Это исследование было проведено для оценки безопасности и иммуногенности IVACFLU-S, полученного у детей от 6 месяцев до 18 лет и пожилых людей старше 60 лет во Вьетнаме.

Критерии включения:

*Группы от 6 месяцев до 18 лет:

• Должен иметь спонсора (Отец/Мать/Законный родственник) и получить согласие спонсора, подписав форму согласия на участие в исследовании. (Группы от 6 месяцев до 8 лет должны иметь прямого спонсора, группы 9-17 лет должны иметь косвенного спонсора).
• Спонсор должен уметь читать и писать и взять на себя обязательство брать ребенка с собой или приглашать ребенка в гости по расписанию.
• Если Спонсор не является родителем ребенка, он/она должен получить письменное согласие отца/матери ребенка.
• Здоровое или предшествующее острое заболевание, но стабилизировавшееся в течение 2 недель до инъекции.
• Нет хронических заболеваний (рак, сердечная недостаточность, почки, печень...) или хронических заболеваний, которые стабилизировались за 3 месяца до инъекции.
• Дети до 1 года: гестационный возраст ≥ 37 и ≤ 42 недель при рождении, масса тела при рождении> 2500 г и отсутствие врожденных заболеваний.

Дети в возрасте до 60 месяцев не страдают тяжелым истощением (не более I) Дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, которые никогда не получали вакцину против сезонного гриппа (с рождения).

• Девочки-подростки, которые могут забеременеть, должны быть проинформированы о возможных рисках для плода в случае участия в исследовании и в случае участия в исследовании должны соблюдать меры контрацепции в этот период. исследовать.

  *Группа старше 60 лет

• Умеет читать, писать (самоотчет) и готов подписать форму согласия на участие в исследовании.
• Возможность участвовать в запланированных визитах и ​​соблюдать все процедуры тестирования.
• Быть здоровым или иметь стабильное состояние здоровья на основании изучения анамнеза и медицинского осмотра. Для субъектов, у которых есть проблемы со здоровьем или симптомы/признаки, медицинские проблемы или симптомы/признаки должны постоянно контролироваться или не изменяться в течение последних 3 месяцев. Если вы используете лекарство для лечения этой медицинской проблемы, доза должна быть стабильной в течение как минимум 1 месяца до введения препарата.
• Для субъектов женского пола, которые все еще фертильны:

Не кормите грудью или не беременны (на основании отрицательного анализа мочи) и не планируете забеременеть до 22-го дня. Женщинам, не перенесшим хирургическую стерилизацию (гистерэктомию или перевязку маточных труб) или менопаузе менее года, необходимо иметь отрицательный анализ мочи и быть готовыми к использованию эффективных средств контрацепции (внутриматочная спираль, гормональные противозачаточные средства, презерватив, вагинальная диафрагма со спермицидом) через посещение День 22

Критерий исключения:

• В настоящее время (в течение 2 недель с момента выделения) с тяжелым течением острого заболевания с лихорадкой или без нее.
• Участие в другом клиническом исследовании, связанном с терапией, в течение последних 3 месяцев или планирование участия в аналогичном клиническом исследовании в то же время.

Используйте любую другую вакцину в течение 4 недель до присоединения или отказа от вакцинации такими вакцинами до окончания визита на 22-й день (для групп ≥ 9 лет) или на 49-й день (для групп младше 9 лет).

• Вакцинация против гриппа в течение последних 11 месяцев (только дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, ранее привитые противогриппозной вакциной (с рождения), также являются критериями исключения).
• Используйте иммуноглобулины или другие гематологические продукты в течение 3 месяцев до включения в исследование или запланируйте использование этих продуктов до визита на 22-й день (для групп ≥ 9 лет) или на 49-й день (для групп младше 9 лет).
• Подозрение или определенный приобретенный иммунодефицит.
• Длительное применение (описывается как 14 дней подряд или более) иммунодепрессантов или другой иммуномодулирующей терапии в течение 6 месяцев до присоединения (для кортикостероидов, таких как преднизолон или аналогичные вещества, доза ≤ 0,5 мг/кг/день; топические стероиды разрешены).
• В результате анамнеза эксплуатации или физического осмотра наблюдается нестабильное заболевание, но, по оценке исследователя, это может повлиять на выполнение или результаты исследования или увеличить риск для участников. Исследователь.
• Если у вас уже была реакция гиперчувствительности после использования какой-либо вакцины.
• Определенная или предполагаемая реакция гиперчувствительности на любой ингредиент исследуемой вакцины, включая куриный белок или куриные яйца и каучук (от резиновой крышки флакона с вакциной).
• Нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель до отбора. Наличие активного туберкулеза или симптомов активного туберкулеза, независимо от причины (самооценка).
• В настоящее время пристрастились к алкоголю или употребляют наркотики, которые, по оценке исследователей, могут повлиять на их способность соблюдать протоколы исследований.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Рак или любое злокачественное заболевание крови.
• Дети в возрасте до 1 года, но при рождении с гестационным возрастом ≤ 36 и ≥ 43 недель при рождении и массой тела при рождении ≤ 2500 г.
• Дети в возрасте до 60 месяцев с тяжелым нарушением питания в возрасте II года и старше