米胚芽补充剂对肥胖绝经后妇女身体成分、代谢参数、饱腹感和氨基酸谱的影响
2021年1月4日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
补充大米胚芽对肥胖绝经后妇女的身体成分、代谢参数、饱腹感和氨基酸谱的有效性：一项随机对照临床试验
考虑到大米胚芽 (RG) 的高蛋白质含量和大量必需氨基酸、良好的脂肪酸和纤维，它可能是一种安全有效的绝经期肥胖膳食补充剂。
这项试点随机、盲法、平行组、安慰剂对照试点试验调查了为期 4 周的 RG 补充剂（每天两次 25 克）对身体成分的有效性，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量，作为主要结果，代谢参数、氨基酸谱和饱腹感作为次要结果，适用于遵循量身定制的低热量饮食（比每日能量需求低 25-30%）的肥胖绝经后妇女。
27 名女性被随机分配到补充剂组 (14) 或安慰剂组 (13)。
体重指数 (BMI) 的时间和组别之间存在显着的交互作用 (p<0.0001)，
腰围 (p=0.002) 和臀围 (p=0.01)，
总蛋白 (0.008)、白蛋白 (0.005)、稳态模型评估指数 (p=0.04)、
甘氨酸 (p=0.002)，
谷氨酰胺 (p=0.004) 和组氨酸 (p=0.007)。
与安慰剂组相比，Haber 随时间变化的均值显示，补充剂组明显有更强的饱腹感。
这些发现表明，除了量身定制的饮食外，补充 RG 还可以抵消更年期典型的代谢变化，改善 BMI、身体成分、胰岛素抵抗、氨基酸分布和饱腹感。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Pavia、意大利、27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 肥胖症（BMI 30-40 kg/m2）
- 50-65岁
- 绝经
- 久坐的女性和不吸烟的人，
- 每周喝不超过六杯（一杯：125 毫升）葡萄酒且不喝烈性酒（酒精含量至少为 20% 酒精体积）的女性
- 同意不参加任何其他减肥计划的女性
排除标准：
- 心脏、肾脏或肝脏疾病的证据
- 符合诊断和统计手册-IV (DSM-V) 当前诊断重度抑郁症标准的女性
- 服用任何减肥药物
- 出于抗炎目的控制胆固醇和甘油三酯
- 怀孕
- 哺乳期
- 1 型糖尿病、肠易激疾病、乳糜泻、慢性胰腺炎
- 最近三个月使用抗生素
- 最近四个星期接受益生菌/益生元治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
等热量小麦胚芽补充剂
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每天服用等热量的小麦胚芽补充剂（早上 25 克早餐，下午 25 克作为零食），持续四个星期
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有源比较器：水稻胚芽
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每天服用大米胚芽（早上 25 克早餐，下午 25 克作为零食），持续四个星期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分的变化
大体时间：基线和 4 周
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游离脂肪量（g），脂肪量（g），内脏腹部组织（g）
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氨基酸谱的变化
大体时间：基线和 4 周
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天冬氨酸、谷氨酸、丙氨酸、精氨酸、天冬酰胺、半胱氨酸、瓜氨酸、苯丙氨酸、甘氨酸、谷氨酰胺、异亮氨酸、组氨酸、甲基组氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、丝氨酸、酪氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸（μmol/L）
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基线和 4 周
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生化代谢参数的变化
大体时间：基线和 4 周
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总血清胆固醇、三酰甘油、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、载脂蛋白 A、载脂蛋白 B、葡萄糖、前白蛋白、铁、尿酸、肌酐、电解质 (mg/dl)
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基线和 4 周
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生化代谢参数的变化
大体时间：基线和 4 周
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总蛋白 (g/dl)
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基线和 4 周
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生化代谢参数的变化
大体时间：基线和 4 周
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转氨酶 谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶 (IU/L)
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基线和 4 周
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生化代谢参数的变化
大体时间：基线和 4 周
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γ 谷氨酰转移酶、脂肪酶和淀粉酶 (U/L)
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基线和 4 周
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生化代谢参数的变化
大体时间：基线和 4 周
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同型半胱氨酸（微摩尔/升）
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基线和 4 周
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生化代谢参数的变化
大体时间：基线和 4 周
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维生素 D 和叶酸 (ng/mL)
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基线和 4 周
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生化代谢参数的变化
大体时间：基线和 4 周
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维生素 B12 (pg/ml)
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基线和 4 周
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炎症标志物的变化
大体时间：基线和 4 周
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C- 反应蛋白 (mg/dl)
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基线和 4 周
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：基线和 4 周
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稳态模型评估 (HOMA) 指数
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基线和 4 周
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饱腹感的变化
大体时间：每天 4 周
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Haber 评分（点量表）
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每天 4 周
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人体测量指标的变化
大体时间：基线和 4 周
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体重（公斤）
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基线和 4 周
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人体测量指标的变化
大体时间：基线和 4 周
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体重指数 (Kg/m2)
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基线和 4 周
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人体测量指标的变化
大体时间：基线和 4 周
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小腿围、腰围、臂围、臀围（cm）
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月28日
初级完成 (实际的)
2019年12月2日
研究完成 (实际的)
2019年12月27日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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