Aerobic gruppetrening for ungdom med depresjon

Detaljert beskrivelse: Depresjon er vanlig i ungdomsårene og prevalensen øker. Det er en viktig årsak til funksjonshemming hos ungdom over hele verden og bidrar til lavere utdanningsprestasjoner, økt risiko for rusmisbruk, selvmord og en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Effekten av evidensbaserte behandlinger med antidepressiva eller psykoterapi som kognitiv atferdsterapi (CBT) eller interpersonell terapi (IPT) er beskjeden. Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) har vist effekt på depresjon hos barn og ungdom, men effekten er ofte utilstrekkelig.

Aerob trening ser ut til å ha effekt på depresjon hos ungdom, men studier har flere mangler. Rekrutteringen var for det meste i ikke-kliniske eller primærhelsetjenestene, resultatene er heterogene og tilstrekkelige kontrollgrupper mangler. Mer data om kvalitative, kostnadseffektive og biomarkøraspekter er helt klart berettiget.

Mål

1. Primært mål Å evaluere aerob gruppetrening versus fritidsgruppeaktiviteter på klinikervurderte depresjonssymptomer blant ungdom i poliklinisk omsorg for barn og ungdom med mild til moderat depressiv lidelse ved å måle endringer i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
2. Sekundære mål Sekundære mål er klinikervurdert Clinicial Global Impression - Severity (CGI-S) og Improvement scales (CGI-I) og funksjon med Children Global Assessment Scale (C-GAS), selvvurderte symptomer (QIDS-A17-SR) og funksjon med Outcome Rating Scale (ORS), aerob kapasitet målt ved en submaksimal aerob kapasitetstest, muskelstyrke målt ved den isometriske mid-låret trekkstyrketest, en håndgrepsstyrketest og muskulær utholdenhet med ett-bens sitt-til- stand test, og kroppssammensetning med en bioelektrisk impedansanalyse og tilstedeværelse eller aktivitet av utvalgte biologiske markører for nevrobeskyttelse og nevroinflammasjon i blodprøver.

Videre vil etterforskerne vurdere kostnadseffektiviteten i denne rettssaken. Et annet sekundært mål er å utforske unges opplevelser av intervensjonen samt hvordan deres helse og livsstil påvirkes av intervensjonen gjennom kvalitative intervjuer. Til slutt vil vi validere QIDS-A17-C og QIDS-A17-SR mot CDRS-R.

Den statistiske kraften til denne studien er ikke utformet for å komme frem til signifikante funn, men for å validere tiltakene og datainnsamlingstilnærmingen og for å samle inn foreløpige data for å informere kraftanalysen ved planlegging av fullskala RCT.

Prosjektbeskrivelse

1. Design Studien vil være en én-steds randomisert pilotstudie som vil inkludere 24 ungdommer med pågående mild til moderat depresjon etter tre eller flere besøk og korte psykososiale intervensjoner. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 12 uker med enten aerob gruppetrening eller fritidsgruppeaktiviteter i forholdet 1:1. Ungdom tildelt fritidsaktiviteter vil få mulighet til å delta i aerob trening etter evaluering ved 13 uker og ved ett års oppfølging.
2. Kontrollgruppebegrunnelse Ved å bruke fritidsaktiviteter i gruppesammenheng som kontrollgruppe kontrollerer etterforskerne for mulig effekt på sosial interaksjon og atferdsaktivering.
3. Studiesetting Studien skal gjennomføres ved barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk i Halmstad. Nettstedet er den eneste leverandøren av spesialisert omsorg for ungdomsdepresjon i en liten by med omkringliggende landskap med rundt 7500 ungdommer. Utfallsvariabler vurderes ved å kommunisere med pasienter på smarttelefoner. Forskningsintervjuer vil bli tatt opp videosamtaler, og egenvurderte mål vil bli samlet inn elektronisk.
4. Effektanalyse Ikke aktuelt i et pilotforsøk
5. Datainnsamling QIDS-A17-SR og K-SADS-PL med ungdom og foreldre vil bli utført på klinikken før baseline. CDRS-R, QIDS-A17-C og CGAS ved baseline, 13 uker, 26 uker (for kontroller som trener etter de første 12 ukene) og ett års oppfølgingsvurdering vil bli utført gjennom en videosamtale. Pasienter fyller ut et nettbasert spørreskjema med QIDS-A17-SR og ORS annenhver uke i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode og månedlig under oppfølgingen inntil ett år.
6. Screening og rekrutteringsprosedyrer Utrederne skal rekruttere pasienter fra barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk i Halmstad med diagnosen depresjon og som har hatt minst tre besøk og dermed mest sannsynlig har fått noen grunnleggende psykososiale intervensjoner. Pasientene vil bli identifisert gjennom en skanning av det polikliniske datasystemet eller identifisert av personalet.

7. Randomisering, påmelding og maskering. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til aerob gruppetrening eller gruppefritidsaktiviteter. Forseglede konvolutter med randomiseringsnummer vil bli oppbevart i et låst skap. Randomisering vil skje i spor på 8 pasienter for å gi like store grupper hvis full inkludering ikke er mulig innenfor den fastsatte tidsrammen.

   Utforskeren (TC) som utfører baseline og 13 ukers evaluering vil være blind for behandlingstildeling. Utfallsmålene er identiske for de to gruppene, noe som sikrer at bedømmerne forblir blinde. Deltakerne vil bli påminnet ved starten av hvert intervju om ikke å avsløre sin tildelingsarm. For å måle blendende integritet, vil bedømmeren registrere om de deltakende familiene utilsiktet avslører gruppetildelingen sin. Ved den ettårige åpne oppfølgingen har alle pasienter hatt mulighet til å trene og evalueringen er ublindet.

8. Vurdertrening Research TC vil få instruksjoner og utføre CDRS-R støttet av en erfaren bruker av CDRS-R inkludert vurdering og diskutere fire innspilte videoer.

9. Baseline-vurderinger Videoevaluering av kliniker: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI og C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C og C-GAS vil bli utført gjennom en innspilt videosamtale. Interrater-test vil bli utført mellom RW, TC og PI på ti CDRS-R, C-GAS og QIDS-A17-C fra baseline.

   • Selvrapportert nettbasert: QIDS-A17-SR og ORS
   • Foreldrekostnadsevaluering med Tic-P
   • Tiltak på stedet: aerob kapasitet, muskelstyrke og kroppssammensetning.
   • Blodprøvetaking
10. Tilbakevendende evaluering. QIDS-A17-SR og ORS vil nettbasert fylles ut annenhver uke. Etter to ukers intervensjon også spørsmål om sikkerhet, bivirkninger og behandlings troverdighet.

11. 13 ukers evaluering

    • Klinisk videoevaluering: CDRS-R, CGI og C-GAS
    • Selvrapportert nettbasert av ES-produsent: QIDS-A17-SR og ORS
    • Foreldrevurdert og nettbasert kostnadsevaluering med Tic-P
    • Kvalitative intervjuer med deltakere i henhold til intervjuguide
    • Antropometriske mål på stedet: høyde, vekt, aerob kapasitet, muskelstyrke og kroppssammensetning.
    • Blodprøvetaking
12. Slutt på rettssak. Forsøket avsluttes når de endelige dataene fra ettårsoppfølgingen er samlet inn for siste pasient.
13. Deltakeruttak. Deltakerne står fritt til å trekke seg fra prøveperioden når som helst. Etter uttaket vil deltakerne ikke bli bedt om å fullføre ytterligere tiltak, men vil bli bedt om å gi uforpliktende tilbakemelding angående årsaken til uttaket. Når deltakerne har trukket seg fra forsøket, vil det ikke være mulig å gjenoppta eller gjenoppta behandlingen. . Uttatte pasienter vil ikke bli erstattet i forsøket.
14. Samtidige inngrep. Medisinering mot depresjon må ha vært stabil fire uker før inkludering. Medisiner med sentralstimulerende midler eller nevroleptika må ha vært stabile i to uker. I tillegg oppfordres deltakerne til ikke å endre medisinering eller motta psykologisk behandling før etter 13 ukers evaluering. Besøk for sikkerhetsevalueringer, for skoleplanlegging og for å utstede sykemelding fra foreldrene er tillatt.
15. Dataledelse. Alle aspekter ved databehandling av rettssaken vil være i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR). Notater vil bli gjort i den kliniske journalen.
16. Statistiske analyser. Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 24 vil bli brukt til analyser. Multilevel regresjonsmodellering vil bli utført for å kvantifisere behandlingseffektene på endringsskårene fra baselinemål med inkluderte forklaringsvariabler.

17. Uønskede hendelser.

    Alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig hendelse som:

    • resulterer i døden
    • er livsfarlig
    • krever sykehusinnleggelse
    • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
    • anses ellers som medisinsk betydningsfull av etterforskeren

    Mistanke om uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) er enhver SAE som anses å være:

    • relatert til forsøksintervensjonen OG
    • uventet OG
    • Ikke oppført i protokollen som en forventet uønsket hendelse av intervensjonen Forventede uønskede hendelser

    Etterforskerne har vurdert følgende hendelser som mulige bivirkninger:

    • Økte depressive symptomer
    • Selvmordsforsøk
    • Økt stress på grunn av tidkrevende økter og transport
    • Skader på grunn av trening. Etterforskerne må også vurdere at psykiske uønskede hendelser også kan være symptomer på den underliggende tilstanden, dvs. depressiv lidelse, snarere enn selve intervensjonen.

    Vurderingen av sammenhengen mellom uønskede hendelser og administrering av behandlingen er en beslutning basert på all tilgjengelig informasjon. Den endelige avgjørelsen tas av PI. Hvis hendelsen er et resultat av administrasjonen av noen av forskningsprosedyrene, vil den bli klassifisert som relatert.

    Hvis hendelsen har blitt oppført i protokollen som en forventet bivirkning av intervensjonen, vil hendelsen bli klassifisert som forventet. Hvis hendelsen ikke er oppført, vil den bli klassifisert som uventet.

    Alle uønskede hendelser vil bli notert av forsøkskoordinatoren i en spesifikk logg (inkludert dato, registrerte kliniske symptomer og en kort beskrivelse av hendelsen). SAE-er og SUSAR-er vil bli registrert i prøvekoordinatorens logg. Hensiktsmessige tiltak vil bli tatt i tilfelle SAE og SUSAR, og sørge for at deltakeren kommer i kontakt med passende helsetjenester. Hendelser vil bli betraktet som potensielt behandlingsrelaterte opp til 13 ukers evaluering og for kontrollgruppen inntil 26 uker, hvor rapporteringen av uønskede hendelser vil avsluttes.

18. Melding om alvorlige brudd til GCP og/eller protokollen

    Et "alvorlig brudd" er definert som et brudd som sannsynligvis i betydelig grad påvirker:

    • deltakernes sikkerhet eller fysiske eller mentale integritet eller
    • den vitenskapelige verdien av forsøket. PI vil varsle etisk vurderingsnemnd skriftlig om ethvert alvorlig brudd. Rapporter om alvorlige brudd vil inneholde når bruddet skjedde, stedet, hvem som var involvert, utfallet og eventuell informasjon gitt til deltakerne. Det vil bli gitt en forklaring på årsaken til det alvorlige bruddet, og Etikknemnda vil bli informert om planlagte videre handlinger.
19. Datadeling Etterforskerne vil ikke dele prøvedata med andre forskere rundt om i verden.

20. Etiske vurderinger Studien er godkjent av National Etikprövningsnämnd i Sverige. Alle pasienter og foreldre vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien. Det vil bli gitt skriftlig informert samtykke fra pasienter og foreldre til deltakere under 15 år.

    Deltakere som er randomisert til fritidsaktiviteter vil få mulighet til å trene etter 13 uker, slik at alle deltakere får tilbud om aktiv behandling.

21. Implikasjoner Aerob gruppetrening kan, hvis det viser seg å være effektiv, bli et anbefalt behandlingsalternativ for alvorlig depressiv lidelse hos ungdom, enten alene eller som et tillegg til dagens behandlingsalternativer med kognitiv atferdsterapi og antidepressiva.