Групповые аэробные упражнения для подростков с депрессией

Подробное описание: Депрессия распространена в подростковом возрасте, и ее распространенность увеличивается. Это основная причина инвалидности среди подростков во всем мире, которая способствует более низкой успеваемости, повышенному риску злоупотребления психоактивными веществами, самоубийству и фактору риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эффект основанного на доказательствах лечения антидепрессантами или психотерапии, такой как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или межличностная терапия (ИПТ), скромен. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) продемонстрировали влияние на депрессию у детей и подростков, но эффект часто недостаточен.

Аэробные упражнения, по-видимому, влияют на депрессию у подростков, но исследования имеют несколько недостатков. Набор проводился в основном в неклинических учреждениях или учреждениях первичной медико-санитарной помощи, результаты неоднородны, а адекватные контрольные группы отсутствуют. Ясно, что необходимы дополнительные данные по качественным аспектам, экономической эффективности и биомаркерам.

Цели

1. Основная цель Оценить аэробные групповые упражнения по сравнению с групповыми занятиями в свободное время на оцениваемые клиницистами симптомы депрессии у подростков, получающих амбулаторное лечение детей и подростков с депрессивным расстройством легкой и средней степени тяжести, путем измерения изменений в Детской шкале оценки депрессии (CDRS-R).
2. Вторичные цели Вторичные цели оцениваются клиницистами по шкалам клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S) и улучшения (CGI-I) и функционируют с помощью шкалы общей оценки детей (C-GAS), самооценки симптомов (QIDS-A17-SR) и с помощью Шкалы оценки результатов (ORS), аэробные способности, измеренные в тесте на субмаксимальные аэробные способности, мышечная сила, измеренная в изометрическом тесте на силу тяги середины бедра, тест на силу хвата руками и мышечная выносливость в приседаниях на одной ноге. стенд-тест и состав тела с анализом биоэлектрического импеданса и наличием или активностью выбранных биологических маркеров нейропротекции и нейровоспаления в образцах крови.

Более того, исследователи оценят экономическую эффективность этого испытания. Еще одна второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить опыт подростков во время вмешательства, а также то, как вмешательство влияет на их здоровье и образ жизни, с помощью качественных интервью. Наконец, мы проверим QIDS-A17-C и QIDS-A17-SR на соответствие CDRS-R.

Статистическая мощность этого исследования предназначена не для получения значительных результатов, а для проверки мер и подхода к сбору данных, а также для сбора предварительных данных для анализа мощности при планировании полномасштабного РКИ.

Описание Проекта

1. Дизайн Исследование будет одноцентровым рандомизированным пилотным исследованием, в которое будут включены 24 подростка с продолжающейся легкой или умеренной депрессией после трех или более посещений и кратких психосоциальных вмешательств. Участники будут рандомизированы для получения 12 недель либо групповых аэробных упражнений, либо групповых занятий в свободное время в соотношении 1:1. Подростки, предназначенные для досуга, получат возможность участвовать в аэробных упражнениях после оценки в 13 недель и в течение одного года последующего наблюдения.
2. Обоснование контрольной группы Используя досуговые мероприятия в группе в качестве контрольной группы, исследователи контролируют возможное влияние на социальное взаимодействие и поведенческую активацию.
3. Условия проведения исследования Исследование будет проводиться в детской и подростковой психиатрической клинике в Хальмстаде. Сайт является единственным поставщиком специализированной помощи при подростковой депрессии в небольшом городе с окружающей сельской местностью, где проживает около 7500 подростков. Переменные исхода оцениваются путем общения с пациентами по смартфонам. Исследовательские интервью будут записываться по видеозвонкам, а показатели самооценки будут собираться в электронном виде.
4. Анализ мощности Неприменимо в пилотном испытании
5. Сбор данных QIDS-A17-SR и K-SADS-PL с подростком и родителем будет проводиться в клинике до исходного уровня. CDRS-R, QIDS-A17-C и CGAS на исходном уровне, через 13 недель, 26 недель (для контролей, которые тренируются после первых 12 недель) и последующая оценка через год будут проводиться с помощью записанного видеозвонка. Пациенты заполняют веб-опросник с QIDS-A17-SR и ORS каждые две недели в течение 12-недельного периода вмешательства и ежемесячно в течение последующего наблюдения до одного года.
6. Процедуры скрининга и набора Исследователи будут набирать пациентов из детской и подростковой психиатрической амбулаторной помощи в Хальмстаде, у которых диагностирована депрессия, и которые имели по крайней мере три визита и, таким образом, наиболее вероятно, получили некоторые базовые психосоциальные вмешательства. Пациенты будут идентифицированы посредством сканирования амбулаторной компьютерной системы или идентифицированы персоналом.

7. Рандомизация, регистрация и маскировка. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 к групповым аэробным упражнениям или групповым досуговым мероприятиям. Запечатанные конверты с номерами рандомизации будут храниться в закрытом шкафу. Рандомизация будет происходить в слотах по 8 пациентов, чтобы получить группы одинакового размера, если полное включение невозможно в установленные сроки.

   Исследователь (TC), проводящий исходную оценку и оценку через 13 недель, не будет знать о назначении лечения. Критерии результатов идентичны для двух групп, что гарантирует, что оценщики останутся слепыми. В начале каждого интервью участникам будут напоминать о том, чтобы они не раскрывали свое распределение. Чтобы измерить слепую честность, оценщик зафиксирует, раскрывают ли участвующие семьи непреднамеренно свое групповое распределение. При открытом наблюдении в течение одного года все пациенты имели возможность заниматься физическими упражнениями, и оценка проводилась без слепого наблюдения.

8. Обучение рейтеров Research TC получит инструкции и выполнит CDRS-R при поддержке опытного пользователя CDRS-R, включая оценку и обсуждение четырех записанных видео.

9. Базовые оценки Оценка клинического видео: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI и C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C и C-GAS будет проводиться с помощью записанного видеозвонка. Межрейтинговый тест будет проведен между RW, TC и PI на десяти CDRS-R, C-GAS и QIDS-A17-C от исходного уровня.

   • Самооценка через Интернет: QIDS-A17-SR и ORS
   • Оценка затрат родителей с помощью Tic-P
   • Измерения на месте: аэробная способность, мышечная сила и состав тела.
   • Забор крови
10. Периодическая оценка. QIDS-A17-SR и ORS будут заполняться через Интернет раз в две недели. После двухнедельного вмешательства также возникают вопросы о безопасности, побочных эффектах и ​​надежности лечения.

11. 13-недельная оценка

    • Клиническая видеооценка: CDRS-R, CGI и C-GAS
    • Веб-сайт, о котором сообщают сами производители ES: QIDS-A17-SR и ORS.
    • Рейтинг родителей и онлайн-оценка затрат с помощью Tic-P
    • Качественные интервью с участниками согласно руководству по интервью
    • Антропометрические измерения на месте: рост, вес, аэробные способности, мышечная сила и состав тела.
    • Забор крови
12. Конец испытания. Испытание завершится, когда будут собраны окончательные данные годичного наблюдения за последним пациентом.
13. Выход участника. Участники могут выйти из испытания в любой момент. После выхода участникам не будет предложено выполнить какие-либо дальнейшие действия, но будет предложено предоставить необязательную обратную связь относительно причины их выхода. После выхода участников из испытания будет невозможно повторно войти или возобновить лечение. . Выведенные пациенты не будут заменены в ходе исследования.
14. Сопутствующие вмешательства. Лечение депрессии должно быть стабильным за четыре недели до включения. Лекарства со стимуляторами или нейролептиками должны оставаться стабильными в течение двух недель. Кроме того, участникам рекомендуется не менять свое лекарство или получать какое-либо психологическое лечение до окончания 13-недельной оценки. Разрешены посещения для оценки безопасности, планирования школы и выдачи родительского отпуска по болезни ребенка.
15. Управление данными. Все аспекты управления данными исследования будут соответствовать Общему регламенту по защите данных (GDPR). Заметки будут сделаны в истории болезни.
16. Статистический анализ. Для анализа будет использоваться Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 24. Будет выполнено многоуровневое регрессионное моделирование для количественной оценки влияния лечения на показатели изменения по сравнению с исходными показателями с включенными независимыми переменными.

17. Неблагоприятные события.

    Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное происшествие, которое:

    • приводит к смерти
    • опасно для жизни
    • требует госпитализации
    • приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности
    • иным образом считается исследователем значимым с медицинской точки зрения

    Подозрение на непредвиденную серьезную побочную реакцию (SUSAR) — это любое СНЯ, которое считается:

    • связанные с пробным вмешательством И
    • неожиданное И
    • Не указано в протоколе как ожидаемое нежелательное явление вмешательства Ожидаемые нежелательные явления

    Исследователи рассматривали следующие события как возможные нежелательные явления:

    • Усиление депрессивных симптомов
    • Попытка самоубийства
    • Повышенный стресс из-за трудоемких сеансов и транспорта
    • Травмы, вызванные физическими упражнениями. Исследователи также должны учитывать, что психологические неблагоприятные события могут также быть симптомами основного состояния, т. е. депрессивного расстройства, а не самим вмешательством.

    Оценка взаимосвязи между нежелательными явлениями и назначением лечения является решением, основанным на всей доступной информации. Окончательное решение принимает ИП. Если событие является результатом проведения какой-либо исследовательской процедуры, оно будет классифицироваться как связанное.

    Если событие было указано в протоколе как ожидаемый побочный эффект вмешательства, то событие будет классифицироваться как ожидаемое. Если событие не указано в списке, оно будет классифицировано как неожиданное.

    Все нежелательные явления будут отмечены координатором исследования в специальном журнале (включая дату, зарегистрированные клинические симптомы и краткое описание явления). SAE и SUSAR будут регистрироваться в журнале координатора исследования. В случае SAE и SUSAR будут предприняты соответствующие действия, чтобы убедиться, что участник свяжется с соответствующими службами здравоохранения. События будут рассматриваться как потенциально связанные с лечением до 13 недель оценки и для контрольной группы до 26 недель, после чего отчеты о нежелательных явлениях будут прекращены.

18. Уведомление о серьезных нарушениях GCP и/или протокола

    «Серьезное нарушение» определяется как нарушение, которое может в значительной степени повлиять на:

    • безопасность или физическую или психическую неприкосновенность участников или
    • научная ценность исследования. PI письменно уведомит Совет по этической проверке о любом серьезном нарушении. Отчеты о серьезных нарушениях будут содержать информацию о том, когда произошло нарушение, место, кто был вовлечен, результат и любую информацию, предоставленную участникам. Будет дано объяснение причины серьезного нарушения, а Совет по этической проверке будет проинформирован о планируемых дальнейших действиях.
19. Обмен данными Исследователи не будут делиться данными испытаний с другими исследователями по всему миру.

20. Этические соображения Исследование было одобрено Национальным советом по этике Швеции. Всем пациентам и родителям будет предоставлена ​​устная и письменная информация об исследовании. Информированное согласие в письменной форме будет предоставлено пациентами и родителями участникам младше 15 лет.

    Участники, рандомизированные для проведения досуга, получат возможность заниматься спортом через 13 недель, гарантируя, что всем участникам будет предложено активное лечение.

21. Последствия Групповые аэробные упражнения, если они докажут свою эффективность, могут стать рекомендуемым вариантом лечения большого депрессивного расстройства у подростков либо отдельно, либо в качестве дополнения к существующим вариантам лечения с когнитивно-поведенческой терапией и антидепрессантами.