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Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Reiskeimen auf Körperzusammensetzung, Stoffwechselparameter, Sättigungskapazität und Aminosäureprofile bei übergewichtigen postmenopausalen Frauen

4. Januar 2021 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Reiskeimen auf Körperzusammensetzung, Stoffwechselparameter, Sättigungskapazität und Aminosäureprofile bei übergewichtigen postmenopausalen Frauen: eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie

Reiskeime (RG) können angesichts ihres hohen Proteingehalts und ihrer beträchtlichen Mengen an essentiellen Aminosäuren, guten Fettsäuren und Ballaststoffen ein sicheres und wirksames Nahrungsergänzungsmittel für Fettleibigkeit in den Wechseljahren sein. Diese randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Parallelgruppen untersuchte die Wirksamkeit einer vierwöchigen RG-Ergänzung (25 g zweimal täglich) auf die Körperzusammensetzung, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), als primäres Ergebnis. und metabolische Parameter, Aminosäureprofile und Sättigungskapazität als sekundäre Ergebnisse bei adipösen postmenopausalen Frauen nach einer maßgeschneiderten hypokalorischen Ernährung (25-30 % weniger als der tägliche Energiebedarf). Siebenundzwanzig Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip der ergänzten Gruppe (14) oder der Placebogruppe (13) zugeteilt. Es gab eine signifikante Interaktion zwischen Zeit und Gruppe für den Body-Mass-Index (BMI) (p < 0,0001), Taille (p = 0,002) und Hüftumfang (p = 0,01), Gesamtprotein (0,008), Albumin (0,005), Homeostasis Model Assessment Index (p=0,04), Glycin (p = 0,002), Glutamin (p = 0,004) und Histidin (p = 0,007). Habers Mittel über die Zeit zeigten ein deutlich größeres Sättigungsgefühl für die Supplementierte im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die RG-Ergänzung zusätzlich zu einer maßgeschneiderten Ernährung die für die Wechseljahre typischen metabolischen Veränderungen mit Verbesserungen des BMI, der Körperzusammensetzung, der Insulinresistenz, der Aminosäureprofile und des Sättigungsgefühls ausgleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI 30-40 kg/m2)
  • Alter 50-65
  • Menopause
  • sitzende Frauen und Nichtraucher,
  • Frauen, die nicht mehr als sechs Gläser (ein Glas: 125 ml) Wein pro Woche und keinen Schnaps (Alkoholgehalt mindestens 20 Vol.-%) tranken
  • Frauen, die zugestimmt haben, an keinem anderen Gewichtsabnahmeprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Frauen, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-V) für eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung erfüllten
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Kontrolle von Cholesterin und Triglyceriden für entzündungshemmende Zwecke
  • Schwangerschaft
  • stillend
  • Diabetes mellitus Typ 1, Reizdarm, Zöliakie, chronische Pankreatitis
  • Antibiotikaverbrauch in den letzten drei Monaten
  • probiotische/präbiotische Behandlung in den letzten vier Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
ein isokalorisches Nahrungsergänzungsmittel auf Weizenkeimbasis
Kombinationsprodukt: Placebo
Vier Wochen lang wurde täglich ein isokalorisches Nahrungsergänzungsmittel auf Weizenkeimbasis (25 g morgens zum Frühstück und 25 g nachmittags als Zwischenmahlzeit) eingenommen
Aktiver Komparator: Reiskeim
Nahrungsergänzungsmittel: Reiskeim
Der Reiskeim wurde vier Wochen lang täglich (25 g morgens zum Frühstück und 25 g nachmittags als Zwischenmahlzeit) eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
freie Fettmasse (g), Fettmasse (g), viszerales Bauchgewebe (g)
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aminosäureprofile
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Asparaginsäure, Glutaminsäure, Alanin, Arginin, Asparagin, Cystein, Citrullin, Phenylalanin, Glycin, Glutamin, Isoleucin, Histidin, Methylhistidin, Methionin, Ornithin, Serin, Tyrosin, Threonin, Tryptophan, Valin (Mikromol/L)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gesamtserumcholesterin, Triacylglycerin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein A, Apolipoprotein B, Glukose, Präalbumin, Eisen, Harnsäure, Kreatinin, Elektrolyte (mg/dl)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gesamtproteine ​​(g/dl)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Transaminase Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase (IE/L)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase, Lipase und Amylase (U/L)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Homocystein (Mikromol/L)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Vitamin D und Folsäure (ng/ml)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung biochemischer Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Vitamin B12 (pg/ml)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
C- reaktives Protein (mg/dl)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Index
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Sättigungskapazität
Zeitfenster: Jeden Tag für 4 Wochen
Haber-Score (Punkte-Skala)
Jeden Tag für 4 Wochen
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gewicht (kg)
Baseline und 4 Wochen
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Baseline und 4 Wochen
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Wadenumfang, Taillenumfang, Armumfang, Hüftumfang (cm)
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402/22052019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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