Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок рисовых зародышей на состав тела, метаболические параметры, способность к насыщению и профиль аминокислот у женщин с ожирением в постменопаузе

4 января 2021 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Эффективность добавок зародышей риса на состав тела, метаболические параметры, способность к насыщению и профиль аминокислот у женщин с ожирением в постменопаузе: пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Зародыши риса (RG) могут быть безопасной и эффективной пищевой добавкой при ожирении в период менопаузы, учитывая высокое содержание белка и значительное количество незаменимых аминокислот, полезных жирных кислот и клетчатки. В этом пилотном рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами изучалась эффективность четырехнедельного приема RG (25 г два раза в день) на состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), в качестве основного результата. и метаболические параметры, профиль аминокислот и способность насыщать, как вторичные результаты, у женщин с ожирением в постменопаузе, соблюдающих индивидуальную гипокалорийную диету (на 25-30% меньше суточной потребности в энергии). Двадцать семь женщин были случайным образом распределены в группу с добавками (14) или группу плацебо (13). Было выявлено значительное взаимодействие между временем и группой для индекса массы тела (ИМТ) (p<0,0001), талия (р=0,002) и окружность бедер (р=0,01), общий белок (0,008), альбумин (0,005), индекс оценки модели гомеостаза (p=0,04), глицин (р=0,002), глутамин (р=0,004) и гистидин (р=0,007). Средства Хабера с течением времени продемонстрировали явно большее чувство сытости в группе, принимавшей добавки, по сравнению с группой, принимавшей плацебо. Эти результаты показывают, что добавки RG в дополнение к индивидуальной диете уравновешивают метаболические изменения, типичные для менопаузы, с улучшением ИМТ, состава тела, резистентности к инсулину, профилей аминокислот и чувства сытости.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ожирение (ИМТ 30-40 кг/м2)
  • возраст 50-65 лет
  • менопауза
  • сидячие женщины и некурящие,
  • женщины, которые не выпивали более шести бокалов (один стакан: 125 мл) вина в неделю и не употребляли крепкие напитки (содержание алкоголя не менее 20% по объему)
  • женщины, которые согласились не принимать участие в каких-либо других программах по снижению веса

Критерий исключения:

  • признаки болезни сердца, почек или печени
  • женщины, которые соответствовали критериям Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-V) для текущего диагноза большого депрессивного расстройства.
  • прием любых лекарств для похудения
  • контроль холестерина и триглицеридов в противовоспалительных целях
  • беременность
  • кормящий
  • Сахарный диабет 1 типа, синдром раздраженного кишечника, целиакия, хронический панкреатит
  • использование антибиотиков в течение последних трех месяцев
  • лечение пробиотиками/пребиотиками в течение последних четырех недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
изокалорийная добавка на основе зародышей пшеницы
Изокалорийная добавка на основе зародышей пшеницы принималась каждый день (25 г утром во время завтрака и 25 г во второй половине дня в качестве перекуса) в течение четырех недель.
Активный компаратор: Рисовый зародыш
Зародыши риса принимали каждый день (25 г утром с завтраком и 25 г днем ​​в качестве перекуса) в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
масса свободного жира (г), масса жира (г), висцеральная ткань брюшной полости (г)
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аминокислотного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота, аланин, аргинин, аспарагин, цистеин, цитруллин, фенилаланин, глицин, глютамин, изолейцин, гистидин, метилгистидин, метионин, орнитин, серин, тирозин, треонин, триптофан, валин (микромоль/л)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение биохимических метаболических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
общий холестерин сыворотки, триацилглицерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, аполипопротеин А, аполипопротеин В, глюкоза, преальбумин, железо, мочевая кислота, креатинин, электролиты (мг/дл)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение биохимических метаболических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
общий белок (г/дл)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение биохимических метаболических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
трансаминаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза (МЕ/л)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение биохимических метаболических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
гамма-глутамилтрансфераза, липаза и амилаза (ед/л)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение биохимических метаболических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Гомоцистеин (микромоль/л)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение биохимических метаболических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Витамин D и фолиевая кислота (нг/мл)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение биохимических метаболических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Витамин B12 (пг/мл)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
С-реактивный белок (мг/дл)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Индекс оценки модели гомеостаза (HOMA)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение насыщающей способности
Временное ограничение: Каждый день в течение 4 недель
Оценка Габера (балльная шкала)
Каждый день в течение 4 недель
Изменение антропометрических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Вес (кг)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение антропометрических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Индекс массы тела (кг/м2)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение антропометрических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
окружность икры, окружность талии, окружность руки, окружность бедра (см)
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1402/22052019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться