Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki IVACFLU-S wytwarzanej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat oraz osób starszych powyżej 60. roku życia w Wietnamie

Kryteria przyjęcia:

*Grupy od 6 miesięcy do poniżej 18 lat:

• Musi mieć sponsora (ojca / matkę / krewnego prawnego) i uzyskać zgodę sponsora poprzez podpisanie formularza zgody na udział w badaniu. (Grupy od 6 miesięcy do 8 lat muszą mieć sponsora bezpośredniego, grupy 9-17 lat muszą mieć sponsora pośredniego).
• Sponsor musi umieć czytać i pisać i musi zobowiązać się do zabrania dziecka lub poproszenia go o wizytę zgodnie z harmonogramem.
• Jeżeli Sponsor nie jest rodzicem dziecka, musi uzyskać pisemną zgodę ojca/matki dziecka.
• Zdrowa lub przebyta ostra choroba, ale ustabilizowana w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem.
• Brak chorób przewlekłych (rak, niewydolność serca, nerek, wątroby…) lub chorób przewlekłych, które ustabilizowały się 3 miesiące przed wstrzyknięciem.
• Dzieci poniżej 1 roku życia: wiek ciążowy ≥ 37 i ≤ 42 tygodnie w chwili urodzenia oraz masa urodzeniowa > 2500 g i brak wad wrodzonych.

Dzieci w wieku <60 miesięcy nie są poważnie niedożywione (nie przekraczające I) Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które nigdy nie otrzymały szczepionki przeciw grypie sezonowej (od urodzenia).

• Nastolatki płci żeńskiej, które mogą zajść w ciążę, muszą zostać poinformowane o możliwym ryzyku dla płodu, jeśli uczestniczą w badaniu, a jeśli uczestniczą w badaniu, muszą przestrzegać środków antykoncepcyjnych w tym okresie. badania.

  *Grupa powyżej 60 roku życia

• Potrafi czytać, pisać (samoocena) i jest gotowa do podpisania formularza zgody na udział w badaniu.
• Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badań.
• Być zdrowym lub mieć stabilny stan zdrowia dzięki wykorzystaniu historii i badaniu fizykalnemu. W przypadku pacjentów, u których występują problemy medyczne lub objawy/oznaki, problemy medyczne lub objawy/oznaki muszą być konsekwentnie kontrolowane lub niezmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli używasz leków do leczenia tego problemu medycznego, dawka powinna być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed wstrzyknięciem produktu.
• Dla kobiet, które są jeszcze płodne:

nie karmi piersią lub nie jest w ciąży (na podstawie negatywnego wyniku badania moczu) i nie planuje zajść w ciążę do dnia 22. Kobiety, które nie przeszły zabiegu sterylizacji (histerektomia lub podwiązanie jajowodu) lub menopauzy krócej niż rok muszą mieć ujemny wynik badania moczu i być gotowe do stosowania skutecznej antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, prezerwatywa, diafragma dopochwowa ze środkiem plemnikobójczym) poprzez wizyta dzień 22

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie (w ciągu 2 tygodni od momentu selekcji) z ciężką ostrą chorobą z gorączką lub bez.
• Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym związanym z terapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planować udział w podobnym badaniu klinicznym w tym samym czasie.

Zastosuj jakąkolwiek inną szczepionkę przez 4 tygodnie przed przystąpieniem lub odmową szczepienia takimi szczepionkami po wizycie w dniu 22 (dla grup ≥ 9 lat) lub dniu 49 (dla grup <9 lat).

• Bycie szczepionym przeciwko grypie w ciągu ostatnich 11 miesięcy (tylko dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które były wcześniej szczepione przeciwko grypie (od urodzenia) są również kryteriami wykluczającymi).
• Użyj immunoglobulin lub innych produktów hematologicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub zaplanuj użycie tych produktów przed wizytą w 22. dniu (dla grup ≥ 9 lat) lub 49. dniu (dla grup w wieku < 9 lat).
• Podejrzenie lub pewien nabyty niedobór odporności.
• Długotrwałe stosowanie (opisane jako 14 kolejnych dni lub więcej) leków immunosupresyjnych lub innych terapii immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed dołączeniem (w przypadku kortykosteroidów, takich jak prednizon lub substancje o podobnej dawce ≤ 0,5 mg/kg mc./dobę; dozwolone są miejscowe steroidy).
• Poprzez historyczną eksploatację lub badanie fizykalne dochodzi do niestabilnej choroby, ale w ocenie badacza może to wpłynąć na realizację lub wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestników. badacz.
• Wystąpiła wcześniej reakcja nadwrażliwości po zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki.
• Pewna lub podejrzewana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanej szczepionki, w tym białko kurze lub jaja kurze i gumę (z gumowej zatyczki fiolki ze szczepionką).
• Zaburzenia krwawienia lub stosowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni przed selekcją. Mają aktywną gruźlicę lub mają objawy czynnej gruźlicy, niezależnie od przyczyny (samoocena).
• Są obecnie uzależnieni od alkoholu lub zażywają narkotyki, które w ocenie badaczy mogłyby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania protokołów badawczych.
• Historia zespołu Guillain-Barré.
• Rak lub jakakolwiek złośliwa choroba krwi.
• Dzieci w wieku poniżej 1 roku, ale urodzone w wieku ciążowym ≤ 36 i ≥ 43 tygodni przy urodzeniu i masie urodzeniowej ≤ 2500 g
• Dzieci w wieku poniżej 60 miesięcy z ciężkim niedożywieniem w wieku II i starsze