Effektiviteten av riskimtilskudd på kroppssammensetning, metabolske parametere, mettende kapasitet og aminosyreprofiler hos overvektige postmenopausale kvinner
4. januar 2021 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effektiviteten av riskimtilskudd på kroppssammensetning, metabolske parametre, mettende kapasitet og aminosyreprofiler hos overvektige postmenopausale kvinner: en pilot randomisert kontrollert klinisk studie
Risspirer (RG) kan være et trygt og effektivt kosttilskudd for fedme i overgangsalderen, tatt i betraktning dets høye proteininnhold og betydelige mengder essensielle aminosyrer, gode fettsyrer og fiber.
Denne randomiserte, blindede, placebokontrollerte pilotstudien med parallellgruppe undersøkte effektiviteten av fire ukers RG-tilskudd (25 g to ganger daglig) på kroppssammensetning, målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), som primært resultat, og metabolske parametere, aminosyreprofiler og mettende kapasitet, som sekundære utfall, hos overvektige postmenopausale kvinner som følger et skreddersydd hypokalorisk kosthold (25-30 % mindre enn det daglige energibehovet).
Tjuesju kvinner ble tilfeldig fordelt til den supplerte gruppen (14) eller placebogruppen (13).
Det var en signifikant interaksjon mellom tid og gruppe for kroppsmasseindeks (BMI) (p<0,0001),
midje (p=0,002) og hofteomkrets (p=0,01),
totalt protein (0,008), albumin (0,005), Homeostase Model Assessment Index (p=0,04),
glycin (p=0,002),
glutamin (p=0,004) og histidin (p=0,007).
Habers midler viste over tid en klart større metthetsfølelse for de supplerte sammenlignet med placebogruppen.
Disse funnene indikerer at RG-tilskudd i tillegg til et skreddersydd kosthold motvirket de metabolske endringene som er typiske for overgangsalder, med forbedringer i BMI, kroppssammensetning, insulinresistens, aminosyreprofiler og metthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fedme (BMI 30-40 kg/m2)
- alder 50-65
- overgangsalder
- stillesittende kvinner og ikke-røykere,
- kvinner som ikke drakk mer enn seks glass (ett glass: 125 ml) vin i uken og ikke drakk sterk brennevin (alkoholinnhold minst 20 volumprosent alkohol)
- kvinner som gikk med på å ikke delta i noe annet vekttapsprogram
Ekskluderingskriterier:
- tegn på hjerte-, nyre- eller leversykdom
- kvinner som oppfylte Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-V) kriteriene for en gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse
- tar noen medisiner for vekttap
- kontroll av kolesterol og triglyserider for anti-inflammatoriske formål
- svangerskap
- ammende
- Type 1 diabetes mellitus, irritabel tarmsykdom, cøliaki, kronisk pankreatitt
- antibiotikabruk de siste tre månedene
- probiotisk/prebiotisk behandling de siste fire ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
et isokalorisk hvetekimbasert supplement
|
Et isokalorisk hvetekimbasert tilskudd ble tatt hver dag (25 g om morgenen med frokost og 25 g om ettermiddagen som snacks) i fire uker
|
|
Aktiv komparator: Ris Germ
|
Riskimen ble tatt hver dag (25 g om morgenen med frokost og 25 g om ettermiddagen som snacks) i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
fri fettmasse (g), fettmasse (g), visceralt bukvev (g)
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av aminosyreprofiler
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
asparaginsyre, glutaminsyre, alanin, arginin, asparagin, cystein, citrullin, fenylalanin, glycin, glutamin, isoleucin, histidin, metylhistidin, metionin, ornitin, serin, tyrosin, treonin, tryptofan/valin (mikromin)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av biokjemiske metabolske parametere
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
total serumkolesterol, triacylglyserol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein A, apolipoprotein B, glukose, prealbumin, jern, urinsyre, kreatinin, elektrolytter (mg/dl)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av biokjemiske metabolske parametere
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
totale proteiner (g/dl)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av biokjemiske metabolske parametere
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
transaminase alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase (IE/L)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av biokjemiske metabolske parametere
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
gamma glutamyl transferase, lipase og amylase (U/L)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av biokjemiske metabolske parametere
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Homocystein (mikromol/l)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av biokjemiske metabolske parametere
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Vitamin D og folsyre (ng/ml)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av biokjemiske metabolske parametere
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Vitamin B12 (pg/ml)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av betennelsesmarkører
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
C- Reaktivt protein (mg/dl)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeks
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av metningskapasitet
Tidsramme: Hver dag i 4 uker
|
Haber-score (poengskala)
|
Hver dag i 4 uker
|
|
Endring av antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Vekt (kg)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Kroppsmasseindeks (Kg/m2)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring av antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
leggomkrets, midjeomkrets, armomkrets, hofteomkrets (cm)
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1402/22052019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .