Tämä tutkimus tehtiin Vietnamissa 6 kuukauden ikäisillä - alle 18-vuotiailla lapsilla ja yli 60-vuotiailla iäkkäillä tuotettujen IVACFLU-S:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Laaja, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin Vietnamissa lapsilla ja vanhuksilla tuotetun kausiluonteisesti inaktivoidun, jakautuneen virionin kolmiarvoisen influenssarokotteen (IVACFLU-S) turvallisuutta ja immunogeenisuutta
Tämä oli laaja, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida kausiluonteisesti inaktivoidun, jaetun virionin, kolmiarvoisen influenssarokotteen (IVACFLU-S) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 6 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla. vanhat ja yli 60-vuotiaat vanhukset Vietnamissa.
Päätavoite:
Kausi-influenssarokotteen (IVACFLU-S) kerta- tai kaksinkertaisen annoksen turvallisuuden arvioiminen vietnamilaisilla 6 kuukaudesta 17-vuotiailla lapsilla ja yli 60-vuotiailla aikuisilla.
Kausiluonteisen inaktivoidun, jaetun virionin, kolmiarvoisen influenssarokotteen (IVACFLU-S) immunogeenisyyden arviointi ensimmäisen injektion jälkeen päivänä 22 (+7) ryhmille ≥ 9 vuotta vanhoille tai päivänä 49 (+7) 6 kuukauden - 8 vuoden ryhmille rokotteen jokaiselle antigeeniselle komponentille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kausiluonteinen inaktivoitu, jaettu virioni, trivalenttinen influenssarokote (TIV) puhdistettiin supersentrifugointimenetelmällä gradienttisegmenttien luomiseksi IVAC:n tuottamassa sakkaroosisokerissa tai IVAC:n tuottamassa lumelääkkeessä. Rokotteet valmistetaan munista, jotka on inaktivoitu formaldehydillä. Testatun rokotteen annos oli 15 mikrogrammaa HA:ta kutakin antigeenikomponenttia kohden 0,5 ml:ssa. NIBSC toimittaa myös vuosien 2020-2021 kausirokotteen valmistukseen käytetyt influenssaviruskannat, joita käytetään WHO:n suositusten mukaisesti, joiden odotetaan sisältävän seuraavat eteläisen pallonpuoliskon kannat:
Influenssa A / H1N1 -kanta: kannan yhdistelmä-DNA-tekninen kanta IVR-190 44250 E12 (A / Brisbane / 02/2018).
Influenssakanta A / H3N2: kanta IVR-197 (H3N2) 44850 E14 rekombinanttikanta (A / Etelä-Australia / 34/2019).
Flunssakanta B (B / Washington / helmikuu 2019). Laaja vaihe 3 suoritettiin kahdessa paikassa: Piirin terveyskeskus (DHC) Vu Thu, Thai Binh, Vietnam; ja DHC, Binh Luc, Ha Nam. Koehenkilöt olivat kahdesta ikäryhmästä: 6 kuukautta alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat. Sekä turvallisuus että immunogeenisyys arvioitiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thai Binh, Vietnam, 410000
- CDC Thai Binh
-
-
Ha Nam
-
Phu Ly, Ha Nam, Vietnam, 18000
- CDC Ha Nam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
*Ryhmät 6 kk - alle 18 vuotta:
- Sinulla tulee olla sponsori (isä/äiti/lakisukulainen) ja saada sponsorin suostumus allekirjoittamalla suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi. (6 kuukauden ikäisillä 8-vuotiailla ryhmillä tulee olla suora sponsori, 9-17-vuotiailla ryhmillä välillinen sponsori).
- Sponsorin tulee osata lukea ja kirjoittaa ja sitoutua ottamaan lapsi mukaan tai pyytämään lasta käymään aikataulussa.
- Jos rahoittaja ei ole lapsen vanhempi, hänen tulee saada kirjallinen suostumus lapsen isältä/äidiltä.
- Terve tai aiempi akuutti sairaus, mutta vakiintunut 2 viikon sisällä ennen injektiota.
- Ei kroonista sairautta (syöpä, sydämen vajaatoiminta, munuaisten, maksan...) tai kroonista sairautta, joka on vakiintunut 3 kuukautta ennen injektiota.
- Alle 1-vuotiaat lapset: Raskausiän on oltava ≥ 37 ja ≤ 42 viikkoa syntymähetkellä ja syntymäpainon yli 2500 g, eikä hänellä saa olla synnynnäistä sairautta.
Alle 60 kuukauden ikäiset lapset eivät ole vakavasti aliravittuja (enintään I) Lapset 6 kk - 8 vuoden ikäiset, jotka eivät ole koskaan saaneet kausi-influenssarokotetta (syntymästä lähtien).
Naispuolisille nuorille, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi, on tiedotettava mahdollisista sikiölle aiheutuvista riskeistä, jos he osallistuvat tutkimukseen, ja jos osallistuvat tutkimukseen, heidän on noudatettava ehkäisyä jakson aikana. tutkimusta.
*Yli 60-vuotiaat ryhmät
- Osaa lukea, kirjoittaa (itseraportoida) ja valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen.
- Kyky osallistua suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia testausmenettelyjä.
- Ole terve tai sinulla on vakaa sairaus historian hyväksikäytön ja fyysisen tutkimuksen avulla. Potilaiden, joilla on lääketieteellisiä ongelmia tai oireita/merkkejä, lääketieteellisiä ongelmia tai oireita/merkkejä on valvottava johdonmukaisesti tai ne on pysyttävä muuttumattomina viimeisen kolmen kuukauden aikana. Jos käytät lääkitystä tämän lääketieteellisen ongelman hoitoon, annoksen tulee olla vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tuotteen pistämistä.
- Naisille, jotka ovat edelleen hedelmällisiä:
Etkö imetä tai ole raskaana (negatiivisen virtsatestin perusteella) etkä suunnittele raskautta ennen päivää 22. Naisilla, joille ei ole tehty sterilointileikkausta (kohdunpoisto tai munanjohdin ligatointi) tai vaihdevuodet alle vuoteen, tulee olla negatiivinen virtsatesti ja oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (kohdunsisäinen ehkäisylaite, hormonaalinen ehkäisy, kondomi, emättimen pallea spermisidillä) vierailu päivä 22
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä (2 viikon sisällä valintahetkestä) vakava akuutti sairaus kuumeella tai ilman.
- Osallistuminen toiseen terapiaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot osallistua samanlaiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
Käytä mitä tahansa muuta rokotetta 4 viikon ajan ennen liittymistä tai kieltäytymistä lykätä tällaisten rokotteiden rokotusta käynnin jälkeen 22. päivänä (ryhmät ≥ 9 vuotta) tai 49. päivänä (alle 9-vuotiaat ryhmät).
- Influenssarokotus viimeisen 11 kuukauden aikana (ainoastaan 6 kuukauden–8-vuotiaat lapset, jotka on rokotettu aiemmin influenssarokotteella (syntymästä lähtien), ovat myös poissulkemiskriteereitä).
- Käytä immunoglobuliineja tai muita hematologisia valmisteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnittele näiden tuotteiden käyttöä ennen päivän 22 käyntiä (ryhmät ≥ 9 vuotta) tai päivää 49 (ryhmät alle 9 vuotta).
- Epäilty tai tietty hankittu immuunipuutos.
- Pitkäaikainen käyttö (kuvattu vähintään 14 peräkkäiseksi päiväksi) immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien hoitojen 6 kuukauden sisällä ennen liittymistä (kortikosteroideille, kuten prednisonille tai aineille, joiden annos on ≤ 0,5 mg/kg/vrk; paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Historiallisen hyväksikäytön tai fyysisen tutkimuksen kautta on kyse epästabiilista sairaudesta, mutta se voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen toteutukseen tai tuloksiin tai lisätä riskiä osallistujille. tutkija.
- olet kokenut aiemmin yliherkkyysreaktion minkä tahansa rokotteen käytön jälkeen.
- Tietty tai epäilty yliherkkyysreaktio jollekin tutkitun rokotteen aineosalle, mukaan lukien kanan proteiini tai kananmunat ja kumi (rokotepullon kumikorkista).
- Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien käyttö 3 viikon sisällä ennen valintaa. Onko sinulla aktiivinen tuberkuloosi tai sinulla on aktiivisen tuberkuloosin oireita, oli syy mikä tahansa (itseraportoitu).
- Ovat tällä hetkellä riippuvaisia alkoholista tai käyttävät huumeita, jotka tutkijoiden arvion mukaan voivat vaikuttaa heidän kykyynsä noudattaa tutkimusprotokollia.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Syöpä tai mikä tahansa pahanlaatuinen verisairaus.
- Alle 1-vuotiaat, mutta syntyessään lapset, joiden raskausikä on ≤ 36 ja ≥ 43 viikkoa syntymähetkellä ja syntymäpaino ≤ 2500 g
- Alle 60 kuukauden ikäiset lapset, joilla on vakava aliravitsemus, ikä II ja vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Rokote
Sai kaksi annosta IVACFLU-S-rokotetta lihakseen 6 kuukauden ikäisistä alle 9-vuotiaille lapsille ja yhden IVACFLU-S-rokoteannoksen 9-vuotiaille lapsille alle 18-vuotiaille yli 60-vuotiaille aikuisille
|
Seasonal Inaktivoitu, Split Virion, Trivalent Influenza Vaccine (TIV) puhdistettiin supersentrifugointimenetelmällä gradienttisegmenttien luomiseksi IVAC:n tuottamassa sakkaroosisokerissa tai IVAC:n tuottamassa lumelääkkeessä. Rokotteet valmistetaan munista, jotka on inaktivoitu formaldehydillä. Testatun rokotteen annos oli 15 mikrogrammaa HA:ta kutakin antigeenikomponenttia kohden 0,5 ml:ssa. NIBSC toimittaa myös vuosien 2020-2021 kausirokotteen valmistukseen käytetyt influenssaviruskannat, joita käytetään WHO:n suosituksen mukaisesti, jonka odotetaan sisältävän seuraavat eteläisen pallonpuoliskon kannat: Influenssa A / H1N1 -kanta: kannan yhdistelmä-DNA-tekninen kanta IVR-190 44250 E12 (A / Brisbane / 02/2018). Influenssakanta A / H3N2: kanta IVR-197 (H3N2) 44850 E14 rekombinanttikanta (A / Etelä-Australia / 34/2019). Flunssakanta B (B / Washington / helmikuu 2019). |
|
Muut: Plasebo
Sai kaksi annosta lumelääkettä lihakseen 6 kuukauden ikäisille - alle 9-vuotiaille lapsille ja yhden annoksen lumelääkettä 9-vuotiaille - alle 18-vuotiaille lapsille, yli 60-vuotiaille
|
Seasonal Inaktivoitu, Split Virion, Trivalent Influenza Vaccine (TIV) puhdistettiin supersentrifugointimenetelmällä gradienttisegmenttien luomiseksi IVAC:n tuottamassa sakkaroosisokerissa tai IVAC:n tuottamassa lumelääkkeessä. Rokotteet valmistetaan munista, jotka on inaktivoitu formaldehydillä. Testatun rokotteen annos oli 15 mikrogrammaa HA:ta kutakin antigeenikomponenttia kohden 0,5 ml:ssa. NIBSC toimittaa myös vuosien 2020-2021 kausirokotteen valmistukseen käytetyt influenssaviruskannat, joita käytetään WHO:n suosituksen mukaisesti, jonka odotetaan sisältävän seuraavat eteläisen pallonpuoliskon kannat: Influenssa A / H1N1 -kanta: kannan yhdistelmä-DNA-tekninen kanta IVR-190 44250 E12 (A / Brisbane / 02/2018). Influenssakanta A / H3N2: kanta IVR-197 (H3N2) 44850 E14 rekombinanttikanta (A / Etelä-Australia / 34/2019). Flunssakanta B (B / Washington / helmikuu 2019). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, jotka kokevat tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
Tutkimushenkilöstö arvioi pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset 30 minuuttia rokotuksen jälkeen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
|
Kohteiden määrä, jotka kokevat tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 1-7) jokaisesta rokotuksesta
|
Tutkimushenkilöstö arvioi pyydetyt paikalliset haittavaikutukset 30 minuuttia rokotuksen jälkeen ja sitten päivittäin 7 päivän ajan
|
7 päivän sisällä (päivät 1-7) jokaisesta rokotuksesta
|
|
Kohteiden määrä, jotka kokevat ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä (ikäryhmä 9-17 vuotta ja yli 60 vuotta) tai 49 päivän sisällä (ryhmä 6 kk - 8 vuotta) kunkin rokotuksen jälkeen
|
Tutkimushenkilöstö havaitsi ei-toivottuja haittavaikutuksia tutkittavan ollessa klinikalla opintovierailulla tai koehenkilö ilmoitti milloin tahansa.
Kaikki merkit tai oireet, joita tavallisesti pidettäisiin "pyydettynä haittavaikutuksena" (esimerkiksi kuume, pahoinvointi, pistoskohdan kipu), jotka alkavat 7 päivän kuluttua rokotuksesta, oli kirjattava ei-toivotuksi AE:ksi.
|
21 päivän sisällä (ikäryhmä 9-17 vuotta ja yli 60 vuotta) tai 49 päivän sisällä (ryhmä 6 kk - 8 vuotta) kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, jotka kokevat ei-toivottuja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineita rokoteantigeeneille, kokonaismäärä ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 22 (+7) 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille ryhmille tai 49 (+7) 6 kuukauden - alle 9-vuotiaille ryhmille
|
Seeruminäytteistä vaiheen 3 aikana testattiin HAI-vasta-aineiden läsnäolo ja tiitteri jokaiselle rokotteessa esitetylle influenssakannalle.
|
Päivä 22 (+7) 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille ryhmille tai 49 (+7) 6 kuukauden - alle 9-vuotiaille ryhmille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien määrä, joilla on hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetasot ≥ 1:40 kullekin rokotteen antigeeniselle komponentille
Aikaikkuna: Päivä 22 tai 49 rokotuksen jälkeen (ikäryhmästä riippuen)
|
Seeruminäytteistä vaiheen 3 aikana testattiin HAI-vasta-aineiden läsnäolo ja tiitteri jokaiselle rokotteessa esitetylle influenssakannalle.
|
Päivä 22 tai 49 rokotuksen jälkeen (ikäryhmästä riippuen)
|
|
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) rokoteantigeenien lähtötilanteessa ja päivänä 22 tai 49 rokotuksen jälkeen (ikäryhmästä riippuen) kullekin rokotteen antigeeniselle komponentille
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 22 ja päivä 49
|
Seeruminäytteistä vaiheen 3 aikana testattiin HAI-vasta-aineiden läsnäolo ja tiitteri jokaiselle rokotteessa esitetylle influenssakannalle.
|
Päivä 0, päivä 22 ja päivä 49
|
|
Geometrinen keskilaskos muutos HAI-vasta-ainetiitterissä kannan, ikäryhmän ja perustiitterin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 22 ja päivä 49
|
Seeruminäytteistä vaiheen 3 aikana testattiin HAI-vasta-aineiden läsnäolo ja tiitteri jokaiselle rokotteessa esitetylle influenssakannalle.
|
Päivä 0, päivä 22 ja päivä 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pham N Hung, Prof., Vietnam Military medical university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX.2020.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .