Effektiviteten av risgroddstillskott på kroppssammansättning, metaboliska parametrar, mättande kapacitet och aminosyraprofiler hos feta postmenopausala kvinnor
4 januari 2021 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effektiviteten av risgroddstillskott på kroppssammansättning, metaboliska parametrar, mättande kapacitet och aminosyraprofiler hos feta postmenopausala kvinnor: en pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Risgroddar (RG) kan vara ett säkert och effektivt kosttillskott för fetma i klimakteriet, med tanke på dess höga proteininnehåll och avsevärda mängder essentiella aminosyror, bra fettsyror och fibrer.
Denna randomiserade, blinda, placebokontrollerade pilotstudie i parallellgrupp undersökte effektiviteten av fyra veckors RG-tillskott (25 g två gånger om dagen) på kroppssammansättning, mätt med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), som primärt resultat, och metaboliska parametrar, aminosyraprofiler och mättande kapacitet, som sekundära resultat, hos feta postmenopausala kvinnor som följer en skräddarsydd hypokaloridiet (25-30 % mindre än det dagliga energibehovet).
Tjugosju kvinnor fördelades slumpmässigt till den kompletterade gruppen (14) eller placebogruppen (13).
Det fanns en signifikant interaktion mellan tid och grupp för kroppsmassaindex (BMI) (p<0,0001),
midja (p=0,002) och höftomkrets (p=0,01),
totalt protein (0,008), albumin (0,005), Homeostas Model Assessment Index (p=0,04),
glycin (p=0,002),
glutamin (p=0,004) och histidin (p=0,007).
Habers medel visade över tid en klart större mättnadskänsla för de kompletterade jämfört med placebogruppen.
Dessa fynd tyder på att RG-tillskott utöver en skräddarsydd kost uppvägde de metabola förändringar som är typiska för klimakteriet, med förbättringar i BMI, kroppssammansättning, insulinresistens, aminosyraprofiler och mättnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fetma (BMI 30-40 kg/m2)
- ålder 50-65
- klimakteriet
- stillasittande kvinnor och icke-rökare,
- kvinnor som inte drack mer än sex glas (ett glas: 125 ml) vin i veckan och inte drack starksprit (alkoholhalt minst 20 volymprocent alkohol)
- kvinnor som gick med på att inte delta i något annat viktminskningsprogram
Exklusions kriterier:
- tecken på hjärt-, njur- eller leversjukdom
- kvinnor som uppfyllde kriterierna för diagnostisk och statistisk manual-IV (DSM-V) för en aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
- tar några mediciner för viktminskning
- kontroll av kolesterol och triglycerider för antiinflammatoriska ändamål
- graviditet
- ammande
- Typ 1 diabetes mellitus, irritabel tarmsjukdom, celiaki, kronisk pankreatit
- antibiotikaanvändning under de senaste tre månaderna
- probiotisk/prebiotisk behandling under de senaste fyra veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
ett isokaloriskt vetegroddarbaserat tillskott
|
Ett isokaloriskt vetegroddarbaserat tillskott togs varje dag (25 g på morgonen med frukost och 25 g på eftermiddagen som mellanmål) i fyra veckor
|
|
Aktiv komparator: Risgroddar
|
Risgrodden togs varje dag (25 g på morgonen med frukost och 25 g på eftermiddagen som mellanmål) i fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
fri fettmassa (g), fettmassa (g), visceral bukvävnad (g)
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av aminosyraprofiler
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
asparaginsyra, glutaminsyra, alanin, arginin, asparagin, cystein, citrullin, fenylalanin, glycin, glutamin, isoleucin, histidin, metylhistidin, metionin, ornitin, serin, tyrosin, treonin, tryptofan, valin (mikromomol)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring av biokemiska metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
totalt serumkolesterol, triacylglycerol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein A, apolipoprotein B, glukos, prealbumin, järn, urinsyra, kreatinin, elektrolyter (mg/dl)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring av biokemiska metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
totala proteiner (g/dl)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring av biokemiska metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
transaminas alanin aminotransferas, aspartat aminotransferas (IE/L)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring av biokemiska metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
gamma-glutamyltransferas, lipas och amylas (U/L)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring av biokemiska metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Homocystein (mikromol/l)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring av biokemiska metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Vitamin D och folsyra (ng/ml)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring av biokemiska metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Vitamin B12 (pg/ml)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring av inflammationsmarkörer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
C- Reaktivt protein (mg/dl)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring av insulinresistens
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Homeostas Model Assessment (HOMA) index
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring av mättande kapacitet
Tidsram: Varje dag i 4 veckor
|
Haber-poäng (poängskala)
|
Varje dag i 4 veckor
|
|
Ändring av antropometriska mått
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
vikt (kg)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring av antropometriska mått
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Kroppsmassaindex (Kg/m2)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring av antropometriska mått
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
vadomkrets, midjeomkrets, armomkrets, höftomkrets (cm)
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1402/22052019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .