Ejercicio aeróbico grupal para adolescentes con depresión

Descripción detallada: La depresión es común en la adolescencia y su prevalencia va en aumento. Es una de las principales causas de discapacidad en los adolescentes de todo el mundo y contribuye a un menor rendimiento educativo, mayores riesgos de abuso de sustancias, suicidio y un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular. El efecto de los tratamientos basados ​​en la evidencia con antidepresivos o psicoterapia como la terapia cognitiva conductual (TCC) o la terapia interpersonal (IPT) es modesto. Los inhibidores selectivos de la captación de serotonina (ISRS) han mostrado un efecto sobre la depresión en niños y adolescentes, pero el efecto suele ser insuficiente.

El ejercicio aeróbico parece tener efecto sobre la depresión en los adolescentes, pero los estudios tienen varias deficiencias. El reclutamiento se realizó principalmente en centros no clínicos o de atención primaria, los resultados son heterogéneos y faltan grupos de control adecuados. Está claro que se justifican más datos sobre aspectos cualitativos, de rentabilidad y de biomarcadores.

Objetivos

1. Objetivo primario Evaluar el ejercicio aeróbico grupal versus las actividades grupales recreativas sobre los síntomas de depresión evaluados por el médico entre adolescentes en atención ambulatoria de niños y adolescentes con trastorno depresivo leve a moderado mediante la medición de los cambios en la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R).
2. Objetivos secundarios Los objetivos secundarios son las escalas de impresión clínica global: gravedad (CGI-S) y mejora (CGI-I) calificadas por el médico y funcionan con la Escala de evaluación global para niños (C-GAS), los síntomas autoevaluados (QIDS-A17-SR) y función con la escala de calificación de resultados (ORS), la capacidad aeróbica medida por una prueba de capacidad aeróbica submáxima, la fuerza muscular medida por la prueba isométrica de fuerza de tracción de la mitad del muslo, una prueba de fuerza de prensión de la mano y la resistencia muscular por la prueba de una pierna sentado-a- stand test, y composición corporal con un análisis de impedancia bioeléctrica y presencia o actividad de marcadores biológicos seleccionados de neuroprotección y neuroinflamación en muestras de sangre.

Además, los investigadores evaluarán la rentabilidad de este ensayo. Otro objetivo secundario es explorar las experiencias de los adolescentes con la intervención y cómo la intervención influye en su salud y estilo de vida a través de entrevistas cualitativas. Finalmente, validaremos QIDS-A17-C y QIDS-A17-SR contra CDRS-R.

El poder estadístico de este ensayo no está diseñado para llegar a hallazgos significativos, sino para validar las medidas y el enfoque de recopilación de datos y recopilar datos preliminares para informar el análisis de poder al planificar el ECA a gran escala.

Descripción del Proyecto

1. Diseño El estudio será un estudio piloto aleatorizado de un solo sitio que incluirá a 24 adolescentes con depresión leve a moderada en curso después de tres o más visitas e intervenciones psicosociales breves. Los participantes serán asignados al azar para recibir 12 semanas de ejercicio grupal aeróbico o actividades grupales de ocio en una proporción de 1:1. Los adolescentes asignados a actividades de ocio tendrán la oportunidad de participar en ejercicios aeróbicos después de la evaluación a las 13 semanas y al año de seguimiento.
2. Justificación del grupo de control Mediante el uso de actividades de ocio en un entorno grupal como grupo de control, los investigadores controlan el posible efecto sobre la interacción social y la activación del comportamiento.
3. Ámbito del estudio El estudio se llevará a cabo en la clínica psiquiátrica de niños y adolescentes de Halmstad. El sitio es el único proveedor de atención especializada para la depresión adolescente en una ciudad pequeña con un campo circundante con alrededor de 7500 adolescentes. Las variables de resultado se evalúan comunicándose con los pacientes en teléfonos inteligentes. Las entrevistas de investigación se grabarán en videollamadas y las medidas autoevaluadas se recopilarán electrónicamente.
4. Análisis de potencia No aplicable en una prueba piloto
5. La recopilación de datos QIDS-A17-SR y K-SADS-PL con el adolescente y el padre se realizará en la clínica antes de la línea de base. CDRS-R, QIDS-A17-C y CGAS al inicio, 13 semanas, 26 semanas (para controles que hacen ejercicio después de las 12 semanas iniciales) y la evaluación de seguimiento de un año se realizará a través de una videollamada grabada. Los pacientes completan un cuestionario basado en la web con QIDS-A17-SR y ORS cada dos semanas durante el período de intervención de 12 semanas y mensualmente durante el seguimiento hasta un año.
6. Procedimientos de detección y reclutamiento Los investigadores reclutarán pacientes de la atención ambulatoria psiquiátrica de niños y adolescentes en Halmstad diagnosticados con depresión y que hayan tenido al menos tres visitas y, por lo tanto, probablemente hayan recibido algunas intervenciones psicosociales básicas. Los pacientes serán identificados a través de un escaneo del sistema informático para pacientes ambulatorios o identificados por el personal.

7. Aleatorización, inscripción y enmascaramiento. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a ejercicios aeróbicos grupales o actividades recreativas grupales. Los sobres cerrados con números de aleatorización se guardarán en un armario cerrado con llave. La aleatorización ocurrirá en espacios de 8 pacientes para dar grupos de igual tamaño si la inclusión completa no es posible dentro del marco de tiempo establecido.

   El investigador (TC) que realiza la evaluación inicial y de 13 semanas no conocerá la asignación del tratamiento. Las medidas de resultado son idénticas para los dos grupos, lo que garantiza que los evaluadores permanezcan ciegos. Se recordará a los participantes al comienzo de cada entrevista que no revelen su brazo de asignación. Para medir la integridad del cegamiento, el evaluador registrará si las familias participantes revelan inadvertidamente la asignación de su grupo. En el seguimiento abierto de un año, todos los pacientes tuvieron la oportunidad de hacer ejercicio y la evaluación no fue cegada.

8. Capacitación para calificadores El TC de investigación recibirá instrucciones y realizará CDRS-R con el apoyo de un usuario experimentado de CDRS-R, incluida la calificación y discusión de cuatro videos grabados.

9. Evaluaciones de referencia La evaluación por video del médico: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI y C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C y C-GAS se realizará a través de una videollamada grabada. La prueba entre calificadores se realizará entre RW, TC y PI en diez CDRS-R, C-GAS y QIDS-A17-C desde el inicio.

   • Basado en la web autoinformada: QIDS-A17-SR y ORS
   • Evaluación de costos de los padres con Tic-P
   • Medidas in situ: capacidad aeróbica, fuerza muscular y composición corporal.
   • Muestra de sangre
10. Evaluación recurrente. QIDS-A17-SR y ORS se completarán en la web cada dos semanas. Después de dos semanas de intervención también se cuestiona la seguridad, los efectos secundarios y la credibilidad del tratamiento.

11. evaluación de 13 semanas

    • Evaluación de video del médico: CDRS-R, CGI y C-GAS
    • Web autoinformada basada en ES-maker: QIDS-A17-SR y ORS
    • Evaluación de costos calificada por los padres y basada en la web con Tic-P
    • Entrevistas cualitativas con los participantes según guía de entrevista
    • Medidas antropométricas en sitio: talla, peso, capacidad aeróbica, fuerza muscular y composición corporal.
    • Muestra de sangre
12. Fin del juicio. El ensayo finalizará cuando se hayan recopilado los datos finales del seguimiento de un año para el último paciente.
13. Retiro del participante. Los participantes son libres de retirarse del ensayo en cualquier momento. Después del retiro, no se les pedirá a los participantes que completen más medidas, pero se les pedirá que proporcionen comentarios no obligatorios sobre el motivo del retiro. Una vez que los participantes se hayan retirado del ensayo, no será posible volver a ingresar o reanudar el tratamiento. . Los pacientes retirados no serán reemplazados en el ensayo.
14. Intervenciones concomitantes. Se requiere que la medicación para la depresión haya sido estable cuatro semanas antes de la inclusión. Los medicamentos con estimulantes o neurolépticos deben haber sido estables durante dos semanas. Además, se alienta a los participantes a no modificar su medicación ni recibir ningún tratamiento psicológico hasta después de la evaluación de 13 semanas. Se permiten visitas para evaluaciones de seguridad, para la planificación escolar y para emitir licencia por enfermedad de los padres.
15. Gestión de datos. Todos los aspectos de la gestión de datos del ensayo cumplirán con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). Se harán anotaciones en la historia clínica.
16. Análisis estadístico. Para los análisis se utilizará la versión 24 del Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS). Se realizará un modelo de regresión multinivel para cuantificar los efectos del tratamiento en las puntuaciones de cambio de las medidas de referencia con variables explicativas incluidas.

17. Eventos adversos.

    Serious Adverse Event (SAE) es cualquier evento desafortunado que:

    • resulta en la muerte
    • es potencialmente mortal
    • requiere hospitalización
    • resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
    • es considerado médicamente significativo por el investigador

    Sospecha de Reacción Adversa Seria Inesperada (SUSAR) es cualquier SAE que se considera que es:

    • relacionados con la intervención del ensayo Y
    • inesperado Y
    • No listado en el protocolo como evento adverso esperado de la intervención Eventos adversos esperados

    Los investigadores han considerado los siguientes eventos como posibles eventos adversos:

    • Aumento de los síntomas depresivos.
    • intento de suicidio
    • Mayor estrés debido a sesiones y transporte que consumen mucho tiempo.
    • Lesiones debidas al ejercicio Los investigadores también deben considerar que los eventos adversos psicológicos también pueden ser síntomas de la afección subyacente, es decir, el trastorno depresivo, en lugar de la intervención en sí.

    La valoración de la relación entre los eventos adversos y la administración del tratamiento es una decisión basada en toda la información disponible. La decisión final la toma el PI. Si el evento es resultado de la administración de alguno de los procedimientos de investigación, se clasificará como relacionado.

    Si el evento se ha incluido en el protocolo como un efecto secundario esperado de la intervención, se clasificará como esperado. Si el evento no está en la lista, se clasificará como inesperado.

    El coordinador del ensayo anotará todos los eventos adversos en un registro específico (que incluye la fecha, los síntomas clínicos registrados y una breve descripción del evento). SAE y SUSAR se registrarán en el registro del coordinador del ensayo. Se tomarán las medidas oportunas en el caso de SAE y SUSAR, asegurándose de que el participante se ponga en contacto con los servicios de salud adecuados. Los eventos se considerarán potencialmente relacionados con el tratamiento hasta las 13 semanas de evaluación y para el grupo de control hasta las 26 semanas, donde finalizará la notificación de eventos adversos.

18. Notificación de incumplimientos graves de las BPC y/o del protocolo

    Una "infracción grave" se define como una infracción que probablemente afecte en un grado significativo:

    • la seguridad o la integridad física o psíquica de los participantes o
    • el valor científico del ensayo. El PI notificará a la Junta de Revisión Ética por escrito de cualquier incumplimiento grave. Los informes de infracciones graves contendrán cuándo se produjo la infracción, el lugar, quién estuvo involucrado, el resultado y cualquier información proporcionada a los participantes. Se dará una explicación sobre la causa de la infracción grave y se informará a la Junta de Revisión Ética de las acciones futuras previstas.
19. Intercambio de datos Los investigadores no compartirán los datos del ensayo con otros investigadores de todo el mundo.

20. Consideraciones éticas El estudio ha sido aprobado por la Junta Nacional de Revisión Ética de Suecia. Todos los pacientes y padres recibirán información oral y escrita sobre el estudio. Se proporcionará el consentimiento informado por escrito de los pacientes y los padres a los participantes menores de 15 años.

    Los participantes asignados al azar a actividades de ocio tendrán la oportunidad de hacer ejercicio después de 13 semanas, lo que garantiza que a todos los participantes se les ofrezca el tratamiento activo.

21. Implicaciones El ejercicio aeróbico en grupo puede, si se demuestra que es eficaz, convertirse en una opción de tratamiento recomendada para el trastorno depresivo mayor en adolescentes, ya sea solo o como complemento de las opciones de tratamiento actuales con terapia cognitiva conductual y antidepresivos.