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Eficacia de la suplementación con germen de arroz sobre la composición corporal, los parámetros metabólicos, la capacidad saciante y los perfiles de aminoácidos en mujeres obesas posmenopáusicas

4 de enero de 2021 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Eficacia de la suplementación con germen de arroz sobre la composición corporal, los parámetros metabólicos, la capacidad de saciedad y los perfiles de aminoácidos en mujeres posmenopáusicas obesas: un ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado

El germen de arroz (GR) puede ser un suplemento dietético seguro y efectivo para la obesidad en la menopausia, considerando su alto contenido de proteínas y cantidades considerables de aminoácidos esenciales, ácidos grasos buenos y fibra. Este ensayo piloto aleatorizado, ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo investigó la eficacia de cuatro semanas de suplementos de RG (25 g dos veces al día) en la composición corporal, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), como resultado primario, y parámetros metabólicos, perfiles de aminoácidos y capacidad de saciedad, como resultados secundarios, en mujeres posmenopáusicas obesas que siguen una dieta hipocalórica adaptada (25-30% menos que los requerimientos energéticos diarios). Veintisiete mujeres fueron asignadas aleatoriamente al grupo suplementado (14) o al grupo placebo (13). Hubo una interacción significativa entre el tiempo y el grupo para el índice de masa corporal (IMC) (p<0,0001), cintura (p=0,002), y circunferencia de la cadera (p=0,01), proteína total (0,008), albúmina (0,005), índice de evaluación del modelo de homeostasis (p = 0,04), glicina (p=0,002), glutamina (p=0,004) e histidina (p=0,007). Las medias de Haber a lo largo del tiempo mostraron una sensación de saciedad claramente mayor para el grupo suplementado en comparación con el grupo placebo. Estos hallazgos indican que la suplementación con RG además de una dieta personalizada contrarrestó los cambios metabólicos típicos de la menopausia, con mejoras en el IMC, la composición corporal, la resistencia a la insulina, los perfiles de aminoácidos y la saciedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obesidad (IMC 30-40 kg/m2)
  • edad 50-65
  • menopausia
  • mujeres sedentarias y no fumadoras,
  • mujeres que no bebieron más de seis vasos (un vaso: 125 ml) de vino a la semana y no bebieron licor fuerte (contenido de alcohol de al menos 20% de alcohol por volumen)
  • mujeres que aceptaron no participar en ningún otro programa de pérdida de peso

Criterio de exclusión:

  • evidencia de enfermedad cardíaca, renal o hepática
  • mujeres que cumplieron con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-V) para un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor
  • tomar algún medicamento para bajar de peso
  • control de colesterol y triglicéridos con fines antiinflamatorios
  • el embarazo
  • lactante
  • Diabetes mellitus tipo 1, colon irritable, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica
  • uso de antibióticos en los últimos tres meses
  • tratamiento probiótico/prebiótico en las últimas cuatro semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
suplemento isocalórico a base de germen de trigo
Se tomó diariamente un suplemento isocalórico a base de germen de trigo (25 g por la mañana con el desayuno y 25 g por la tarde como merienda) durante cuatro semanas
Comparador activo: Germen de arroz
El germen de arroz se tomó todos los días (25 g por la mañana con el desayuno y 25 g por la tarde como merienda) durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
masa grasa libre (g), masa grasa (g), tejido abdominal visceral (g)
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de perfiles de aminoácidos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
ácido aspártico, ácido glutámico, alanina, arginina, asparagina, cisteína, citrulina, fenilalanina, glicina, glutamina, isoleucina, histidina, metilhistidina, metionina, ornitina, serina, tirosina, treonina, triptófano, valina (micromol/L)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
colesterol sérico total, triacilglicerol, colesterol HDL, colesterol LDL, apolipoproteína A, apolipoproteína B, glucosa, prealbúmina, hierro, ácido úrico, creatinina, electrolitos (mg/dl)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
proteínas totales (g/dl)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
transaminasa alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa (UI/L)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
gamma glutamil transferasa, lipasa y amilasa (U/L)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Homocisteína (micromol/L)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Vitamina D y ácido fólico (ng/mL)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de parámetros metabólicos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Vitamina B12 (pg/ml)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Proteína C reactiva (mg/dl)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de capacidad saciante
Periodo de tiempo: Todos los días durante 4 semanas.
Puntuación de Haber (escala de puntos)
Todos los días durante 4 semanas.
Cambio de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
peso (kg)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Índice de masa corporal (Kg/m2)
Línea de base y 4 semanas
Cambio de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
circunferencia de la pantorrilla, circunferencia de la cintura, circunferencia del brazo, circunferencia de la cadera (cm)
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1402/22052019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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