeitaktivitäten zugeteilt werden, erhalten die Möglichkeit, nach der Bewertung nach 13 Wochen und einer einjährigen Nachbeobachtung an Aerobic-Übungen teilzunehmen.
2. Begründung der Kontrollgruppe Durch die Verwendung von Freizeitaktivitäten in einer Gruppenumgebung als Kontrollgruppe kontrollieren die Untersucher die möglichen Auswirkungen auf die soziale Interaktion und die Verhaltensaktivierung.
3. Studiensetting Die Studie wird in der kinder- und jugendpsychiatrischen Klinik in Halmstad durchgeführt. Der Standort ist der einzige Anbieter spezialisierter Versorgung für jugendliche Depressionen in einer kleinen Stadt mit ländlichem Umland mit etwa 7500 Jugendlichen. Ergebnisvariablen werden durch Kommunikation mit Patienten über Smartphones bewertet. Forschungsinterviews werden als Videoanrufe aufgezeichnet und selbstbewertete Maßnahmen werden elektronisch erfasst.
4. Leistungsanalyse Nicht anwendbar in einem Pilotversuch
5. Die Datenerhebung QIDS-A17-SR und K-SADS-PL mit dem Jugendlichen und den Eltern wird vor Studienbeginn in der Klinik durchgeführt. CDRS-R, QIDS-A17-C und CGAS zu Studienbeginn, 13 Wochen, 26 Wochen (für Kontrollen, die nach den ersten 12 Wochen durchgeführt werden) und eine einjährige Nachbeobachtungsbewertung werden durch einen aufgezeichneten Videoanruf durchgeführt. Die Patienten füllen einen webbasierten Fragebogen mit QIDS-A17-SR und ORS alle zwei Wochen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums und monatlich während des Follow-up bis zu einem Jahr aus.
6. Screening- und Rekrutierungsverfahren Die Forscher werden Patienten aus der ambulanten Kinder- und Jugendpsychiatrie in Halmstad rekrutieren, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde und die mindestens drei Besuche hatten und daher höchstwahrscheinlich einige grundlegende psychosoziale Interventionen erhalten haben. Die Patienten werden durch Scannen des ambulanten Computersystems oder durch Personal identifiziert.

7. Randomisierung, Registrierung und Maskierung. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 zu aeroben Gruppenübungen oder Gruppenfreizeitaktivitäten randomisiert. Versiegelte Umschläge mit Randomisierungsnummern werden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Die Randomisierung erfolgt in Slots von 8 Patienten, um gleich große Gruppen zu erhalten, wenn eine vollständige Aufnahme innerhalb des festgelegten Zeitrahmens nicht möglich ist.

   Der Prüfer (TC), der die Baseline- und 13-Wochen-Bewertung durchführt, ist bezüglich der Behandlungszuweisung blind. Die Ergebnismaße sind für die beiden Gruppen identisch, wodurch sichergestellt wird, dass die Prüfer blind bleiben. Die Teilnehmer werden zu Beginn jedes Interviews daran erinnert, ihren zugewiesenen Arm nicht preiszugeben. Um die Verblindungsintegrität zu messen, wird der Gutachter aufzeichnen, ob die teilnehmenden Familien versehentlich ihre Gruppenzuordnung preisgeben. Bei der einjährigen offenen Nachsorge hatten alle Patienten die Möglichkeit, Sport zu treiben, und die Bewertung ist nicht verblindet.

8. Rater-Schulung Research TC wird Anweisungen erhalten und CDRS-R durchführen, unterstützt von einem erfahrenen Benutzer von CDRS-R, einschließlich Bewertung und Diskussion von vier aufgezeichneten Videos.

9. Baseline-Bewertungen Klinische Videobewertung: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI und C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C und C-GAS werden über einen aufgezeichneten Videoanruf durchgeführt. Zwischen RW, TC und PI wird ein Interrater-Test auf zehn CDRS-R, C-GAS und QIDS-A17-C von der Grundlinie durchgeführt.

   • Eigene Angaben im Internet: QIDS-A17-SR und ORS
   • Elternkostenauswertung mit Tic-P
   • Maßnahmen vor Ort: aerobe Kapazität, Muskelkraft und Körperzusammensetzung.
   • Blutprobe
10. Wiederkehrende Auswertung. QIDS-A17-SR und ORS werden alle zwei Wochen webbasiert ausgefüllt. Nach zweiwöchiger Intervention auch Fragen zur Sicherheit, Nebenwirkungen und Glaubwürdigkeit der Behandlung.

11. 13 Wochen Auswertung

    • Videoauswertung durch Kliniker: CDRS-R, CGI und C-GAS
    • Selbstberichteter Web-basierter ES-Hersteller: QIDS-A17-SR und ORS
    • Elternbewertete und webbasierte Kostenauswertung mit Tic-P
    • Qualitative Interviews mit Teilnehmern gemäß Interviewleitfaden
    • Anthropometrische Messungen vor Ort: Größe, Gewicht, aerobe Kapazität, Muskelkraft und Körperzusammensetzung.
    • Blutprobe
12. Ende der Verhandlung. Die Studie endet, wenn die endgültigen Daten aus der einjährigen Nachbeobachtung für den letzten Patienten erhoben wurden.
13. Rücktritt des Teilnehmers. Den Teilnehmern steht es frei, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Nach dem Abbruch werden die Teilnehmer nicht zu weiteren Maßnahmen aufgefordert, sondern um eine unverbindliche Rückmeldung zu ihrem Grund für den Abbruch gebeten . Zurückgezogene Patienten werden in der Studie nicht ersetzt.
14. Begleitende Eingriffe. Medikamente gegen Depressionen müssen vier Wochen vor der Aufnahme stabil gewesen sein. Medikamente mit Stimulanzien oder Neuroleptika müssen zwei Wochen haltbar sein. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Medikation nicht zu ändern oder sich bis nach der 13-wöchigen Bewertung keiner psychologischen Behandlung zu unterziehen. Besuche zur Sicherheitsüberprüfung, zur Schulplanung und zur Erteilung von Eltern-Kranken-Zeiten sind zulässig.
15. Datenmanagement. Alle Aspekte der Datenverwaltung der Studie werden der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen. Vermerke werden in den Krankenakten gemacht.
16. Statistische Analysen. Für die Analysen wird Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 24 verwendet. Es wird eine mehrstufige Regressionsmodellierung durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Änderungswerte von Basismessungen mit eingeschlossenen erklärenden Variablen zu quantifizieren.

17. Nebenwirkungen.

    Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unglückliche Ereignis, das:

    • führt zum Tod
    • ist lebensgefährlich
    • erfordert einen Krankenhausaufenthalt
    • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
    • ansonsten vom Prüfarzt als medizinisch bedeutsam erachtet wird

    Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) ist jede SUE, die gilt als:

    • im Zusammenhang mit der Studienintervention UND
    • unerwartet UND
    • Nicht im Protokoll als erwartetes unerwünschtes Ereignis des Eingriffs aufgeführt. Erwartete unerwünschte Ereignisse

    Die Prüfärzte haben die folgenden Ereignisse als mögliche unerwünschte Ereignisse in Betracht gezogen:

    • Erhöhte depressive Symptome
    • Selbstmordversuch
    • Erhöhter Stress durch zeitraubende Sitzungen und Transport
    • Belastungsbedingte Verletzungen Die Untersucher müssen auch bedenken, dass psychische Beeinträchtigungen auch Symptome der Grunderkrankung, also einer depressiven Störung, sein können und nicht die Intervention selbst.

    Die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen unerwünschten Ereignissen und der Verabreichung der Behandlung ist eine Entscheidung, die auf allen verfügbaren Informationen basiert. Die endgültige Entscheidung trifft der PI. Wenn das Ereignis das Ergebnis der Verwaltung eines der Forschungsverfahren ist, wird es als verwandt eingestuft.

    Wenn das Ereignis im Protokoll als erwartete Nebenwirkung des Eingriffs aufgeführt wurde, wird das Ereignis als erwartet eingestuft. Wenn das Ereignis nicht aufgeführt ist, wird es als unerwartet eingestuft.

    Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Studienkoordinator in einem speziellen Protokoll festgehalten (einschließlich Datum, aufgezeichneter klinischer Symptome und einer kurzen Beschreibung des Ereignisses). SAEs und SUSARs werden im Protokoll des Studienkoordinators aufgezeichnet. Im Falle von SAE und SUSAR werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer mit geeigneten Gesundheitsdiensten in Kontakt tritt. Ereignisse werden bis zur 13-wöchigen Bewertung als potenziell behandlungsbedingt betrachtet und für die Kontrollgruppe bis zu 26 Wochen, wenn die Meldung unerwünschter Ereignisse endet.

18. Benachrichtigung über schwerwiegende Verstöße gegen die GCP und/oder das Protokoll

    Ein „schwerwiegender Verstoß“ ist definiert als ein Verstoß, der voraussichtlich erhebliche Auswirkungen auf Folgendes hat:

    • die Sicherheit oder körperliche oder geistige Unversehrtheit der Teilnehmer oder
    • der wissenschaftliche Wert der Studie. Der PI benachrichtigt das Ethical Review Board schriftlich über jeden schwerwiegenden Verstoß. Berichte über schwerwiegende Verstöße enthalten den Zeitpunkt des Verstoßes, den Ort, die beteiligten Personen, das Ergebnis und alle Informationen, die den Teilnehmern gegeben wurden. Es wird eine Erklärung zur Ursache des schwerwiegenden Verstoßes gegeben, und das Ethical Review Board wird über geplante weitere Maßnahmen informiert.
19. Gemeinsame Nutzung von Daten Die Ermittler werden keine Studiendaten mit anderen Forschern auf der ganzen Welt teilen.

20. Ethische Erwägungen Die Studie wurde vom National Ethical Review Board in Schweden genehmigt. Alle Patienten und Eltern werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Teilnehmer unter 15 Jahren erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und Eltern.

    Teilnehmer, die für Freizeitaktivitäten randomisiert wurden, erhalten nach 13 Wochen die Möglichkeit, Sport zu treiben, um sicherzustellen, dass allen Teilnehmern die aktive Behandlung angeboten wird.

21. Implikationen Aerobic-Gruppenübungen können, wenn sie sich als wirksam erwiesen haben, zu einer empfohlenen Behandlungsoption für schwere depressive Störungen bei Jugendlichen werden, entweder allein oder als Ergänzung zu den derzeitigen Behandlungsoptionen mit kognitiver Verhaltenstherapie und Antidepressiva.