Účinnost suplementace rýžových klíčků na tělesné složení, metabolické parametry, sytící kapacitu a profily aminokyselin u obézních žen po menopauze
4. ledna 2021 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Účinnost suplementace rýžových klíčků na tělesné složení, metabolické parametry, sytící kapacitu a profily aminokyselin u obézních žen po menopauze: pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Rýžové klíčky (RG) mohou být bezpečným a účinným doplňkem stravy při obezitě v menopauze, vzhledem k vysokému obsahu bílkovin a značnému množství esenciálních aminokyselin, dobrých mastných kyselin a vlákniny.
Tato pilotní randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s paralelními skupinami zkoumala účinnost čtyřtýdenní suplementace RG (25 g dvakrát denně) na složení těla, měřeno duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA), jako primární výsledek, a metabolické parametry, profily aminokyselin a sytící kapacita jako sekundární výsledky u obézních postmenopauzálních žen po přizpůsobené hypokalorické dietě (o 25–30 % nižší než denní energetické požadavky).
Dvacet sedm žen bylo náhodně rozděleno do suplementované skupiny (14) nebo do skupiny s placebem (13).
U indexu tělesné hmotnosti (BMI) došlo k významné interakci mezi časem a skupinou (p<0,0001),
pas (p=0,002) a obvod boků (p=0,01),
celkový protein (0,008), albumin (0,005), index hodnocení modelu homeostázy (p=0,04),
glycin (p=0,002),
glutamin (p=0,004) a histidin (p=0,007).
Haberovy průměry v průběhu času ukázaly jasně větší pocit sytosti u suplementovaných ve srovnání se skupinou s placebem.
Tato zjištění naznačují, že suplementace RG vedle přizpůsobené stravy vyvažovala metabolické změny typické pro menopauzu, se zlepšením BMI, tělesného složení, inzulínové rezistence, profilů aminokyselin a sytosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obezita (BMI 30-40 kg/m2)
- věk 50-65
- menopauza
- sedavé ženy a nekuřáky,
- ženy, které nepily více než šest sklenic (jedna sklenice: 125 ml) vína týdně a nepily tvrdý alkohol (obsah alkoholu alespoň 20 % obj.)
- ženy, které souhlasily, že se nezúčastní žádného jiného programu na hubnutí
Kritéria vyloučení:
- známky onemocnění srdce, ledvin nebo jater
- ženy, které splnily kritéria Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-V) pro současnou diagnózu závažné depresivní poruchy
- užívání jakýchkoli léků na hubnutí
- kontrola cholesterolu a triglyceridů pro protizánětlivé účely
- těhotenství
- kojící
- Diabetes mellitus 1. typu, onemocnění dráždivého tračníku, celiakie, chronická pankreatitida
- užívání antibiotik v posledních třech měsících
- probiotickou/prebiotickou léčbu v posledních čtyřech týdnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
izokalorický doplněk na bázi pšeničných klíčků
|
Každý den se užíval izokalorický doplněk na bázi pšeničných klíčků (25 g ráno se snídaní a 25 g odpoledne jako svačina) po dobu čtyř týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Rýžové klíčky
|
Rýžové klíčky se užívaly každý den (25 g ráno se snídaní a 25 g odpoledne jako svačina) po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
volná tuková hmota (g), tuková hmota (g), viscerální břišní tkáň (g)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aminokyselinových profilů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
kyselina asparagová, kyselina glutamová, alanin, arginin, asparagin, cystein, citrulin, fenylalanin, glycin, glutamin, isoleucin, histidin, methylhistidin, methionin, ornitin, serin, tyrosin, threonin, tryptofan, valin) (mikromol/L)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
celkový cholesterol v séru, triacylglycerol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein A, apolipoprotein B, glukóza, prealbumin, železo, kyselina močová, kreatinin, elektrolyty (mg/dl)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
celkové bílkoviny (g/dl)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
transamináza alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza (IU/L)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
gama glutamyl transferáza, lipáza a amyláza (U/L)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Homocystein (mikromol/l)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Vitamín D a kyselina listová (ng/ml)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna biochemických metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Vitamín B12 (pg/ml)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna markerů zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
C- Reaktivní protein (mg/dl)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Index hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna sytící kapacity
Časové okno: Každý den po dobu 4 týdnů
|
Haberovo skóre (bodová stupnice)
|
Každý den po dobu 4 týdnů
|
|
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
váha (kg)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
obvod lýtka, obvod pasu, obvod paže, obvod boků (cm)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1402/22052019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .