Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van suppletie met rijstkiemen op lichaamssamenstelling, metabole parameters, verzadigingsvermogen en aminozuurprofielen bij zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen

4 januari 2021 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effectiviteit van suppletie met rijstkiemen op de lichaamssamenstelling, metabole parameters, verzadigingsvermogen en aminozuurprofielen bij zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotproef

Rijstkiemen (RG) kunnen een veilig en effectief voedingssupplement zijn voor obesitas tijdens de menopauze, gezien het hoge eiwitgehalte en de aanzienlijke hoeveelheden essentiële aminozuren, goede vetzuren en vezels. Deze gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde pilootstudie met parallelle groepen onderzocht de effectiviteit van vier weken RG-suppletie (25 g tweemaal daags) op de lichaamssamenstelling, gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), als primaire uitkomst, en metabole parameters, aminozuurprofielen en verzadigingsvermogen, als secundaire uitkomsten, bij zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen die een aangepast hypocalorisch dieet volgen (25-30% minder dan de dagelijkse energiebehoefte). Zevenentwintig vrouwen werden willekeurig toegewezen aan de gesupplementeerde groep (14) of placebogroep (13). Er was een significante interactie tussen tijd en groep voor body mass index (BMI) (p<0,0001), taille (p=0,002) en heupomtrek (p=0,01), totaal eiwit (0,008), albumine (0,005), Homeostasis Model Assessment index (p=0,04), glycine (p=0,002), glutamine (p=0,004) en histidine (p=0,007). De middelen van Haber lieten na verloop van tijd een duidelijk groter gevoel van verzadiging zien bij de suppletiegroep dan bij de placebogroep. Deze bevindingen geven aan dat RG-suppletie naast een op maat gemaakt dieet de metabolische veranderingen die typisch zijn voor de menopauze compenseerde, met verbeteringen in BMI, lichaamssamenstelling, insulineresistentie, aminozuurprofielen en verzadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pavia, Italië, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwaarlijvigheid (BMI 30-40 kg/m2)
  • leeftijd 50-65
  • menopauze
  • sedentaire vrouwen en niet-rokende vrouwen,
  • vrouwen die niet meer dan zes glazen (één glas: 125 ml) wijn per week dronken en geen sterke drank dronken (alcoholgehalte minimaal 20% alcoholvolume)
  • vrouwen die ermee instemden niet deel te nemen aan een ander programma voor gewichtsverlies

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen van hart-, nier- of leverziekte
  • vrouwen die voldeden aan de diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-V) criteria voor een huidige diagnose van depressieve stoornis
  • het nemen van medicijnen om af te vallen
  • controle van cholesterol en triglyceriden voor ontstekingsremmende doeleinden
  • zwangerschap
  • zogende
  • Diabetes mellitus type 1, prikkelbare darmziekte, coeliakie, chronische pancreatitis
  • antibioticagebruik in de afgelopen drie maanden
  • probiotische/prebiotische behandeling in de afgelopen vier weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
een isocalorisch supplement op basis van tarwekiemen
Gedurende vier weken werd elke dag een isocalorisch supplement op basis van tarwekiemen ingenomen (25 g 's morgens bij het ontbijt en 25 g 's middags als tussendoortje).
Actieve vergelijker: Rijst kiem
De rijstkiemen werden vier weken lang elke dag ingenomen (25 g 's morgens bij het ontbijt en 25 g 's middags als tussendoortje).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
vrije vetmassa (g), vetmassa (g), visceraal buikweefsel (g)
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van aminozuurprofielen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
asparaginezuur, glutaminezuur, alanine, arginine, asparagine, cysteïne, citrulline, fenylalanine, glycine, glutamine, isoleucine, histidine, methylhistidine, methionine, ornithine, serine, tyrosine, threonine, tryptofaan, valine (micromol/L)
Basislijn en 4 weken
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
totaal serumcholesterol, triacylglycerol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne A, apolipoproteïne B, glucose, prealbumine, ijzer, urinezuur, creatinine, elektrolyten (mg/dl)
Basislijn en 4 weken
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
totaal eiwit (g/dl)
Basislijn en 4 weken
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
transaminase alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase (IE/L)
Basislijn en 4 weken
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
gammaglutamyltransferase, lipase en amylase (U/L)
Basislijn en 4 weken
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Homocysteïne (micromol/L)
Basislijn en 4 weken
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Vitamine D en foliumzuur (ng/ml)
Basislijn en 4 weken
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Vitamine B12 (pg/ml)
Basislijn en 4 weken
Verandering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
C-reactief proteïne (mg/dl)
Basislijn en 4 weken
Verandering van insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Homeostase Model Assessment (HOMA) index
Basislijn en 4 weken
Verandering van verzadigingscapaciteit
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 4 weken
Haber-score (puntschaal)
Elke dag gedurende 4 weken
Verandering van antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Gewicht (kg)
Basislijn en 4 weken
Verandering van antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Lichaamsmassa-index (Kg/m2)
Basislijn en 4 weken
Verandering van antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
kuitomtrek, tailleomtrek, armomtrek, heupomtrek (cm)
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1402/22052019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren