Efficacia dell'integrazione con germe di riso su composizione corporea, parametri metabolici, capacità saziante e profili aminoacidici nelle donne obese in postmenopausa
4 gennaio 2021 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efficacia dell'integrazione con germe di riso su composizione corporea, parametri metabolici, capacità saziante e profili aminoacidici nelle donne obese in postmenopausa: uno studio clinico pilota randomizzato controllato
Il germe di riso (RG) può essere un integratore alimentare sicuro ed efficace per l'obesità in menopausa, considerando il suo alto contenuto proteico e le notevoli quantità di aminoacidi essenziali, acidi grassi buoni e fibre.
Questo studio pilota randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo ha studiato l'efficacia di quattro settimane di integrazione con RG (25 g due volte al giorno) sulla composizione corporea, misurata mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), come risultato primario, e parametri metabolici, profili aminoacidici e capacità saziante, come esiti secondari, in donne obese in postmenopausa che seguono una dieta ipocalorica su misura (25-30% in meno del fabbisogno energetico giornaliero).
Ventisette donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo integrato (14) o al gruppo placebo (13).
C'è stata una significativa interazione tra il tempo e il gruppo per l'indice di massa corporea (BMI) (p<0,0001),
vita (p=0,002) e circonferenza fianchi (p=0,01),
proteine totali (0,008), albumina (0,005), indice di valutazione del modello di omeostasi (p=0,04),
glicina (p=0,002),
glutammina (p=0,004) e istidina (p=0,007).
I mezzi di Haber nel tempo hanno mostrato un senso di sazietà nettamente maggiore per il gruppo integrato rispetto al gruppo placebo.
Questi risultati indicano che l'integrazione di RG oltre a una dieta su misura ha controbilanciato i cambiamenti metabolici tipici della menopausa, con miglioramenti del BMI, della composizione corporea, dell'insulino-resistenza, dei profili di aminoacidi e della sazietà.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità (IMC 30-40 kg/m2)
- età 50-65
- menopausa
- donne sedentarie e non fumatori,
- donne che non hanno bevuto più di sei bicchieri (un bicchiere: 125 ml) di vino a settimana e non hanno bevuto superalcolici (contenuto alcolico di almeno il 20% di alcol in volume)
- donne che hanno accettato di non prendere parte a nessun altro programma di perdita di peso
Criteri di esclusione:
- evidenza di malattie cardiache, renali o epatiche
- donne che soddisfacevano i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-V) per una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore
- prendendo qualsiasi farmaco per la perdita di peso
- controllo del colesterolo e dei trigliceridi a scopo antinfiammatorio
- gravidanza
- allattamento
- Diabete mellito di tipo 1, malattia dell'intestino irritabile, celiachia, pancreatite cronica
- uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
- trattamento probiotico/prebiotico nelle ultime quattro settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
un integratore isocalorico a base di germe di grano
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Ogni giorno è stato assunto un integratore isocalorico a base di germe di grano (25 g al mattino a colazione e 25 g il pomeriggio a merenda) per quattro settimane
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Comparatore attivo: Germe di riso
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Il germe di riso è stato assunto tutti i giorni (25 g al mattino a colazione e 25 g il pomeriggio a merenda) per quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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massa grassa libera (g), massa grassa (g), tessuto addominale viscerale (g)
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei profili degli amminoacidi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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acido aspartico, acido glutammico, alanina, arginina, asparagina, cisteina, citrullina, fenilalanina, glicina, glutammina, isoleucina, istidina, metilistidina, metionina, ornitina, serina, tirosina, treonina, triptofano, valina (micromol/L)
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Basale e 4 settimane
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Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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colesterolo sierico totale, triacilglicerolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL, apolipoproteina A, apolipoproteina B, glucosio, prealbumina, ferro, acido urico, creatinina, elettroliti (mg/dl)
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Basale e 4 settimane
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Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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proteine totali (g/dl)
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Basale e 4 settimane
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Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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transaminasi alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi (UI/L)
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Basale e 4 settimane
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Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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gamma glutamil transferasi, lipasi e amilasi (U/L)
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Basale e 4 settimane
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Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Omocisteina (micromol/L)
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Basale e 4 settimane
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Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Vitamina D e acido folico (ng/mL)
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Basale e 4 settimane
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Modifica dei parametri metabolici biochimici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Vitamina B12 (pg/ml)
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Basale e 4 settimane
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Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Proteina C-reattiva (mg/dl)
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Basale e 4 settimane
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Cambiamento di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Indice HOMA (Homeostasis Model Assessment).
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Basale e 4 settimane
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Modifica della capacità saziante
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 4 settimane
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Punteggio Haber (scala dei punti)
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Tutti i giorni per 4 settimane
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Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Peso (kg)
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Basale e 4 settimane
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Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Indice di massa corporea (Kg/m2)
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Basale e 4 settimane
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Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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circonferenza polpaccio, circonferenza vita, circonferenza braccio, circonferenza fianchi (cm)
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Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1402/22052019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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