비만 폐경 후 여성의 체성분, 대사 지표, 포만감 및 아미노산 프로필에 대한 쌀배아 보충의 효과
2021년 1월 4일 업데이트: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
비만한 폐경 후 여성의 체성분, 대사 매개변수, 포만감 및 아미노산 프로필에 대한 쌀 배아 보충의 효과: 파일럿 무작위 통제 임상 시험
쌀 배아(RG)는 높은 단백질 함량과 상당한 양의 필수 아미노산, 좋은 지방산 및 섬유질을 고려할 때 갱년기 비만에 대한 안전하고 효과적인 식이 보조제일 수 있습니다.
이 예비 무작위, 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 예비 시험은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 체성분에 대한 RG 보충(25g 하루 두 번)의 4주 효과를 주요 결과로 조사했습니다. 맞춤형 저칼로리 식단(일일 에너지 요구량보다 25-30% 적음)을 따르는 비만 폐경 후 여성의 2차 결과로서 대사 매개변수, 아미노산 프로파일 및 포만감.
27명의 여성이 보충 그룹(14) 또는 위약 그룹(13)에 무작위로 배정되었습니다.
체질량 지수(BMI)에 대해 시간과 그룹 간에 유의한 상호 작용이 있었습니다(p<0.0001).
허리둘레(p=0.002), 엉덩이둘레(p=0.01),
총 단백질(0.008), 알부민(0.005), 항상성 모델 평가 지수(p=0.04),
글리신(p=0.002),
글루타민(p=0.004) 및 히스티딘(p=0.007).
Haber의 방법은 시간이 지남에 따라 위약 그룹에 비해 보충제에 대해 분명히 더 큰 포만감을 보여주었습니다.
이러한 결과는 맞춤형 식단에 더해 RG 보충이 BMI, 체성분, 인슐린 저항성, 아미노산 프로필 및 포만감의 개선과 함께 폐경기의 전형적인 대사 변화를 상쇄했음을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비만(BMI 30~40kg/m2)
- 50-65세
- 폐경기
- 앉아있는 여성과 금연,
- 일주일에 6잔(1잔: 125mL) 이상의 와인을 마시지 않고 독주(알코올 도수 20% 이상)를 마시지 않는 여성
- 다른 체중 감량 프로그램에 참여하지 않기로 동의한 여성
제외 기준:
- 심장, 신장 또는 간 질환의 증거
- 주요 우울 장애의 현재 진단에 대한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual-IV) 기준을 충족한 여성
- 체중 감량을 위해 어떤 약을 복용
- 항염증 목적을 위한 콜레스테롤 및 트리글리세리드 조절
- 임신
- 수유
- 제1형 당뇨병, 과민성 장질환, 셀리악병, 만성 췌장염
- 지난 3개월 동안 항생제 사용
- 지난 4주간 프로바이오틱/프리바이오틱 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
등칼로리 밀 배아 기반 보충제
|
등칼로리 밀 배아 기반 보충제를 4주 동안 매일(아침 식사와 함께 아침에 25g, 오후에 간식으로 25g) 섭취했습니다.
|
|
활성 비교기: 쌀배아
|
쌀배아는 4주 동안 매일(아침식사와 함께 아침에 25g, 오후에 간식으로 25g) 섭취하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체성분의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
자유 지방량(g), 체지방량(g), 내장 복부 조직(g)
|
기준선 및 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아미노산 프로필의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
아스파르트산, 글루탐산, 알라닌, 아르기닌, 아스파라긴, 시스테인, 시트룰린, 페닐알라닌, 글리신, 글루타민, 이소류신, 히스티딘, 메틸히스티딘, 메티오닌, 오르니틴, 세린, 티로신, 트레오닌, 트립토판, 발린(마이크로몰/L)
|
기준선 및 4주
|
|
생화학적 대사 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
총 혈청 콜레스테롤, 트리아실글리세롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포지단백 A, 아포지단백 B, 포도당, 프리알부민, 철, 요산, 크레아티닌, 전해질(mg/dl)
|
기준선 및 4주
|
|
생화학적 대사 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
총 단백질(g/dl)
|
기준선 및 4주
|
|
생화학적 대사 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
트랜스아미나제 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소(IU/L)
|
기준선 및 4주
|
|
생화학적 대사 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 리파제 및 아밀라제(U/L)
|
기준선 및 4주
|
|
생화학적 대사 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
호모시스테인(마이크로몰/L)
|
기준선 및 4주
|
|
생화학적 대사 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
비타민 D 및 엽산(ng/mL)
|
기준선 및 4주
|
|
생화학적 대사 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
비타민 B12(pg/ml)
|
기준선 및 4주
|
|
염증 마커의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
C- 반응성 단백질(mg/dl)
|
기준선 및 4주
|
|
인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
항상성 모델 평가(HOMA) 지수
|
기준선 및 4주
|
|
포만 용량의 변화
기간: 4주 동안 매일
|
Haber 점수(점수 척도)
|
4주 동안 매일
|
|
인체 측정의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
무게(kg)
|
기준선 및 4주
|
|
인체 측정의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
체질량 지수(kg/m2)
|
기준선 및 4주
|
|
인체 측정의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
종아리둘레, 허리둘레, 팔둘레, 엉덩이둘레(cm)
|
기준선 및 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .