Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​riskimstilskud på kropssammensætning, metaboliske parametre, mættende kapacitet og aminosyreprofiler hos overvægtige postmenopausale kvinder

4. januar 2021 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effektiviteten af ​​riskimstilskud på kropssammensætning, metaboliske parametre, mættende kapacitet og aminosyreprofiler hos overvægtige postmenopausale kvinder: et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Riskim (RG) kan være et sikkert og effektivt kosttilskud til fedme i overgangsalderen i betragtning af dets høje proteinindhold og betydelige mængder af essentielle aminosyrer, gode fedtsyrer og fibre. Dette pilot-randomiserede, blindede, placebokontrollerede, parallelle gruppe-pilotforsøg undersøgte effektiviteten af ​​fire ugers RG-tilskud (25 g to gange dagligt) på kropssammensætning, målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), som primært resultat, og metaboliske parametre, aminosyreprofiler og mættende kapacitet, som sekundære resultater, hos fede postmenopausale kvinder efter en skræddersyet hypokalorisk diæt (25-30 % mindre end det daglige energibehov). Syvogtyve kvinder blev tilfældigt fordelt til den supplerede gruppe (14) eller placebogruppen (13). Der var en signifikant interaktion mellem tid og gruppe for kropsmasseindeks (BMI) (p<0,0001), talje (p=0,002) og hofteomkreds (p=0,01), totalt protein (0,008), albumin (0,005), Homeostase Model Assessment Index (p=0,04), glycin (p=0,002), glutamin (p=0,004) og histidin (p=0,007). Habers middel viste over tid en klart større mæthedsfornemmelse for de tilskudte sammenlignet med placebogruppen. Disse resultater tyder på, at RG-tilskud ud over en skræddersyet diæt modsvarede de metaboliske ændringer, der er typiske for overgangsalderen, med forbedringer i BMI, kropssammensætning, insulinresistens, aminosyreprofiler og mæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fedme (BMI 30-40 kg/m2)
  • alder 50-65
  • overgangsalderen
  • stillesiddende kvinder og ikke-rygere,
  • kvinder, der ikke drak mere end seks glas (et glas: 125 ml) vin om ugen og ikke drak hård spiritus (alkoholindhold mindst 20 % alkohol i volumen)
  • kvinder, der indvilligede i ikke at deltage i noget andet vægttabsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • kvinder, der opfyldte Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-V) kriterierne for en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse
  • tager nogen form for medicin til vægttab
  • kontrol af kolesterol og triglycerider til anti-inflammatoriske formål
  • graviditet
  • ammende
  • Type 1 diabetes mellitus, irritabel tarmsygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis
  • brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • probiotisk/præbiotisk behandling inden for de sidste fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
et isokalorisk hvedekim-baseret supplement
Kombinationsprodukt: Placebo
Et isokalorisk hvedekim-baseret kosttilskud blev taget hver dag (25 g om morgenen med morgenmad og 25 g om eftermiddagen som snacks) i fire uger
Aktiv komparator: Ris Germ
Kosttilskud: Ris Germ
Riskimen blev taget hver dag (25 g om morgenen med morgenmad og 25 g om eftermiddagen som snacks) i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 4 uger
fri fedtmasse (g), fedtmasse (g), visceralt mavevæv (g)
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aminosyreprofiler
Tidsramme: Baseline og 4 uger
asparaginsyre, glutaminsyre, alanin, arginin, asparagin, cystein, citrullin, phenylalanin, glycin, glutamin, isoleucin, histidin, methylhistidin, methionin, ornithin, serin, tyrosin, threonin, tryptofan, valin (mikromol)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
total serumkolesterol, triacylglycerol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein A, apolipoprotein B, glucose, præalbumin, jern, urinsyre, kreatinin, elektrolytter (mg/dl)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
samlede proteiner (g/dl)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
transaminase alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase (IE/L)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
gamma glutamyl transferase, lipase og amylase (U/L)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Homocystein (mikromol/l)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
D-vitamin og folinsyre (ng/ml)
Baseline og 4 uger
Ændring af biokemiske metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Vitamin B12 (pg/ml)
Baseline og 4 uger
Ændring af inflammationsmarkører
Tidsramme: Baseline og 4 uger
C- Reaktivt protein (mg/dl)
Baseline og 4 uger
Ændring af insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Homeostase Model Assessment (HOMA) indeks
Baseline og 4 uger
Ændring af mættende kapacitet
Tidsramme: Hver dag i 4 uger
Haber-score (punktskala)
Hver dag i 4 uger
Ændring af antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 4 uger
vægt (kg)
Baseline og 4 uger
Ændring af antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Kropsmasseindeks (Kg/m2)
Baseline og 4 uger
Ændring af antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 4 uger
lægomkreds, taljeomkreds, armomkreds, hofteomkreds (cm)
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402/22052019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner