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Eficácia da suplementação de germe de arroz na composição corporal, parâmetros metabólicos, capacidade de saciedade e perfis de aminoácidos em mulheres obesas na pós-menopausa

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Eficácia da suplementação de germe de arroz na composição corporal, parâmetros metabólicos, capacidade de saciedade e perfis de aminoácidos em mulheres obesas na pós-menopausa: um ensaio clínico piloto randomizado controlado

O gérmen de arroz (RG) pode ser um suplemento alimentar seguro e eficaz para obesidade na menopausa, considerando seu alto teor de proteínas e quantidades consideráveis ​​de aminoácidos essenciais, ácidos graxos bons e fibras. Este estudo piloto randomizado, cego, de grupos paralelos e controlado por placebo investigou a eficácia de quatro semanas de suplementação de RG (25 g duas vezes ao dia) na composição corporal, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), como resultado primário, e parâmetros metabólicos, perfis de aminoácidos e capacidade de saciedade, como desfechos secundários, em mulheres pós-menopáusicas obesas seguindo uma dieta hipocalórica personalizada (25-30% menos do que as necessidades diárias de energia). Vinte e sete mulheres foram aleatoriamente designadas para o grupo suplementado (14) ou grupo placebo (13). Houve interação significativa entre tempo e grupo para índice de massa corporal (IMC) (p<0,0001), cintura (p=0,002) e circunferência do quadril (p=0,01), proteína total (0,008), albumina (0,005), índice de avaliação do modelo de homeostase (p = 0,04), glicina (p=0,002), glutamina (p=0,004) e histidina (p=0,007). As médias de Haber ao longo do tempo mostraram uma sensação de saciedade claramente maior para o grupo suplementado em comparação com o grupo placebo. Esses achados indicam que a suplementação de RG, além de uma dieta personalizada, contrabalançaram as alterações metabólicas típicas da menopausa, com melhorias no IMC, composição corporal, resistência à insulina, perfis de aminoácidos e saciedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • obesidade (IMC 30-40 kg/m2)
  • idade 50-65
  • menopausa
  • mulheres sedentárias e não fumantes,
  • mulheres que não bebiam mais de seis copos (um copo: 125 mL) de vinho por semana e não bebiam bebidas destiladas (teor de álcool de pelo menos 20% de álcool por volume)
  • mulheres que concordaram em não participar de nenhum outro programa de perda de peso

Critério de exclusão:

  • evidência de doença cardíaca, renal ou hepática
  • mulheres que preencheram os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-V) para um diagnóstico atual de transtorno depressivo maior
  • tomar algum medicamento para perda de peso
  • controle de colesterol e triglicerídeos para fins anti-inflamatórios
  • gravidez
  • lactação
  • Diabetes mellitus tipo 1, doença do intestino irritável, doença celíaca, pancreatite crônica
  • uso de antibióticos nos últimos três meses
  • tratamento probiótico/prebiótico nas últimas quatro semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
um suplemento isocalórico à base de gérmen de trigo
Um suplemento isocalórico à base de gérmen de trigo foi tomado todos os dias (25 g de manhã no café da manhã e 25 g à tarde como lanche) por quatro semanas
Comparador Ativo: Gérmen de arroz
O gérmen de arroz foi ingerido todos os dias (25 g pela manhã no café da manhã e 25 g à tarde como lanche) durante quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da composição corporal
Prazo: Linha de base e 4 semanas
massa gorda livre (g), massa gorda (g), tecido abdominal visceral (g)
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de perfis de aminoácidos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
ácido aspártico, ácido glutâmico, alanina, arginina, asparagina, cisteína, citrulina, fenilalanina, glicina, glutamina, isoleucina, histidina, metil-histidina, metionina, ornitina, serina, tirosina, treonina, triptofano, valina (micromol/L)
Linha de base e 4 semanas
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
colesterol sérico total, triacilglicerol, HDL-colesterol, LDL-colesterol, apolipoproteína A, apolipoproteína B, glicose, pré-albumina, ferro, ácido úrico, creatinina, eletrólitos (mg/dl)
Linha de base e 4 semanas
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
proteínas totais (g/dl)
Linha de base e 4 semanas
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
transaminase alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase (UI/L)
Linha de base e 4 semanas
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
gama glutamil transferase, lipase e amilase (U/L)
Linha de base e 4 semanas
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Homocisteína (micromol/L)
Linha de base e 4 semanas
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Vitamina D e ácido fólico (ng/mL)
Linha de base e 4 semanas
Alteração dos parâmetros metabólicos bioquímicos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Vitamina B12 (pg/ml)
Linha de base e 4 semanas
Mudança de marcadores de inflamação
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Proteína C- Reativa (mg/dl)
Linha de base e 4 semanas
Alteração da resistência à insulina
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA)
Linha de base e 4 semanas
Alteração da capacidade de saciedade
Prazo: Todos os dias durante 4 semanas
Pontuação de Haber (escala de pontos)
Todos os dias durante 4 semanas
Mudança de medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
peso (kg)
Linha de base e 4 semanas
Mudança de medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Índice de massa corporal (Kg/m2)
Linha de base e 4 semanas
Mudança de medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
circunferência da panturrilha, circunferência da cintura, circunferência do braço, circunferência do quadril (cm)
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1402/22052019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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