- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695418
Eficacia de la suplementación con germen de arroz sobre la composición corporal, los parámetros metabólicos, la capacidad saciante y los perfiles de aminoácidos en mujeres obesas posmenopáusicas
4 de enero de 2021 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Eficacia de la suplementación con germen de arroz sobre la composición corporal, los parámetros metabólicos, la capacidad de saciedad y los perfiles de aminoácidos en mujeres posmenopáusicas obesas: un ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado
El germen de arroz (GR) puede ser un suplemento dietético seguro y efectivo para la obesidad en la menopausia, considerando su alto contenido de proteínas y cantidades considerables de aminoácidos esenciales, ácidos grasos buenos y fibra.
Este ensayo piloto aleatorizado, ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo investigó la eficacia de cuatro semanas de suplementos de RG (25 g dos veces al día) en la composición corporal, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), como resultado primario, y parámetros metabólicos, perfiles de aminoácidos y capacidad de saciedad, como resultados secundarios, en mujeres posmenopáusicas obesas que siguen una dieta hipocalórica adaptada (25-30% menos que los requerimientos energéticos diarios).
Veintisiete mujeres fueron asignadas aleatoriamente al grupo suplementado (14) o al grupo placebo (13).
Hubo una interacción significativa entre el tiempo y el grupo para el índice de masa corporal (IMC) (p<0,0001),
cintura (p=0,002), y circunferencia de la cadera (p=0,01),
proteína total (0,008), albúmina (0,005), índice de evaluación del modelo de homeostasis (p = 0,04),
glicina (p=0,002),
glutamina (p=0,004) e histidina (p=0,007).
Las medias de Haber a lo largo del tiempo mostraron una sensación de saciedad claramente mayor para el grupo suplementado en comparación con el grupo placebo.
Estos hallazgos indican que la suplementación con RG además de una dieta personalizada contrarrestó los cambios metabólicos típicos de la menopausia, con mejoras en el IMC, la composición corporal, la resistencia a la insulina, los perfiles de aminoácidos y la saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad (IMC 30-40 kg/m2)
- edad 50-65
- menopausia
- mujeres sedentarias y no fumadoras,
- mujeres que no bebieron más de seis vasos (un vaso: 125 ml) de vino a la semana y no bebieron licor fuerte (contenido de alcohol de al menos 20% de alcohol por volumen)
- mujeres que aceptaron no participar en ningún otro programa de pérdida de peso
Criterio de exclusión:
- evidencia de enfermedad cardíaca, renal o hepática
- mujeres que cumplieron con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-V) para un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor
- tomar algún medicamento para bajar de peso
- control de colesterol y triglicéridos con fines antiinflamatorios
- el embarazo
- lactante
- Diabetes mellitus tipo 1, colon irritable, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica
- uso de antibióticos en los últimos tres meses
- tratamiento probiótico/prebiótico en las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
suplemento isocalórico a base de germen de trigo
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Se tomó diariamente un suplemento isocalórico a base de germen de trigo (25 g por la mañana con el desayuno y 25 g por la tarde como merienda) durante cuatro semanas
|
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Comparador activo: Germen de arroz
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El germen de arroz se tomó todos los días (25 g por la mañana con el desayuno y 25 g por la tarde como merienda) durante cuatro semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
masa grasa libre (g), masa grasa (g), tejido abdominal visceral (g)
|
Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de perfiles de aminoácidos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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ácido aspártico, ácido glutámico, alanina, arginina, asparagina, cisteína, citrulina, fenilalanina, glicina, glutamina, isoleucina, histidina, metilhistidina, metionina, ornitina, serina, tirosina, treonina, triptófano, valina (micromol/L)
|
Línea de base y 4 semanas
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Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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colesterol sérico total, triacilglicerol, colesterol HDL, colesterol LDL, apolipoproteína A, apolipoproteína B, glucosa, prealbúmina, hierro, ácido úrico, creatinina, electrolitos (mg/dl)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
proteínas totales (g/dl)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
transaminasa alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa (UI/L)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
gamma glutamil transferasa, lipasa y amilasa (U/L)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Homocisteína (micromol/L)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Vitamina D y ácido fólico (ng/mL)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Vitamina B12 (pg/ml)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Proteína C reactiva (mg/dl)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de capacidad saciante
Periodo de tiempo: Todos los días durante 4 semanas.
|
Puntuación de Haber (escala de puntos)
|
Todos los días durante 4 semanas.
|
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Cambio de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
peso (kg)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Índice de masa corporal (Kg/m2)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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circunferencia de la pantorrilla, circunferencia de la cintura, circunferencia del brazo, circunferencia de la cadera (cm)
|
Línea de base y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1402/22052019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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