Este estudo foi conduzido para avaliar a segurança e a imunogenicidade do IVACFLU-S produzido em crianças de 6 meses a menos de 18 anos e idosos com mais de 60 anos no Vietnã

Critério de inclusão:

*Grupos de 6 meses a menores de 18 anos:

• Deve ter um responsável (pai/mãe/parente legal) e obter o consentimento do responsável assinando um termo de consentimento para participar do estudo. (Grupos de 6 meses a 8 anos devem ter um patrocinador direto, grupos de 9 a 17 anos devem ter um patrocinador indireto).
• O padrinho deve ser capaz de ler e escrever e deve se comprometer a levar a criança ou convidá-la para visitá-la no horário.
• Se o Patrocinador não for o pai da criança, ele/ela deve obter o consentimento do pai/mãe da criança por escrito.
• Doença aguda saudável ou anterior, mas estabilizada dentro de 2 semanas antes da injeção.
• Nenhuma doença crônica (câncer, insuficiência cardíaca, rim, fígado ...) ou doença crônica que se estabilizou 3 meses antes da injeção.
• Crianças menores de 1 ano: Devem ter idade gestacional ≥ 37 e ≤ 42 semanas e peso ao nascer > 2500g e não apresentar doença congênita.

Crianças <60 meses de idade não estão gravemente desnutridas (não excedendo I) Crianças de 6 meses a 8 anos de idade que nunca receberam uma vacina contra a gripe sazonal (desde o nascimento).

• Adolescentes do sexo feminino com probabilidade de engravidar precisam ser informadas sobre possíveis riscos para o feto se participarem do estudo e, se participarem do estudo, devem cumprir as medidas contraceptivas durante o período. pesquisar.

  *Grupo acima de 60 anos

• Sabe ler, escrever (autorrelato) e está pronto para assinar o termo de consentimento para participar da pesquisa.
• Capacidade de participar de visitas agendadas e aderir a todos os procedimentos de teste.
• Ser saudável ou ter uma condição médica estável através da exploração da história e exame físico. Para indivíduos que têm problemas médicos ou sintomas/sinais, os problemas médicos ou sintomas/sinais devem ser consistentemente controlados ou inalterados nos últimos 3 meses. Se você estiver usando medicação para tratar esse problema médico, a dose deve ser estável por pelo menos 1 mês antes da injeção do produto.
• Para mulheres que ainda são férteis:

Não estão amamentando ou não estão grávidas (com base em um teste de urina negativo) e não planejam engravidar até o dia 22. Para as mulheres que não fizeram cirurgia de esterilização (histerectomia ou ligadura das trompas de falópio) ou menopausa há menos de um ano, devem ter um teste de urina negativo e estar prontas para usar métodos contraceptivos eficazes (dispositivo intra-uterino, contraceptivo hormonal, preservativo, diafragma vaginal com espermicida) através visita dia 22

Critério de exclusão:

• Atualmente (dentro de 2 semanas a partir do momento da seleção) com doença aguda grave com ou sem febre.
• Participação em outro ensaio clínico relacionado à terapia nos últimos 3 meses ou planeja participar de um ensaio clínico semelhante ao mesmo tempo.

Use qualquer outra vacina por 4 semanas antes de ingressar ou se recusar a adiar a vacinação de tais vacinas até depois da visita no dia 22 (para grupos ≥ 9 anos) ou dia 49 (com grupos <9 anos).

• Ter sido vacinado contra influenza nos últimos 11 meses (somente crianças de 6 meses a 8 anos que tenham sido previamente vacinadas com vacina influenza (desde o nascimento) também são critérios de exclusão).
• Use imunoglobulinas ou outros produtos hematológicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou planeje usar esses produtos antes da visita do dia 22 (para grupos ≥ 9 anos) ou dia 49 (com grupos <9 anos de idade).
• Imunodeficiência adquirida suspeita ou certa.
• Uso prolongado (descrito como 14 dias consecutivos ou mais) de imunossupressores ou outras terapias imunomoduladoras nos 6 meses anteriores à adesão (para corticosteróides como prednisona ou substâncias semelhantes em dose ≤ 0,5 mg / kg / dia; esteróides tópicos são permitidos).
• Através da exploração histórica ou exame físico, existe uma doença instável, mas segundo a avaliação do pesquisador, isso pode afetar a execução ou os resultados do estudo ou aumentar o risco para os participantes. investigador.
• Já experimentou uma reação de hipersensibilidade anterior após o uso de qualquer vacina.
• Certa ou suspeita de reação de hipersensibilidade a qualquer ingrediente da vacina estudada, incluindo proteína de galinha ou ovos de galinha e borracha (da tampa de borracha do frasco da vacina).
• Distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à seleção. Ter tuberculose ativa ou apresentar sintomas de tuberculose ativa, seja qual for a causa (autorreferido).
• Atualmente são viciados em álcool ou usam drogas que, segundo a avaliação dos pesquisadores, podem afetar sua capacidade de cumprir os protocolos de pesquisa.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Câncer ou qualquer doença sanguínea maligna.
• Crianças menores de 1 ano, mas ao nascer com idade gestacional ≤ 36 e ≥ 43 semanas ao nascer e peso ao nascer ≤ 2500g
• Crianças <60 meses de idade com desnutrição grave com idade igual ou superior a II