Riisinalkiotäydennyksen tehokkuus kehon koostumukseen, aineenvaihduntaparametreihin, kyllästymiskykyyn ja aminohappoprofiileihin lihavilla postmenopausaalisilla naisilla
maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Riisinalkiotäydennyksen tehokkuus kehon koostumukseen, aineenvaihduntaparametreihin, kyllästymiskykyyn ja aminohappoprofiileihin lihavilla postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottikoe
Riisialkio (RG) voi olla turvallinen ja tehokas ravintolisä liikalihavuudelle vaihdevuosien aikana, kun otetaan huomioon sen korkea proteiinipitoisuus ja huomattava määrä välttämättömiä aminohappoja, hyviä rasvahappoja ja kuitua.
Tämä pilotti satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu pilottitutkimus tutki neljän viikon RG-lisän (25 g kahdesti päivässä) tehokkuutta kehon koostumukseen mitattuna Dual Energy X-Ray Absorptiometryllä (DXA) ensisijaisena tuloksena. ja aineenvaihduntaparametrit, aminohappoprofiilit ja kyllästymiskyky toissijaisina seurauksina ylipainoisilla postmenopausaalisilla naisilla, jotka noudattavat räätälöityä vähäkalorista ruokavaliota (25-30 % vähemmän kuin päivittäinen energiantarve).
27 naista jaettiin satunnaisesti täydennettyyn ryhmään (14) tai lumelääkeryhmään (13).
Ajan ja ryhmän välillä oli merkittävä vuorovaikutus painoindeksin (BMI) suhteen (p<0,0001),
vyötärö (p=0,002) ja lantion ympärysmitta (p=0,01),
kokonaisproteiini (0,008), albumiini (0,005), Homeostasis Model Assessment -indeksi (p = 0,04),
glysiini (p = 0,002),
glutamiini (p = 0,004) ja histidiini (p = 0,007).
Haberin vauraus osoitti ajan myötä selvästi suurempaa kylläisyyden tunnetta täydennetyllä kuin lumeryhmässä.
Nämä havainnot osoittavat, että RG-lisäys räätälöidyn ruokavalion lisäksi tasapainotti vaihdevuosille tyypillisiä aineenvaihdunnan muutoksia parantaen painoindeksiä, kehon koostumusta, insuliiniresistenssiä, aminohappoprofiileja ja kylläisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liikalihavuus (BMI 30-40 kg/m2)
- ikä 50-65
- vaihdevuodet
- istuvat naiset ja tupakoimattomat,
- naiset, jotka eivät juoneet enempää kuin kuusi lasillista (yksi lasi: 125 ml) viiniä viikossa eivätkä juoneet väkeviä alkoholijuomia (alkoholipitoisuus vähintään 20 tilavuusprosenttia)
- naiset, jotka suostuivat olemaan osallistumatta mihinkään muuhun painonpudotusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä sydän-, munuais- tai maksasairaudesta
- naiset, jotka täyttivät diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-V) kriteerit vakavan masennushäiriön nykyiselle diagnoosille
- ottaa mitään laihdutuslääkkeitä
- kolesterolin ja triglyseridien hallinta tulehdusta ehkäiseviin tarkoituksiin
- raskaus
- imettävä
- Tyypin 1 diabetes mellitus, ärtyvä suolistosairaus, keliakia, krooninen haimatulehdus
- antibioottien käytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- probiootti/prebioottihoito viimeisen neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
isokalorinen vehnänalkiopohjainen lisäosa
|
Isokalorista vehnänalkiopohjaista lisäravinnetta otettiin joka päivä (25 g aamulla aamiaisella ja 25 g iltapäivällä välipalana) neljän viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Riisin alkio
|
Riisin alkio otettiin joka päivä (25 g aamulla aamiaisella ja 25 g iltapäivällä välipalana) neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
vapaa rasvamassa (g), rasvamassa (g), sisäelinten vatsan kudos (g)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappoprofiilien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
asparagiinihappo, glutamiinihappo, alaniini, arginiini, asparagiini, kysteiini, sitrulliini, fenyylialaniini, glysiini, glutamiini, isoleusiini, histidiini, metyylihistidiini, metioniini, ornitiini, seriini, tyrosiini, treoniini, tryptofaani, valiini (mikromoli)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Biokemiallisten aineenvaihdunnan parametrien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
seerumin kokonaiskolesteroli, triasyyliglyseroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, apolipoproteiini A, apolipoproteiini B, glukoosi, prealbumiini, rauta, virtsahappo, kreatiniini, elektrolyytit (mg/dl)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Biokemiallisten aineenvaihdunnan parametrien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
kokonaisproteiinit (g/dl)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Biokemiallisten aineenvaihdunnan parametrien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
transaminaasi alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi (IU/L)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Biokemiallisten aineenvaihdunnan parametrien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
gammaglutamyylitransferaasi, lipaasi ja amylaasi (U/L)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Biokemiallisten aineenvaihdunnan parametrien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Homokysteiini (mikromol/l)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Biokemiallisten aineenvaihdunnan parametrien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
D-vitamiini ja foolihappo (ng/ml)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Biokemiallisten aineenvaihdunnan parametrien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
B12-vitamiini (pg/ml)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkkien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA) -indeksi
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Kyllästymiskyvyn muutos
Aikaikkuna: Joka päivä 4 viikon ajan
|
Haber-pisteet (pisteasteikko)
|
Joka päivä 4 viikon ajan
|
|
Antropometristen mittojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Paino (kg)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Antropometristen mittojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Painoindeksi (kg/m2)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Antropometristen mittojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
pohkeen ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta, käsivarren ympärysmitta, lantion ympärysmitta (cm)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402/22052019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .