Skuteczność suplementacji kiełkami ryżu na skład ciała, parametry metaboliczne, zdolność nasycenia i profile aminokwasowe u otyłych kobiet po menopauzie
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Skuteczność suplementacji kiełkami ryżu na skład ciała, parametry metaboliczne, zdolność nasycenia i profile aminokwasowe u otyłych kobiet po menopauzie: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Kiełki ryżowe (RG) mogą być bezpiecznym i skutecznym suplementem diety przy otyłości w okresie menopauzy, biorąc pod uwagę wysoką zawartość białka oraz znaczne ilości niezbędnych aminokwasów, dobrych kwasów tłuszczowych i błonnika.
W tym pilotażowym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym w grupach równoległych zbadano skuteczność czterech tygodni suplementacji RG (25 g dwa razy dziennie) na skład ciała, mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), jako główny wynik, oraz parametry metaboliczne, profile aminokwasowe i zdolność do nasycenia, jako drugorzędne wyniki, u otyłych kobiet po menopauzie stosujących dopasowaną dietę hipokaloryczną (25-30% mniej niż dzienne zapotrzebowanie energetyczne).
Dwadzieścia siedem kobiet zostało losowo przydzielonych do grupy suplementowanej (14) lub grupy placebo (13).
Wystąpiła istotna interakcja między czasem a grupą dla wskaźnika masy ciała (BMI) (p<0,0001),
talii (p=0,002) i obwodu bioder (p=0,01),
białko całkowite (0,008), albumina (0,005), wskaźnik oceny modelu homeostazy (p=0,04),
glicyna (p=0,002),
glutamina (p=0,004) i histydyna (p=0,007).
Średnie Habera w czasie wykazały wyraźnie większe uczucie sytości u osób suplementowanych w porównaniu z grupą placebo.
Odkrycia te wskazują, że suplementacja RG w połączeniu z dopasowaną dietą zrównoważyła zmiany metaboliczne typowe dla menopauzy, poprawiając BMI, skład ciała, insulinooporność, profile aminokwasowe i uczucie sytości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłość (BMI 30-40 kg/m2)
- wiek 50-65 lat
- klimakterium
- kobiet prowadzących siedzący tryb życia i niepalących,
- kobiety, które nie wypijały więcej niż 6 kieliszków (1 kieliszek: 125 ml) wina tygodniowo i nie piły mocnych alkoholi (zawartość alkoholu co najmniej 20% obj.)
- kobiet, które zgodziły się nie brać udziału w żadnym innym programie odchudzania
Kryteria wyłączenia:
- objawy choroby serca, nerek lub wątroby
- kobiety, które spełniły kryteria Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-V) aktualnego rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego
- przyjmowanie jakichkolwiek leków na odchudzanie
- kontrola cholesterolu i trójglicerydów w celach przeciwzapalnych
- ciąża
- laktacji
- Cukrzyca typu 1, zespół jelita drażliwego, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- leczenie probiotykami/prebiotykami w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
izokaloryczny suplement na bazie kiełków pszenicy
|
Codziennie przyjmowano izokaloryczny suplement na bazie kiełków pszenicy (25 g rano ze śniadaniem i 25 g po południu jako przekąskę) przez cztery tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Kiełki ryżu
|
Kiełki ryżowe przyjmowano codziennie (25 g rano ze śniadaniem i 25 g po południu jako przekąska) przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
masa wolnego tłuszczu (g), masa tłuszczu (g), trzewna tkanka brzuszna (g)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profili aminokwasowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, alanina, arginina, asparagina, cysteina, cytrulina, fenyloalanina, glicyna, glutamina, izoleucyna, histydyna, metylohistydyna, metionina, ornityna, seryna, tyrozyna, treonina, tryptofan, walina (mikromol/l)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
cholesterol całkowity, triacyloglicerol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, apolipoproteina A, apolipoproteina B, glukoza, prealbumina, żelazo, kwas moczowy, kreatynina, elektrolity (mg/dl)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
białka ogółem (g/dl)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
transaminaza aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa (j.m./l)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
gamma-glutamylotransferaza, lipaza i amylaza (U/L)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Homocysteina (mikromol/L)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Witamina D i kwas foliowy (ng/ml)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana biochemicznych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Witamina B12 (pg/ml)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Białko C-reaktywne (mg/dl)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Indeks oceny modelu homeostazy (HOMA).
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana zdolności nasycenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie
|
Wynik Habera (skala punktowa)
|
Codziennie przez 4 tygodnie
|
|
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
waga (kg)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
obwód łydki, obwód talii, obwód ramienia, obwód bioder (cm)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402/22052019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .