閉経後の肥満女性の体組成、代謝パラメータ、満腹能力、アミノ酸プロファイルに対する米胚芽補給の有効性
2021年1月4日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
肥満の閉経後女性における体組成、代謝パラメータ、満腹能力およびアミノ酸プロファイルに対する米胚芽補給の有効性：無作為対照臨床試験パイロット
米胚芽（RG）は、その高いタンパク質含有量とかなりの量の必須アミノ酸、良質の脂肪酸、および繊維を考慮すると、閉経期の肥満に対する安全で効果的な栄養補助食品である可能性があります.
この無作為化、盲検化、並行群、プラセボ対照パイロット試験では、4 週間の RG 補給 (1 日 2 回 25 g) の体組成に対する有効性を調査しました。代謝パラメータ、アミノ酸プロファイル、満腹能力を副次評価項目として、調整された低カロリー食（毎日のエネルギー必要量より 25 ～ 30% 少ない）を摂取した閉経後の肥満女性を対象としました。
27 人の女性が無作為に補充群 (14 人) またはプラセボ群 (13 人) に割り当てられました。
ボディマス指数 (BMI) (p<0.0001) については、時間とグループの間に有意な相互作用がありました。
ウエスト (p=0.002)、ヒップ周り (p=0.01)、
総タンパク質 (0.008)、アルブミン (0.005)、恒常性モデル評価指数 (p=0.04)、
グリシン (p=0.002)、
グルタミン (p = 0.004)、およびヒスチジン (p = 0.007)。
時間の経過に伴うハーバーの平均は、プラセボ群と比較して、補給された群の満腹感が明らかに大きいことを示しました.
これらの調査結果は、カスタマイズされた食事に加えて RG 補給が閉経に典型的な代謝変化を相殺し、BMI、体組成、インスリン抵抗性、アミノ酸プロファイル、および満腹感を改善したことを示しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI 30-40 kg/m2)
- 50～65歳
- 閉経
- 座りがちな女性と禁煙者、
- 週にグラス6杯（グラス1杯：125ml）以上のワインを飲まず、ハードリカー（アルコール度数20％以上）を飲まない女性
- 他の減量プログラムに参加しないことに同意した女性
除外基準:
- 心臓、腎臓または肝臓の病気の証拠
- 大うつ病性障害の現在の診断のための診断および統計マニュアル-IV (DSM-V) 基準を満たした女性
- 減量のために薬を服用している
- 抗炎症目的のためのコレステロールとトリグリセリドの制御
- 妊娠
- 授乳中
- 1型糖尿病、過敏性腸疾患、セリアック病、慢性膵炎
- 過去3か月の抗生物質の使用
- 過去4週間のプロバイオティクス/プレバイオティクス治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等カロリー小麦胚芽ベースのサプリメント
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等カロリーの小麦胚芽ベースのサプリメントを 4 週間毎日 (朝 25 g を朝食と一緒に、午後 25 g をおやつとして) 摂取しました。
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アクティブコンパレータ：米胚芽
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米胚芽を毎日（朝は朝食で25g、午後はおやつとして25g）4週間摂取した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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遊離脂肪量 (g)、脂肪量 (g)、内臓腹部組織 (g)
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミノ酸プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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アスパラギン酸、グルタミン酸、アラニン、アルギニン、アスパラギン、システイン、シトルリン、フェニルアラニン、グリシン、グルタミン、イソロイシン、ヒスチジン、メチルヒスチジン、メチオニン、オルニチン、セリン、チロシン、スレオニン、トリプトファン、バリン（μmol/L）
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ベースラインと 4 週間
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生化学的代謝パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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血清総コレステロール、トリアシルグリセロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、アポリポプロテインA、アポリポプロテインB、グルコース、プレアルブミン、鉄、尿酸、クレアチニン、電解質（mg/dl）
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ベースラインと 4 週間
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生化学的代謝パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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総タンパク質 (g/dl)
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ベースラインと 4 週間
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生化学的代謝パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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トランスアミナーゼ アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (IU/L)
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ベースラインと 4 週間
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生化学的代謝パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、リパーゼ、アミラーゼ (U/L)
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ベースラインと 4 週間
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生化学的代謝パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ホモシステイン (micromol/L)
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ベースラインと 4 週間
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生化学的代謝パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ビタミン D と葉酸 (ng/mL)
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ベースラインと 4 週間
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生化学的代謝パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ビタミン B12 (pg/ml)
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ベースラインと 4 週間
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炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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C-反応性タンパク質 (mg/dl)
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ベースラインと 4 週間
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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恒常性モデル評価 (HOMA) インデックス
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ベースラインと 4 週間
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満腹能力の変化
時間枠：4週間毎日
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ハーバー スコア (ポイント スケール)
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4週間毎日
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人体測定の変更
時間枠：ベースラインと 4 週間
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重量 (kg)
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ベースラインと 4 週間
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人体測定の変更
時間枠：ベースラインと 4 週間
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体格指数 (Kg/m2)
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ベースラインと 4 週間
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人体測定の変更
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ふくらはぎ周り、ウエスト周り、腕周り、ヒップ周り(cm)
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月28日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。