- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695418
Eficácia da suplementação de germe de arroz na composição corporal, parâmetros metabólicos, capacidade de saciedade e perfis de aminoácidos em mulheres obesas na pós-menopausa
4 de janeiro de 2021 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Eficácia da suplementação de germe de arroz na composição corporal, parâmetros metabólicos, capacidade de saciedade e perfis de aminoácidos em mulheres obesas na pós-menopausa: um ensaio clínico piloto randomizado controlado
O gérmen de arroz (RG) pode ser um suplemento alimentar seguro e eficaz para obesidade na menopausa, considerando seu alto teor de proteínas e quantidades consideráveis de aminoácidos essenciais, ácidos graxos bons e fibras.
Este estudo piloto randomizado, cego, de grupos paralelos e controlado por placebo investigou a eficácia de quatro semanas de suplementação de RG (25 g duas vezes ao dia) na composição corporal, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), como resultado primário, e parâmetros metabólicos, perfis de aminoácidos e capacidade de saciedade, como desfechos secundários, em mulheres pós-menopáusicas obesas seguindo uma dieta hipocalórica personalizada (25-30% menos do que as necessidades diárias de energia).
Vinte e sete mulheres foram aleatoriamente designadas para o grupo suplementado (14) ou grupo placebo (13).
Houve interação significativa entre tempo e grupo para índice de massa corporal (IMC) (p<0,0001),
cintura (p=0,002) e circunferência do quadril (p=0,01),
proteína total (0,008), albumina (0,005), índice de avaliação do modelo de homeostase (p = 0,04),
glicina (p=0,002),
glutamina (p=0,004) e histidina (p=0,007).
As médias de Haber ao longo do tempo mostraram uma sensação de saciedade claramente maior para o grupo suplementado em comparação com o grupo placebo.
Esses achados indicam que a suplementação de RG, além de uma dieta personalizada, contrabalançaram as alterações metabólicas típicas da menopausa, com melhorias no IMC, composição corporal, resistência à insulina, perfis de aminoácidos e saciedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Pavia, Itália, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- obesidade (IMC 30-40 kg/m2)
- idade 50-65
- menopausa
- mulheres sedentárias e não fumantes,
- mulheres que não bebiam mais de seis copos (um copo: 125 mL) de vinho por semana e não bebiam bebidas destiladas (teor de álcool de pelo menos 20% de álcool por volume)
- mulheres que concordaram em não participar de nenhum outro programa de perda de peso
Critério de exclusão:
- evidência de doença cardíaca, renal ou hepática
- mulheres que preencheram os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-V) para um diagnóstico atual de transtorno depressivo maior
- tomar algum medicamento para perda de peso
- controle de colesterol e triglicerídeos para fins anti-inflamatórios
- gravidez
- lactação
- Diabetes mellitus tipo 1, doença do intestino irritável, doença celíaca, pancreatite crônica
- uso de antibióticos nos últimos três meses
- tratamento probiótico/prebiótico nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
um suplemento isocalórico à base de gérmen de trigo
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Um suplemento isocalórico à base de gérmen de trigo foi tomado todos os dias (25 g de manhã no café da manhã e 25 g à tarde como lanche) por quatro semanas
|
Comparador Ativo: Gérmen de arroz
|
O gérmen de arroz foi ingerido todos os dias (25 g pela manhã no café da manhã e 25 g à tarde como lanche) durante quatro semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da composição corporal
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
massa gorda livre (g), massa gorda (g), tecido abdominal visceral (g)
|
Linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de perfis de aminoácidos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
ácido aspártico, ácido glutâmico, alanina, arginina, asparagina, cisteína, citrulina, fenilalanina, glicina, glutamina, isoleucina, histidina, metil-histidina, metionina, ornitina, serina, tirosina, treonina, triptofano, valina (micromol/L)
|
Linha de base e 4 semanas
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Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
colesterol sérico total, triacilglicerol, HDL-colesterol, LDL-colesterol, apolipoproteína A, apolipoproteína B, glicose, pré-albumina, ferro, ácido úrico, creatinina, eletrólitos (mg/dl)
|
Linha de base e 4 semanas
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Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
proteínas totais (g/dl)
|
Linha de base e 4 semanas
|
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
transaminase alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase (UI/L)
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Linha de base e 4 semanas
|
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
gama glutamil transferase, lipase e amilase (U/L)
|
Linha de base e 4 semanas
|
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Homocisteína (micromol/L)
|
Linha de base e 4 semanas
|
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Vitamina D e ácido fólico (ng/mL)
|
Linha de base e 4 semanas
|
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Vitamina B12 (pg/ml)
|
Linha de base e 4 semanas
|
Mudança de marcadores de inflamação
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Proteína C- Reativa (mg/dl)
|
Linha de base e 4 semanas
|
Alteração da resistência à insulina
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA)
|
Linha de base e 4 semanas
|
Alteração da capacidade de saciedade
Prazo: Todos os dias durante 4 semanas
|
Pontuação de Haber (escala de pontos)
|
Todos os dias durante 4 semanas
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Mudança de medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
peso (kg)
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Linha de base e 4 semanas
|
Mudança de medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Índice de massa corporal (Kg/m2)
|
Linha de base e 4 semanas
|
Mudança de medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
circunferência da panturrilha, circunferência da cintura, circunferência do braço, circunferência do quadril (cm)
|
Linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1402/22052019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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