この研究は、ベトナムの生後6か月から18歳未満の小児および60歳以上の高齢者を対象に製造されたIVACFLU-Sの安全性と免疫原性を評価するために実施されました。

包含基準:

※生後6か月以上18歳未満のグループ：

• 研究に参加するにはスポンサー（父親、母親、法的親族）が必要であり、同意書に署名してスポンサーの同意を得る必要があります。 (6 か月から 8 歳までのグループには直接スポンサーが必要で、9 ～ 17 歳のグループには間接スポンサーが必要です)。
• スポンサーは読み書きができなければならず、子供を連れて行くか、子供に予定通り訪問するように頼むことを約束しなければなりません。
• スポンサーが子供の親ではない場合、スポンサーは子供の父親/母親の書面による同意を得る必要があります。
• 健康または以前に急性疾患を患っていたが、注射前 2 週間以内に症状が安定した。
• 慢性疾患（がん、心不全、腎臓、肝臓など）がないこと、または注射の3か月前に慢性疾患が安定していること。
• 1 歳未満の小児: 在胎週数が 37 歳以上、出生時 42 週以下、出生体重が 2500g 以上で、先天性疾患がないことが条件となります。

生後 60 か月未満の小児は、重度の栄養失調ではない（1 歳を超えない） 季節性インフルエンザワクチンを（出生時から）一度も受けていない生後 6 か月から 8 歳の小児。

• 妊娠する可能性のある思春期の女性は、研究に参加する場合、胎児に対する潜在的なリスクについて知らされる必要があり、研究に参加する場合は期間中は避妊措置を遵守する必要があります。 リサーチ。

  ※60歳以上の団体

• 読み書き（自己申告）ができ、研究に参加するための同意書に署名する準備ができています。
• 予定された訪問に参加し、検査のすべての手順を遵守する能力。
• 病歴の調査と健康診断を通じて健康であるか、病状が安定していること。 医学的問題または症状/徴候がある被験者の場合、医学的問題または症状/徴候は一貫して管理されているか、過去 3 か月以内に変化していなければなりません。 医学的問題の治療に薬を使用している場合は、製品を注射する前に少なくとも 1 か月間は用量を安定させる必要があります。
• まだ妊娠可能な女性被験者の場合:

授乳中ではない、または妊娠しておらず（尿検査陰性に基づく）、22日目まで妊娠の予定はない。 不妊手術 (子宮摘出術または卵管結紮術) を受けていない女性、または閉経から 1 年未満の女性は、尿検査が陰性であり、効果的な避妊法 (子宮内避妊具、ホルモン避妊薬、コンドーム、殺精子剤を含む膣隔膜) を使用する準備ができていなければなりません。 22日目を訪問

除外基準:

• 現在（選択時から2週間以内）発熱の有無にかかわらず重度の急性疾患に罹患している。
• 過去3か月以内に別の治療関連の臨床試験に参加している、または同時に同様の臨床試験に参加する予定がある。

参加する前に他のワクチンを4週間使用するか、22日目（9歳以上のグループの場合）または49日目（9歳未満のグループの場合）の訪問後までそのようなワクチンの接種を延期することを拒否します。

• 過去11か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けていること（出生時からインフルエンザワクチン接種歴のある生後6か月から8歳の小児のみも除外基準となります）。
• 研究登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液学的製品を使用するか、22日目の訪問（9歳以上のグループの場合）または49日目の訪問（9歳未満のグループの場合）前にこれらの製品を使用する予定である。
• 後天性免疫不全の疑いまたは特定の後天性免疫不全。
• 参加前6か月以内の長期使用（連続14日以上と記載）免疫抑制剤またはその他の免疫調節療法（プレドニゾンなどのコルチコステロイドまたは同様の物質の場合、用量≦0.5 mg / kg /日。局所ステロイドは許可されます）。
• 過去の搾取や身体検査を通じて、不安定な疾患が存在しますが、研究者の評価によれば、これは研究の実施や結果に影響を与えたり、参加者のリスクを高めたりする可能性があります。 研究者。
• ワクチンを使用した後に過敏反応を経験したことがある。
• 鶏タンパク質または鶏卵およびゴム（ワクチンバイアルのゴムキャップから）を含む、研究対象のワクチンの成分に対する特定のまたはその疑いのある過敏症反応。
• 出血性疾患または選択前3週間以内の抗凝固剤の使用。 原因が何であれ（自己申告）、活動性結核に罹患しているか、活動性結核の症状がある。
• 研究者の評価によると、現在アルコール依存症であるか、研究プロトコルを遵守する能力に影響を与える可能性がある薬物を使用している。
• ギラン・バレー症候群の歴史。
• がんまたは悪性血液疾患。
• 1歳未満で、出生時の在胎週数が36以下、出生時43週以上、出生体重が2500g以下の小児
• 重度の栄養失調のある生後60か月未満の2歳以上の子供