Aerob gruppträning för ungdomar med depression

Detaljerad beskrivning: Depression är vanligt i tonåren och prevalensen ökar. Det är en viktig orsak till funktionsnedsättning hos ungdomar över hela världen och bidrar till lägre utbildningsresultat, ökade risker för missbruk, självmord och en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Effekten av evidensbaserade behandlingar med antidepressiva eller psykoterapi såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) eller interpersonell terapi (IPT) är blygsam. Selektiva serotoninupptagshämmare (SSRI) har visat effekt på depression hos barn och ungdomar, men effekten är ofta otillräcklig.

Aerob träning verkar ha effekt på depression hos ungdomar men studier har flera brister. Rekryteringen skedde mestadels i icke-kliniska eller primärvårdsinrättningar, resultaten är heterogena och adekvata kontrollgrupper saknas. Mer data om kvalitativa, kostnadseffektiva och biomarkörsaspekter är helt klart motiverade.

Mål

1. Primärt mål Att utvärdera aerob gruppträning kontra fritidsgruppsaktiviteter på läkares betygsatta depressionssymtom bland ungdomar inom öppenvård för barn och ungdomar med mild till måttlig depression genom att mäta förändringar i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
2. Sekundära mål Sekundära mål är klinikerklassade Clinicial Global Impression - Severity (CGI-S) och Improvement scales (CGI-I) och funktion med Children Global Assessment Scale (C-GAS), självskattade symptom (QIDS-A17-SR) och funktion med Outcome Rating Scale (ORS), aerob kapacitet mätt med ett submaximalt aerob kapacitetstest, muskelstyrka mätt med det isometriska mitten av lårets dragstyrketest, ett handgreppsstyrketest och muskulär uthållighet med ettbens sitt-till- standtest, och kroppssammansättning med en bioelektrisk impedansanalys och närvaro eller aktivitet av utvalda biologiska markörer för neuroskydd och neuroinflammation i blodprover.

Dessutom kommer utredarna att bedöma kostnadseffektiviteten i denna studie. Ett annat sekundärt mål är att utforska ungdomars upplevelser av interventionen samt hur deras hälsa och livsstil påverkas av interventionen genom kvalitativa intervjuer. Slutligen kommer vi att validera QIDS-A17-C och QIDS-A17-SR mot CDRS-R.

Den statistiska kraften i detta försök är inte utformad för att komma fram till signifikanta resultat, utan för att validera åtgärderna och datainsamlingsmetoden och för att samla in preliminära data för att informera kraftanalysen vid planering av fullskalig RCT.

Projekt beskrivning

1. Design Studien kommer att vara en randomiserad pilotstudie på en plats som kommer att omfatta 24 ungdomar med pågående mild till måttlig depression efter tre eller fler besök och korta psykosociala insatser. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 12 veckors antingen aerob gruppträning eller fritidsgruppsaktiviteter i förhållandet 1:1. Ungdomar tilldelade fritidsaktiviteter kommer att få möjlighet att delta i aerob träning efter utvärderingen vid 13 veckor och vid en ettårsuppföljning.
2. Kontrollgruppsmotivering Genom att använda fritidsaktiviteter i grupp som kontrollgrupp kontrollerar utredarna för eventuell effekt på social interaktion och beteendeaktivering.
3. Studiemiljö Studien kommer att genomföras på barn- och ungdomspsykiatriska mottagningen i Halmstad. Webbplatsen är den enda leverantören av specialiserad vård för ungdomsdepression i en liten stad med omgivande landsbygd med cirka 7500 ungdomar. Utfallsvariabler bedöms genom att kommunicera med patienter på smarta telefoner. Forskningsintervjuer kommer att spelas in videosamtal och självskattade mått kommer att samlas in elektroniskt.
4. Effektanalys Ej tillämpligt i ett pilotförsök
5. Datainsamling QIDS-A17-SR och K-SADS-PL med ungdomen och föräldern kommer att genomföras på kliniken före baslinjen. CDRS-R, QIDS-A17-C och CGAS vid baslinjen, 13 veckor, 26 veckor (för kontroller som tränar efter de första 12 veckorna) och ett års uppföljningsbedömning kommer att utföras genom ett inspelat videosamtal. Patienterna fyller i ett webbaserat frågeformulär med QIDS-A17-SR och ORS varannan vecka under interventionsperioden på 12 veckor och månadsvis under uppföljningen upp till ett år.
6. Screening och rekryteringsrutiner Utredarna kommer att rekrytera patienter från barn- och ungdomspsykiatrisk öppenvård i Halmstad med diagnosen depression och som haft minst tre besök och därmed med största sannolikhet fått några grundläggande psykosociala insatser. Patienterna kommer att identifieras genom en skanning av poliklinisk datorsystem eller identifieras av personal.

7. Randomisering, inskrivning och maskering. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till aerob gruppträning eller gruppfritidsaktiviteter. Förseglade kuvert med randomiseringsnummer kommer att förvaras i ett låst skåp. Randomisering kommer att ske i luckor om 8 patienter för att ge lika stora grupper om fullständig inkludering inte är möjlig inom den angivna tidsramen.

   Utredaren (TC) som utför baslinjen och 13 veckors utvärdering kommer att vara blind för behandlingstilldelning. Utfallsmåtten är identiska för de två grupperna, vilket säkerställer att bedömarna förblir blinda. Deltagarna kommer att påminnas i början av varje intervju att inte avslöja sin tilldelningsarm. För att mäta bländande integritet kommer bedömaren att registrera om de deltagande familjerna av misstag avslöjar sin grupptilldelning. Vid den ettåriga öppna uppföljningen har alla patienter haft möjlighet att träna och utvärderingen är avblindad.

8. Bedömarutbildning Research TC kommer att få instruktioner och utföra CDRS-R med stöd av en erfaren användare av CDRS-R inklusive betygsättning och diskutera fyra inspelade videor.

9. Baslinjebedömningar Videoutvärdering av läkare: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI och C-GAS CDRS-R, QIDS-A17-C och C-GAS kommer att utföras genom ett inspelat videosamtal. Interratertest kommer att utföras mellan RW, TC och PI på tio CDRS-R, C-GAS och QIDS-A17-C från baslinjen.

   • Självrapporterad webbaserad: QIDS-A17-SR och ORS
   • Föräldrakostnadsutvärdering med Tic-P
   • Åtgärder på plats: aerob kapacitet, muskelstyrka och kroppssammansättning.
   • Blodprovtagning
10. Återkommande utvärdering. QIDS-A17-SR och ORS kommer webbaserat att fyllas i varannan vecka. Efter två veckors intervention också frågor om säkerhet, biverkningar och behandlingstrovärdighet.

11. 13 veckors utvärdering

    • Videoutvärdering av läkare: CDRS-R, CGI och C-GAS
    • Självrapporterad webbaserad av ES-tillverkare: QIDS-A17-SR och ORS
    • Förälderklassad och webbaserad kostnadsvärdering med Tic-P
    • Kvalitativa intervjuer med deltagare enligt intervjuguide
    • Antropometriska mått på plats: längd, vikt, aerob kapacitet, muskelstyrka och kroppssammansättning.
    • Blodprovtagning
12. Slut på rättegången. Försöket kommer att avslutas när slutdata från ettårsuppföljningen har samlats in för den sista patienten.
13. Uttag av deltagare. Deltagare är fria att när som helst dra sig ur provet. Efter tillbakadragandet kommer deltagarna inte att uppmanas att genomföra några ytterligare åtgärder, utan kommer att uppmanas att ge icke-obligatorisk feedback angående orsaken till tillbakadragandet När deltagarna har dragit sig ur prövningen kommer det inte att vara möjligt att återgå till eller återuppta behandlingen. . Uttagna patienter kommer inte att ersättas i prövningen.
14. Samtidiga ingrepp. Medicinering mot depression måste ha varit stabil fyra veckor före inkludering. Läkemedel med stimulantia eller neuroleptika måste ha varit stabila i två veckor. Dessutom uppmuntras deltagarna att inte ändra sin medicinering eller få någon psykologisk behandling förrän efter den 13 veckor långa utvärderingen. Besök för säkerhetsutvärderingar, för skolplanering och för att meddela föräldrars barnsjukskrivning är tillåtna.
15. Datahantering. Alla aspekter av datahantering av rättegången kommer att följa den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR). Anteckningar kommer att göras i de kliniska journalerna.
16. Statistiska analyser. Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) version 24 kommer att användas för analyser. Multilevel regressionsmodellering kommer att utföras för att kvantifiera behandlingseffekterna på förändringspoängen från baslinjemått med inkluderade förklarande variabler.

17. Biverkningar.

    Serious Adverse Event (SAE) är varje olycklig händelse som:

    • resulterar i döden
    • är livsfarlig
    • kräver sjukhusvistelse
    • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
    • anses i övrigt vara medicinskt betydelsefull av utredaren

    Misstänkt oväntad allvarlig biverkning (SUSAR) är alla SAE som anses vara:

    • relaterat till försöksinterventionen AND
    • oväntat OCH
    • Anges inte i protokollet som en förväntad biverkning av interventionen. Förväntade biverkningar

    Utredarna har betraktat följande händelser som möjliga biverkningar:

    • Ökade depressiva symtom
    • Självmordsförsök
    • Ökad stress på grund av tidskrävande sessioner och transporter
    • Skador på grund av träning Utredarna måste också överväga att psykologiska biverkningar också kan vara symtom på det underliggande tillståndet, det vill säga depression, snarare än själva interventionen.

    Bedömningen av sambandet mellan biverkningar och administrering av behandlingen är ett beslut baserat på all tillgänglig information. Det slutliga beslutet fattas av PI. Om händelsen är ett resultat av administrationen av någon av forskningsprocedurerna kommer den att klassificeras som relaterad.

    Om händelsen har listats i protokollet som en förväntad bieffekt av interventionen kommer händelsen att klassificeras som förväntad. Om händelsen inte är listad kommer den att klassas som oväntad.

    Alla biverkningar kommer att noteras av försökskoordinatorn i en specifik logg (inklusive datum, registrerade kliniska symtom och en kort beskrivning av händelsen). SAE och SUSAR kommer att registreras i försökskoordinatorns logg. Lämpliga åtgärder kommer att vidtas när det gäller SAE och SUSAR, och se till att deltagaren kommer i kontakt med lämplig sjukvård. Händelser kommer att betraktas som potentiellt behandlingsrelaterade upp till 13 veckors utvärdering och för kontrollgruppen upp till 26 veckor, där rapporteringen av biverkningar kommer att upphöra.

18. Meddelande om allvarliga överträdelser till GCP och/eller protokollet

    En "allvarlig överträdelse" definieras som en överträdelse som sannolikt i betydande grad påverkar:

    • deltagarnas säkerhet eller fysiska eller mentala integritet eller
    • det vetenskapliga värdet av försöket. PI kommer att underrätta etikprövningsnämnden skriftligen om alla allvarliga överträdelser. Rapporter om allvarliga överträdelser kommer att innehålla när intrånget inträffade, platsen, vem som var inblandad, resultatet och all information som ges till deltagarna. En förklaring om orsaken till det allvarliga överträdelsen kommer att ges och Etikprövningsnämnden kommer att informeras om planerade ytterligare åtgärder.
19. Datadelning Utredarna kommer inte att dela försöksdata med andra forskare runt om i världen.

20. Etiska överväganden Studien har godkänts av Etikprövningsnämnden i Sverige. Alla patienter och föräldrar kommer att få muntlig och skriftlig information om studien. Informerat skriftligt samtycke kommer att ges från patienter och föräldrar till deltagare under 15 år.

    Deltagare randomiserade till fritidsaktiviteter kommer att få möjlighet att träna efter 13 veckor, vilket säkerställer att alla deltagare erbjuds den aktiva behandlingen.

21. Konsekvenser Aerob gruppträning kan, om den visar sig vara effektiv, bli ett rekommenderat behandlingsalternativ för allvarlig depressiv sjukdom hos ungdomar, antingen ensamt eller som ett komplement till nuvarande behandlingsalternativ med kognitiv beteendeterapi och antidepressiva medel.