Denne undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​IVACFLU-S produceret hos børn fra 6 måneder til under 18 år og ældre over 60 år i Vietnam

Inklusionskriterier:

*Grupper fra 6 måneder til under 18 år:

• Skal have en sponsor (far / mor / juridisk pårørende) og få sponsorens samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen. (Grupper fra 6 måneder til 8 år skal have en direkte sponsor, grupper 9-17 år skal have en indirekte sponsor).
• Sponsor skal kunne læse og skrive og skal forpligte sig til at tage barnet med eller bede barnet komme på besøg efter tidsplan.
• Hvis Sponsor ikke er barnets forælder, skal han/hun indhente skriftligt samtykke fra barnets far/mor.
• Rask eller tidligere akut sygdom, men stabiliseret inden for 2 uger før injektion.
• Ingen kronisk sygdom (kræft, hjertesvigt, nyre, lever ...) eller kronisk sygdom, der har stabiliseret sig 3 måneder før injektion.
• Børn under 1 år: Skal have gestationsalder ≥ 37 og ≤ 42 uger ved fødslen og fødselsvægt > 2500g og ikke have medfødt sygdom.

Børn <60 måneder er ikke alvorligt underernærede (ikke over I) Børn 6 måneder til 8 år, som aldrig har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine (fra fødslen).

• Kvindelige unge, som sandsynligvis bliver gravide, skal informeres om mulige risici for fosteret, hvis de deltager i undersøgelsen, og hvis de deltager i undersøgelsen, skal overholde præventionsforanstaltninger i perioden. forskning.

  *Gruppe over 60 år

• Kan læse, skrive (selvrapportere) og klar til at underskrive samtykkeerklæringen for at deltage i forskning.
• Evne til at deltage i planlagte besøg og overholde alle testprocedurer.
• Vær sund eller have en stabil medicinsk tilstand gennem historieudnyttelse og fysisk undersøgelse. For forsøgspersoner, der har medicinske problemer eller symptomer/tegn, skal de medicinske problemer eller symptomer/tegn være konsekvent kontrolleret eller uændret inden for de seneste 3 måneder. Hvis du bruger medicin til at behandle det medicinske problem, skal dosis være stabil i mindst 1 måned, før produktet injiceres.
• For kvindelige forsøgspersoner, der stadig er fertile:

Ammer ikke, eller er ikke gravid (baseret på en negativ urintest) og planlægger ikke at blive gravid før dag 22. For kvinder, der ikke har fået foretaget en sterilisationsoperation (hysterektomi eller ligering af æggelederen) eller overgangsalder i mindre end et år, skal have en negativ urintest og være klar til at bruge effektiv prævention (intrauterin anordning, hormonelt præventionsmiddel, kondom, vaginal mellemgulv med sæddræbende middel) gennem besøg dag 22

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelt (inden for 2 uger fra selektionstidspunktet) med svær akut sygdom med eller uden feber.
• Deltagelse i et andet terapirelateret klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at deltage i et lignende klinisk forsøg på samme tid.

Brug en hvilken som helst anden vaccine i 4 uger før tilslutning eller nægt at udskyde vaccination af sådanne vacciner indtil efter besøget på dag 22 (for grupper ≥ 9 år) eller dag 49 (med grupper <9 år gamle).

• At have været vaccineret mod influenza inden for de seneste 11 måneder (kun børn i alderen 6 måneder til 8 år, som tidligere er blevet vaccineret med influenzavaccine (fra fødslen) er også udelukkelseskriterier).
• Brug immunglobuliner eller andre hæmatologiske produkter inden for 3 måneder før studieindskrivning, eller planlæg at bruge disse produkter før dag 22 besøg (for grupper ≥ 9 år) eller dag 49 (med grupper <9 år gamle).
• Mistænkt eller sikker erhvervet immundefekt.
• Langtidsbrug (beskrevet som 14 på hinanden følgende dage eller mere) immunsuppressiva eller andre immunmodulerende terapier inden for 6 måneder før tilslutning (for kortikosteroider såsom prednison eller stoffer svarende til dosis ≤ 0,5 mg/kg/dag; topiske steroider er tilladt).
• Gennem historisk udnyttelse eller fysisk undersøgelse er der tale om en ustabil sygdom, men det kan ifølge forskerens vurdering påvirke gennemførelsen eller resultaterne af undersøgelsen eller øge risikoen for deltagerne. forsker.
• Har oplevet en tidligere overfølsomhedsreaktion efter brug af en vaccine.
• Visse eller mistænkte overfølsomhedsreaktioner over for en hvilken som helst ingrediens i den undersøgte vaccine, herunder kyllingeprotein eller kyllingeæg og gummi (fra gummihætten på vaccinehætteglasset).
• Blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia inden for 3 uger før valg. Har aktiv TB eller har symptomer på aktiv tuberkulose, uanset årsagen (selvrapporteret).
• Er i øjeblikket afhængige af alkohol eller bruger stoffer, der ifølge forskernes vurdering kan påvirke deres evne til at overholde forskningsprotokoller.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Kræft eller enhver ondartet blodsygdom.
• Børn under 1 år, men ved fødslen med gestationsalder ≤ 36 og ≥ 43 uger ved fødslen og fødselsvægt ≤ 2500g
• Børn <60 måneder gamle med alvorlig underernæring i alderen II og derover