Este estudio se realizó para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de IVACFLU-S producido en niños de 6 meses a menores de 18 años y ancianos mayores de 60 años en Vietnam

Criterios de inclusión:

*Grupos de 6 meses a menores de 18 años:

• Debe tener un patrocinador (Padre/Madre/Pariente legal) y obtener el consentimiento del patrocinador mediante la firma de un formulario de consentimiento para participar en el estudio. (Los grupos de 6 meses a 8 años deben tener un patrocinador directo, los grupos de 9 a 17 años deben tener un patrocinador indirecto).
• El patrocinador debe saber leer y escribir y debe comprometerse a llevar al niño o pedirle que lo visite a tiempo.
• Si el Patrocinador no es el padre del niño, debe obtener el consentimiento por escrito del padre o la madre del niño.
• Saludable o enfermedad aguda previa pero estabilizada dentro de las 2 semanas antes de la inyección.
• Ausencia de enfermedad crónica (cáncer, insuficiencia cardiaca, renal, hepática...) o enfermedad crónica que se haya estabilizado 3 meses antes de la inyección.
• Niños menores de 1 año: Deben tener edad gestacional ≥ 37 y ≤ 42 semanas al nacer y peso al nacer > 2500g y no tener enfermedad congénita.

Los niños menores de 60 meses de edad no están severamente desnutridos (sin exceder I) Los niños de 6 meses a 8 años que nunca han recibido una vacuna contra la gripe estacional (desde el nacimiento).

• Las adolescentes con probabilidad de quedar embarazadas deben ser informadas de los posibles riesgos para el feto si participan en el estudio y, si participan en el estudio, deben cumplir con las medidas anticonceptivas durante el período. investigación.

  *Grupo de mayores de 60 años

• Puede leer, escribir (autoinforme) y estar listo para firmar el formulario de consentimiento para participar en la investigación.
• Capacidad para participar en visitas programadas y adherirse a todos los procedimientos de prueba.
• Estar sano o tener una condición médica estable mediante la explotación de la historia y el examen físico. Para los sujetos que tienen problemas médicos o síntomas/signos, los problemas médicos o síntomas/signos deben controlarse constantemente o no cambiar en los últimos 3 meses. Si está usando medicamentos para tratar ese problema médico, la dosis debe ser estable durante al menos 1 mes antes de inyectar el producto.
• Para sujetos femeninos que aún son fértiles:

No está amamantando o no está embarazada (basado en una prueba de orina negativa) y no planea quedar embarazada hasta el día 22. Para las mujeres que no han tenido cirugía de esterilización (histerectomía o ligadura de trompas de Falopio) o menopausia por menos de un año deben tener una prueba de orina negativa y estar listas para usar un método anticonceptivo eficaz (dispositivo intrauterino, anticonceptivo hormonal, condón, diafragma vaginal con espermicida) a través de visita día 22

Criterio de exclusión:

• Actualmente (dentro de las 2 semanas desde el momento de la selección) con enfermedad aguda grave con o sin fiebre.
• Participación en otro ensayo clínico relacionado con la terapia en los últimos 3 meses o plan para participar en un ensayo clínico similar al mismo tiempo.

Usar cualquier otra vacuna durante 4 semanas antes de unirse o negarse a retrasar la vacunación de dichas vacunas hasta después de la visita del día 22 (para grupos ≥ 9 años) o el día 49 (con grupos < 9 años).

• Haber sido vacunado contra la influenza en los últimos 11 meses (solo los niños de 6 meses a 8 años que hayan sido vacunados previamente con la vacuna contra la influenza (desde el nacimiento) también son criterios de exclusión).
• Use inmunoglobulinas u otros productos hematológicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o planee usar estos productos antes de la visita del día 22 (para grupos ≥ 9 años) o el día 49 (con grupos < 9 años).
• Sospecha o certeza de inmunodeficiencia adquirida.
• Uso a largo plazo (descrito como 14 días consecutivos o más) de inmunosupresores u otras terapias inmunomoduladoras dentro de los 6 meses anteriores a la incorporación (para corticosteroides como prednisona o sustancias similares a dosis ≤ 0,5 mg/kg/día; se permiten esteroides tópicos).
• Por explotación histórica o examen físico, existe una enfermedad inestable, pero según la evaluación del investigador, esto puede afectar la implementación o los resultados del estudio o aumentar el riesgo para los participantes. investigador.
• Haber experimentado una reacción de hipersensibilidad previa después de usar alguna vacuna.
• Cierta o sospechada reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna estudiada, incluidas la proteína de pollo o los huevos de gallina y el caucho (de la tapa de caucho del vial de la vacuna).
• Trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la selección. Tener TB activa o tener síntomas de tuberculosis activa, cualquiera sea la causa (auto-referido).
• Actualmente son adictos al alcohol o usan drogas que, según la evaluación de los investigadores, podrían afectar su capacidad para cumplir con los protocolos de investigación.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Cáncer o cualquier enfermedad maligna de la sangre.
• Niños menores de 1 año pero al nacer con edad gestacional ≤ 36 y ≥ 43 semanas al nacer y peso al nacer ≤ 2500 g
• Niños menores de 60 meses con desnutrición severa de II años en adelante