- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04695418
Effectiviteit van suppletie met rijstkiemen op lichaamssamenstelling, metabole parameters, verzadigingsvermogen en aminozuurprofielen bij zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen
4 januari 2021 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effectiviteit van suppletie met rijstkiemen op de lichaamssamenstelling, metabole parameters, verzadigingsvermogen en aminozuurprofielen bij zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotproef
Rijstkiemen (RG) kunnen een veilig en effectief voedingssupplement zijn voor obesitas tijdens de menopauze, gezien het hoge eiwitgehalte en de aanzienlijke hoeveelheden essentiële aminozuren, goede vetzuren en vezels.
Deze gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde pilootstudie met parallelle groepen onderzocht de effectiviteit van vier weken RG-suppletie (25 g tweemaal daags) op de lichaamssamenstelling, gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), als primaire uitkomst, en metabole parameters, aminozuurprofielen en verzadigingsvermogen, als secundaire uitkomsten, bij zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen die een aangepast hypocalorisch dieet volgen (25-30% minder dan de dagelijkse energiebehoefte).
Zevenentwintig vrouwen werden willekeurig toegewezen aan de gesupplementeerde groep (14) of placebogroep (13).
Er was een significante interactie tussen tijd en groep voor body mass index (BMI) (p<0,0001),
taille (p=0,002) en heupomtrek (p=0,01),
totaal eiwit (0,008), albumine (0,005), Homeostasis Model Assessment index (p=0,04),
glycine (p=0,002),
glutamine (p=0,004) en histidine (p=0,007).
De middelen van Haber lieten na verloop van tijd een duidelijk groter gevoel van verzadiging zien bij de suppletiegroep dan bij de placebogroep.
Deze bevindingen geven aan dat RG-suppletie naast een op maat gemaakt dieet de metabolische veranderingen die typisch zijn voor de menopauze compenseerde, met verbeteringen in BMI, lichaamssamenstelling, insulineresistentie, aminozuurprofielen en verzadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvigheid (BMI 30-40 kg/m2)
- leeftijd 50-65
- menopauze
- sedentaire vrouwen en niet-rokende vrouwen,
- vrouwen die niet meer dan zes glazen (één glas: 125 ml) wijn per week dronken en geen sterke drank dronken (alcoholgehalte minimaal 20% alcoholvolume)
- vrouwen die ermee instemden niet deel te nemen aan een ander programma voor gewichtsverlies
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van hart-, nier- of leverziekte
- vrouwen die voldeden aan de diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-V) criteria voor een huidige diagnose van depressieve stoornis
- het nemen van medicijnen om af te vallen
- controle van cholesterol en triglyceriden voor ontstekingsremmende doeleinden
- zwangerschap
- zogende
- Diabetes mellitus type 1, prikkelbare darmziekte, coeliakie, chronische pancreatitis
- antibioticagebruik in de afgelopen drie maanden
- probiotische/prebiotische behandeling in de afgelopen vier weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
een isocalorisch supplement op basis van tarwekiemen
|
Gedurende vier weken werd elke dag een isocalorisch supplement op basis van tarwekiemen ingenomen (25 g 's morgens bij het ontbijt en 25 g 's middags als tussendoortje).
|
|
Actieve vergelijker: Rijst kiem
|
De rijstkiemen werden vier weken lang elke dag ingenomen (25 g 's morgens bij het ontbijt en 25 g 's middags als tussendoortje).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
vrije vetmassa (g), vetmassa (g), visceraal buikweefsel (g)
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van aminozuurprofielen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
asparaginezuur, glutaminezuur, alanine, arginine, asparagine, cysteïne, citrulline, fenylalanine, glycine, glutamine, isoleucine, histidine, methylhistidine, methionine, ornithine, serine, tyrosine, threonine, tryptofaan, valine (micromol/L)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
totaal serumcholesterol, triacylglycerol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne A, apolipoproteïne B, glucose, prealbumine, ijzer, urinezuur, creatinine, elektrolyten (mg/dl)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
totaal eiwit (g/dl)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
transaminase alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase (IE/L)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
gammaglutamyltransferase, lipase en amylase (U/L)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Homocysteïne (micromol/L)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Vitamine D en foliumzuur (ng/ml)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van biochemische metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Vitamine B12 (pg/ml)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
C-reactief proteïne (mg/dl)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Homeostase Model Assessment (HOMA) index
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van verzadigingscapaciteit
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 4 weken
|
Haber-score (puntschaal)
|
Elke dag gedurende 4 weken
|
|
Verandering van antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gewicht (kg)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Lichaamsmassa-index (Kg/m2)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
kuitomtrek, tailleomtrek, armomtrek, heupomtrek (cm)
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1402/22052019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .