Efficacité de la supplémentation en germes de riz sur la composition corporelle, les paramètres métaboliques, la capacité de satiété et les profils d'acides aminés chez les femmes ménopausées obèses
4 janvier 2021 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efficacité de la supplémentation en germes de riz sur la composition corporelle, les paramètres métaboliques, la capacité de satiété et les profils d'acides aminés chez les femmes ménopausées obèses : un essai clinique contrôlé randomisé pilote
Le germe de riz (RG) peut être un complément alimentaire sûr et efficace pour l'obésité à la ménopause, compte tenu de sa teneur élevée en protéines et des quantités considérables d'acides aminés essentiels, de bons acides gras et de fibres.
Cet essai pilote randomisé, en aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo a étudié l'efficacité de quatre semaines de supplémentation en RG (25 g deux fois par jour) sur la composition corporelle, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), comme résultat principal, et les paramètres métaboliques, les profils d'acides aminés et la capacité de satiété, comme critères de jugement secondaires, chez les femmes ménopausées obèses suivant un régime hypocalorique adapté (25 à 30 % de moins que les besoins énergétiques quotidiens).
Vingt-sept femmes ont été assignées au hasard au groupe supplémenté (14) ou au groupe placebo (13).
Il y avait une interaction significative entre le temps et le groupe pour l'indice de masse corporelle (IMC) (p<0,0001),
taille (p=0,002) et tour de hanches (p=0,01),
protéines totales (0,008), albumine (0,005), indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (p = 0,04),
glycine (p=0,002),
glutamine (p = 0,004) et histidine (p = 0,007).
Les moyennes de Haber au fil du temps ont montré une sensation de satiété nettement supérieure pour le groupe supplémenté par rapport au groupe placebo.
Ces résultats indiquent que la supplémentation en RG en plus d'un régime alimentaire adapté a contrebalancé les changements métaboliques typiques de la ménopause, avec des améliorations de l'IMC, de la composition corporelle, de la résistance à l'insuline, des profils d'acides aminés et de la satiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- obésité (IMC 30-40 kg/m2)
- 50-65 ans
- ménopause
- femmes sédentaires et non-fumeuses,
- les femmes qui ne buvaient pas plus de six verres (un verre : 125 ml) de vin par semaine et qui ne buvaient pas d'alcool fort (teneur en alcool d'au moins 20 % d'alcool par volume)
- les femmes qui ont accepté de ne participer à aucun autre programme de perte de poids
Critère d'exclusion:
- preuve de maladie cardiaque, rénale ou hépatique
- les femmes qui répondaient aux critères du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-V) pour un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur
- prendre des médicaments pour perdre du poids
- contrôle du cholestérol et des triglycérides à des fins anti-inflammatoires
- grossesse
- en lactation
- Diabète sucré de type 1, maladie du côlon irritable, maladie coeliaque, pancréatite chronique
- utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- traitement probiotique/prébiotique au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
un supplément isocalorique à base de germe de blé
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Un supplément isocalorique à base de germe de blé a été pris tous les jours (25 g le matin au petit-déjeuner et 25 g l'après-midi au goûter) pendant quatre semaines
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Comparateur actif: Germe de riz
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Le germe de riz a été pris tous les jours (25 g le matin au petit-déjeuner et 25 g l'après-midi au goûter) pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de composition corporelle
Délai: Base de référence et 4 semaines
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masse grasse libre (g), masse grasse (g), tissu abdominal viscéral (g)
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des profils d'acides aminés
Délai: Base de référence et 4 semaines
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acide aspartique, acide glutamique, alanine, arginine, asparagine, cystéine, citrulline, phénylalanine, glycine, glutamine, isoleucine, histidine, méthylhistidine, méthionine, ornithine, sérine, tyrosine, thréonine, tryptophane, valine (micromol/L)
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Base de référence et 4 semaines
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Modification des paramètres métaboliques biochimiques
Délai: Base de référence et 4 semaines
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cholestérol sérique total, triacylglycérol, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, apolipoprotéine A, apolipoprotéine B, glucose, préalbumine, fer, acide urique, créatinine, électrolytes (mg/dl)
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Base de référence et 4 semaines
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Modification des paramètres métaboliques biochimiques
Délai: Base de référence et 4 semaines
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protéines totales (g/dl)
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Base de référence et 4 semaines
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Modification des paramètres métaboliques biochimiques
Délai: Base de référence et 4 semaines
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transaminase alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase (UI/L)
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Base de référence et 4 semaines
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Modification des paramètres métaboliques biochimiques
Délai: Base de référence et 4 semaines
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gamma glutamyl transférase, lipase et amylase (U/L)
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Base de référence et 4 semaines
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Modification des paramètres métaboliques biochimiques
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Homocystéine (micromol/L)
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Base de référence et 4 semaines
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Modification des paramètres métaboliques biochimiques
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Vitamine D et acide folique (ng/mL)
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Base de référence et 4 semaines
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Modification des paramètres métaboliques biochimiques
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Vitamine B12 (pg/ml)
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Base de référence et 4 semaines
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Modification des marqueurs de l'inflammation
Délai: Base de référence et 4 semaines
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C- Protéine réactive (mg/dl)
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Base de référence et 4 semaines
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de capacité rassasiante
Délai: Tous les jours pendant 4 semaines
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Score de Haber (échelle de points)
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Tous les jours pendant 4 semaines
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Changement de mesures anthropométriques
Délai: Base de référence et 4 semaines
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poids (kg)
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de mesures anthropométriques
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Indice de masse corporelle (Kg/m2)
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de mesures anthropométriques
Délai: Base de référence et 4 semaines
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tour de mollet, tour de taille, tour de bras, tour de hanche (cm)
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1402/22052019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .