Aerobní skupinové cvičení pro dospívající s depresí

Podrobný popis: Deprese je v adolescenci běžná a její prevalence se zvyšuje. Je hlavní příčinou invalidity u adolescentů na celém světě a přispívá k nižším výsledkům ve vzdělání, zvýšenému riziku zneužívání návykových látek, sebevražd a rizikovému faktoru kardiovaskulárních onemocnění. Účinek léčby založené na důkazech pomocí antidepresiv nebo psychoterapie, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo interpersonální terapie (IPT), je skromný. Selektivní inhibitory vychytávání serotoninu (SSRI) prokázaly účinek na depresi u dětí a dospívajících, ale účinek je často nedostatečný.

Zdá se, že aerobní cvičení má vliv na depresi u dospívajících, ale studie mají několik nedostatků. Nábor probíhal většinou v neklinických zařízeních nebo zařízeních primární péče, výsledky jsou heterogenní a chybí adekvátní kontrolní skupiny. Více údajů o kvalitativních, nákladových a biomarkerových aspektech je jednoznačně opodstatněných.

Cíle

1. Primární cíl Vyhodnotit aerobní skupinové cvičení versus volnočasové skupinové aktivity na klinikem hodnocených symptomech deprese u adolescentů v dětské a adolescentní ambulantní péči s mírnou až středně těžkou depresivní poruchou měřením změn v hodnoticí škále dětské deprese (CDRS-R).
2. Sekundární cíle Sekundárními cíli jsou klinicky hodnocený klinický globální dojem – závažnost (CGI-S) a stupnice zlepšení (CGI-I) a funkce s dětskou globální škálou hodnocení (C-GAS), vlastními hodnocenými symptomy (QIDS-A17-SR) a funkce s Outcome Rating Scale (ORS), aerobní kapacita měřená testem submaximální aerobní kapacity, svalová síla měřená izometrickým testem síly v tahu do středního stehna, test síly stisku ruky a svalová vytrvalost pomocí jedné nohy sedu stand test a složení těla s analýzou bioelektrické impedance a přítomností nebo aktivitou vybraných biologických markerů neuroprotekce a neurozánětu ve vzorcích krve.

Kromě toho vyšetřovatelé v této studii posoudí nákladovou efektivitu. Dalším sekundárním cílem je prostřednictvím kvalitativních rozhovorů prozkoumat zkušenosti adolescentů s intervencí a také to, jak intervence ovlivňuje jejich zdraví a životní styl. Nakonec ověříme QIDS-A17-C a QIDS-A17-SR proti CDRS-R.

Statistická síla této studie není navržena tak, aby dospěla k významným zjištěním, ale aby ověřila opatření a přístup ke sběru dat a shromáždila předběžná data pro analýzu síly při plánování RCT v plném rozsahu.

Popis projektu

1. Design Studie bude jednomístná randomizovaná pilotní studie, která bude zahrnovat 24 dospívajících s pokračující mírnou až středně těžkou depresí po třech nebo více návštěvách a krátkých psychosociálních intervencích. Účastníci budou náhodně rozděleni do 12 týdnů aerobního skupinového cvičení nebo volnočasových skupinových aktivit v poměru 1:1. Adolescenti vyčlenění na volnočasové aktivity dostanou možnost zúčastnit se aerobního cvičení po vyhodnocení ve 13. týdnu a v ročním sledování.
2. Odůvodnění kontrolní skupiny Použitím volnočasových aktivit ve skupinovém prostředí jako kontrolní skupiny vyšetřovatelé kontrolují možný účinek na sociální interakci a aktivaci chování.
3. Prostředí studie Studie bude provedena na dětské a adolescentní psychiatrické klinice v Halmstadu. Tato stránka je jediným poskytovatelem specializované péče pro dospívající depresi v malém městě s okolní krajinou s asi 7500 adolescenty. Výsledné proměnné se posuzují pomocí komunikace s pacienty na chytrých telefonech. Výzkumné rozhovory budou nahrávány prostřednictvím videohovorů a sebehodnocení měření budou shromažďována elektronicky.
4. Analýza výkonu Nelze použít v pilotním testu
5. Sběr dat QIDS-A17-SR a K-SADS-PL s dospívajícím a rodičem bude proveden na klinice před výchozím stavem. CDRS-R, QIDS-A17-C a CGAS na začátku, 13 týdnů, 26 týdnů (pro kontroly, které cvičí po prvních 12 týdnech) a jednoroční následné hodnocení bude provedeno prostřednictvím nahraného videohovoru. Pacienti vyplňují webový dotazník s QIDS-A17-SR a ORS každé dva týdny během 12týdenního intervenčního období a měsíčně během sledování až do jednoho roku.
6. Screeningové a náborové postupy Vyšetřovatelé přijmou pacienty z dětské a adolescentní psychiatrické ambulantní péče v Halmstadu s diagnózou deprese, kteří absolvovali alespoň tři návštěvy, a proto s největší pravděpodobností obdrželi některé základní psychosociální intervence. Pacienti budou identifikováni skenováním ambulantního počítačového systému nebo identifikováni personálem.

7. Randomizace, registrace a maskování. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k aerobnímu skupinovému cvičení nebo skupinovým volnočasovým aktivitám. Zapečetěné obálky s náhodnými čísly budou uloženy v uzamčené skříni. Randomizace bude probíhat ve slotech po 8 pacientech, aby byly získány stejně velké skupiny, pokud plné zařazení není možné ve stanoveném časovém rámci.

   Zkoušející (TC) provádějící základní a 13týdenní hodnocení bude slepý k alokaci léčby. Měření výsledků jsou pro obě skupiny totožná, což zajišťuje, že hodnotitelé zůstanou slepí. Účastníkům bude na začátku každého pohovoru připomenuto, aby neprozrazovali svou alokaci. Aby bylo možné měřit integritu zaslepení, hodnotitel zaznamená, zda zúčastněné rodiny neúmyslně prozradily své zařazení do skupiny. Při ročním otevřeném sledování měli všichni pacienti možnost cvičit a hodnocení je nezaslepené.

8. Školení hodnotitelů Research TC dostane instrukce a provede CDRS-R podporované zkušeným uživatelem CDRS-R včetně hodnocení a diskuse o čtyřech nahraných videích.

9. Základní hodnocení Video hodnocení klinického lékaře: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI a C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C a C-GAS budou prováděny prostřednictvím nahraného videohovoru. Interrater test bude proveden mezi RW, TC a PI na deseti CDRS-R, C-GAS a QIDS-A17-C od základní linie.

   • Vlastní hlášení založené na webu: QIDS-A17-SR a ORS
   • Hodnocení rodičovských nákladů pomocí Tic-P
   • Měření na místě: aerobní kapacita, svalová síla a složení těla.
   • Odběr krve
10. Opakované hodnocení. QIDS-A17-SR a ORS budou webově vyplněny každý druhý týden. Po dvou týdnech intervence také otázky týkající se bezpečnosti, vedlejších účinků a důvěryhodnosti léčby.

11. 13týdenní hodnocení

    • Video hodnocení klinického lékaře: CDRS-R, CGI a C-GAS
    • Vlastní web založený od výrobce ES: QIDS-A17-SR a ORS
    • Rodičovské a webové hodnocení nákladů pomocí Tic-P
    • Kvalitativní rozhovory s účastníky podle průvodce rozhovorem
    • Antropometrická měření na místě: výška, váha, aerobní kapacita, svalová síla a složení těla.
    • Odběr krve
12. Konec soudu. Zkouška bude ukončena, jakmile budou u posledního pacienta shromážděny konečné údaje z jednoročního sledování.
13. Odstoupení účastníka. Účastníci mohou ze zkušebního období kdykoli odstoupit. Po odstoupení od účastníků nebudou požadována žádná další opatření, ale budou požádáni, aby poskytli nepovinnou zpětnou vazbu ohledně důvodu odstoupení. Jakmile účastníci odstoupí ze studie, nebude možné znovu vstoupit do léčby ani ji obnovit. . Stažení pacienti nebudou ve studii nahrazeni.
14. Průběžné zásahy. Požaduje se, aby léky na depresi byly stabilní čtyři týdny před zařazením. Léky se stimulancii nebo neuroleptiky musí být stabilní po dobu dvou týdnů. Účastníkům se navíc doporučuje, aby neměnili své léky ani neabsolvovali žádnou psychologickou léčbu až po 13týdenním hodnocení. Návštěvy za účelem hodnocení bezpečnosti, plánování školy a vydávání rodičovské dovolené pro děti jsou povoleny.
15. Správa dat. Všechny aspekty správy údajů zkušební verze budou v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR). Poznámky budou provedeny v klinických záznamech.
16. Statistické analýzy. Pro analýzy bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 24. Bude provedeno víceúrovňové regresní modelování pro kvantifikaci účinků léčby na skóre změn oproti základním měřením se zahrnutými vysvětlujícími proměnnými.

17. Nežádoucí události.

    Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nešťastná událost, která:

    • má za následek smrt
    • je životu nebezpečný
    • vyžaduje hospitalizaci
    • vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti
    • je jinak zkoušejícím považován za lékařsky významný

    Podezřelá neočekávaná závažná nežádoucí reakce (SUSAR) je jakákoli SAE, která je považována za:

    • související se zkušební intervencí AND
    • neočekávané A
    • Není uvedeno v protokolu jako očekávaný nežádoucí účinek intervence Očekávané nežádoucí účinky

    Vyšetřovatelé považovali následující příhody za možné nežádoucí příhody:

    • Zvýšené příznaky deprese
    • Pokus o sebevraždu
    • Zvýšený stres kvůli časově náročným sezením a přepravě
    • Zranění v důsledku cvičení Vyšetřovatelé musí také vzít v úvahu, že psychologické nežádoucí příhody mohou být také symptomy základního stavu, tj. depresivní poruchy, spíše než intervence jako taková.

    Posouzení vztahu mezi nežádoucími účinky a podáním léčby je rozhodnutím na základě všech dostupných informací. Konečné rozhodnutí přijímá PI. Pokud je událost výsledkem administrace některého z výzkumných postupů, bude klasifikována jako související.

    Pokud byla událost uvedena v protokolu jako očekávaný vedlejší účinek intervence, bude událost klasifikována jako očekávaná. Pokud událost není uvedena, bude klasifikována jako neočekávaná.

    Všechny nežádoucí příhody zaznamená koordinátor studie do specifického protokolu (včetně data, zaznamenaných klinických příznaků a stručného popisu příhody). SAE a SUSAR budou zaznamenány do deníku koordinátora hodnocení. V případě SAE a SUSAR budou přijata příslušná opatření, aby se zajistilo, že se účastník dostane do kontaktu s vhodnými zdravotnickými službami. Příhody budou považovány za potenciálně související s léčbou až do 13 týdnů hodnocení au kontrolní skupiny až do 26 týdnů, kdy bude hlášení nežádoucích příhod ukončeno.

18. Upozornění na závažná porušení GCP a/nebo protokolu

    „Závažné porušení“ je definováno jako porušení, které pravděpodobně významně ovlivní:

    • bezpečnost nebo fyzická nebo duševní integrita účastníků nebo
    • vědeckou hodnotu pokusu. PI oznámí písemně Radě pro etiku jakékoli závažné porušení. Zprávy o závažných porušeních budou obsahovat, kdy k porušení došlo, místo, kdo byl zapojen, výsledek a veškeré informace poskytnuté účastníkům. Bude podáno vysvětlení týkající se příčiny závažného porušení a Rada pro etické přezkoumání bude informována o plánovaných dalších opatřeních.
19. Sdílení dat Vyšetřovatelé nebudou sdílet data ze studií s jinými výzkumníky z celého světa.

20. Etická hlediska Studie byla schválena Národní radou pro etické hodnocení ve Švédsku. Všem pacientům a rodičům budou poskytnuty ústní a písemné informace o studii. Účastníkům mladším 15 let bude od pacientů a rodičů poskytnut písemný informovaný souhlas.

    Účastníci randomizovaní do volnočasových aktivit dostanou příležitost cvičit po 13 týdnech, což zajistí, že všem účastníkům bude nabídnuta aktivní léčba.

21. Důsledky Aerobní skupinové cvičení se může, pokud se ukáže jako účinné, stát doporučenou možností léčby velké depresivní poruchy u dospívajících buď samostatně, nebo jako doplněk k současným možnostem léčby kognitivně behaviorální terapií a antidepresivy.