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본 연구는 베트남에서 생산된 IVACFLU-S의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 수행되었으며, 베트남에서 6개월에서 18세 미만의 어린이 및 60세 이상 노인에서 생산되었습니다.

2023년 6월 28일 업데이트: Pham Ngoc Hung, Vietnam Military Medical University

베트남에서 어린이와 노인을 대상으로 생산된 계절 불활성화, 분할 비리온, 3가 인플루엔자 백신(IVACFLU-S)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 광범위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구

이 연구는 6개월에서 18세 미만의 어린이를 대상으로 계절 불활화 비리온 3가 인플루엔자 백신(IVACFLU-S)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 하는 광범위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구였습니다. 베트남의 60세 이상 노년층.

주요 대상:

6개월에서 17세 사이의 베트남 어린이와 60세 이상의 성인을 대상으로 계절 인플루엔자 백신(IVACFLU-S) 1회 또는 2회 접종의 안전성을 평가합니다.

9세 이상 그룹의 경우 22일(+7) 또는 6개월~8세 그룹의 경우 49일(+7)에 1차 주사 후 계절 불활화, 분할 비리온, 3가 인플루엔자 백신(IVACFLU-S)의 면역원성 평가 백신의 각 항원 성분에 대해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

계절 불활성화, 스플릿 비리온, 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 초원심분리 방법으로 정제하여 IVAC에서 생산된 자당 또는 IVAC에서 생산된 위약에서 구배 세그먼트를 생성했습니다. 백신은 계란에서 생산되며 포름알데히드로 비활성화됩니다. 시험된 백신의 투여량은 0.5ml 중의 각 항원 성분에 대해 HA 15mcg이었다. 2020-2021 계절 백신을 생산하는 데 사용되는 인플루엔자 바이러스 변종도 NIBSC에서 제공할 예정이며, 이는 다음과 같은 남반구 변종을 포함할 것으로 예상되는 WHO 권장 사항에 따라 사용될 것입니다.

인플루엔자 A/H1N1 균주: 균주의 재조합 균주 IVR-190 44250 E12(A/Brisbane/02/2018).

인플루엔자 균주 A/H3N2: 균주 IVR-197(H3N2) 44850 E14 재조합 균주(A/South Australia/34/2019).

독감 균주 B(B/워싱턴/2019년 2월). 광범위한 3단계는 2개 사이트에서 수행되었습니다: 베트남 타이빈 Vu Thu 지역 보건 센터(DHC) 하남 Binh Luc의 DHC. 피험자는 6개월-18세 미만 및 60세 이상 2개의 연령 그룹으로 구성되었습니다. 안전성과 면역원성 모두 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

864

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Thai Binh, 베트남, 410000
        • CDC Thai Binh
    • Ha Nam
      • Phu Ly, Ha Nam, 베트남, 18000
        • CDC Ha Nam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

*6개월에서 18세 미만의 그룹:

  • 연구 참여를 위해서는 후원자(아버지/어머니/법적 친인척)가 있어야 하며, 동의서에 서명하여 후원자의 동의를 얻어야 합니다. (6개월~8세 그룹은 직접 후원자가 있어야 하며, 9~17세 그룹은 간접 후원자가 있어야 합니다.)
  • 후원자는 읽고 쓸 수 있어야 하며 아동을 데려가거나 일정에 맞춰 방문하도록 요청해야 합니다.
  • 후원자가 아동의 부모가 아닌 경우에는 아동의 아버지/어머니의 서면 동의를 받아야 합니다.
  • 건강하거나 이전의 급성 질환이지만 주사 전 2주 이내에 안정화되었습니다.
  • 만성질환(암, 심부전, 신장, 간...) 또는 주사 3개월 전 안정화된 만성질환 없음.
  • 1세 미만 아동: 출생 시 임신 주수 ≥ 37 및 ≤ 42주이고 출생 시 체중 > 2500g이고 선천성 질환이 없어야 합니다.

60개월 미만 아동은 중증 영양실조 상태가 아닙니다(I를 초과하지 않음) 6개월에서 8세 사이의 아동으로서 (태어날 때부터) 계절성 독감 백신을 접종한 적이 없습니다.

  • 임신 가능성이 있는 여성 청소년은 연구에 참여하는 경우 태아에 대한 가능한 위험에 대해 알릴 필요가 있으며 연구에 참여하는 경우 해당 기간 동안 피임 조치를 준수해야 합니다. 연구.

    *60세 이상 단체

  • 읽기, 쓰기(자기 보고)가 가능하고 연구 참여 동의서에 서명할 준비가 되어 있습니다.
  • 예정된 방문에 참여하고 모든 테스트 절차를 준수할 수 있는 능력.
  • 병력 청취 및 신체 검사를 통해 건강하거나 안정적인 건강 상태를 유지하십시오. 의학적 문제 또는 증상/징후가 있는 대상자의 경우, 의학적 문제 또는 증상/징후가 지난 3개월 이내에 지속적으로 조절되거나 변화가 없어야 합니다. 의학적 문제를 치료하기 위해 약물을 사용하는 경우 제품을 주입하기 전 최소 1개월 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
  • 여전히 가임 여성 피험자의 경우:

모유 수유 중이 아니거나 임신하지 않았으며(음성 소변 검사에 근거) 22일까지 임신할 계획이 없습니다. 1년 미만 동안 불임 수술(자궁절제술 또는 결찰 나팔관) 또는 폐경기를 겪지 않은 여성의 경우 소변 검사에서 음성 판정을 받고 효과적인 피임법(자궁 내 장치, 호르몬 피임제, 콘돔, 살정제가 포함된 질 격막)을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 22일 방문

제외 기준:

  • 현재(선정일로부터 2주 이내) 발열 유무에 관계없이 중증급성질환을 앓고 있는 자.
  • 최근 3개월 이내에 다른 치료와 관련된 임상시험에 참여하거나 동시에 유사한 임상시험에 참여할 계획이 있는 자.

가입 전 4주 동안 다른 백신을 사용하거나 22일차(≥ 9세 그룹의 경우) 또는 49일차(<9세 그룹의 경우) 방문 후까지 이러한 백신 접종 연기를 거부합니다.

  • 지난 11개월 이내에 인플루엔자 예방 접종을 받은 경우(출생부터 인플루엔자 백신 접종을 받은 6개월~8세 어린이만 제외 기준).
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액학적 제품을 사용하거나 22일차 방문(≥ 9세 그룹의 경우) 또는 49일차(<9세 그룹의 경우) 이전에 이러한 제품을 사용할 계획입니다.
  • 의심되거나 특정 후천성 면역결핍.
  • 가입 전 6개월 이내에 장기 사용(연속 14일 이상으로 설명) 면역 억제제 또는 기타 면역 조절 요법(프레드니손과 같은 코르티코스테로이드 또는 용량 ≤ 0.5mg/kg/일과 유사한 물질의 경우, 국소 스테로이드는 허용됨).
  • 과거 착취나 신체 검사를 통해 불안정한 질병이 있으나 연구자의 평가에 따르면 이는 연구의 수행이나 결과에 영향을 미치거나 참여자의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구원.
  • 백신을 사용한 후 이전에 과민 반응을 경험한 적이 있습니다.
  • 닭 단백질 또는 계란 및 고무(백신 바이알의 고무 캡에서 나온)를 포함하여 연구 백신의 모든 성분에 대한 특정 또는 의심되는 과민 반응.
  • 선택 전 3주 이내에 출혈 장애 또는 항응고제 사용. 원인이 무엇이든 활동성 결핵이 있거나 활동성 결핵의 증상이 있는 경우(자가 보고).
  • 현재 알코올에 중독되었거나 연구자의 평가에 따르면 연구 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하고 있습니다.
  • 길랭-바레 증후군의 병력.
  • 암 또는 악성 혈액 질환.
  • 1세 미만이지만 재태 주령이 ≤ 36이고 출생 시 ≥ 43주이고 출생 시 체중이 ≤ 2500g인 출생 시 아동
  • 2세 이상의 중증 영양실조가 있는 생후 60개월 미만 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 백신
6개월에서 9세 미만의 어린이에게 IVACFLU-S 백신을 2회 근육 주사하고 9세에서 18세 미만의 어린이에게 IVACFLU-S 백신을 1회 60세 이상의 성인에게 접종했습니다.
생물학적: IVACFLU-S

계절 불활성화, 스플릿 비리온, 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 초원심분리 방법으로 정제하여 IVAC에서 생산한 자당 또는 IVAC에서 생산한 위약에서 구배 세그먼트를 생성했습니다. 백신은 계란에서 생산되며 포름알데히드로 비활성화됩니다. 시험된 백신의 투여량은 0.5ml 중의 각 항원 성분에 대해 HA 15mcg이었다.

2020-2021 계절 백신을 생산하는 데 사용되는 인플루엔자 바이러스 균주는 NIBSC에서 제공할 예정이며 WHO의 권고에 따라 사용될 것이며 다음과 같은 남반구 균주가 포함될 것으로 예상됩니다.

인플루엔자 A/H1N1 균주: 균주의 재조합 균주 IVR-190 44250 E12(A/Brisbane/02/2018).

인플루엔자 균주 A/H3N2: 균주 IVR-197(H3N2) 44850 E14 재조합 균주(A/South Australia/34/2019).

독감 균주 B(B/워싱턴/2019년 2월).
다른: 위약
6개월에서 9세 미만의 어린이에게 2회 위약을 근육주사로, 9세에서 18세 미만의 어린이에서 60세 이상 성인에게 1회 위약을 투여했습니다.
생물학적: IVACFLU-S

계절 불활성화, 스플릿 비리온, 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 초원심분리 방법으로 정제하여 IVAC에서 생산한 자당 또는 IVAC에서 생산한 위약에서 구배 세그먼트를 생성했습니다. 백신은 계란에서 생산되며 포름알데히드로 비활성화됩니다. 시험된 백신의 투여량은 0.5ml 중의 각 항원 성분에 대해 HA 15mcg이었다.

2020-2021 계절 백신을 생산하는 데 사용되는 인플루엔자 바이러스 균주는 NIBSC에서 제공할 예정이며 WHO의 권고에 따라 사용될 것이며 다음과 같은 남반구 균주가 포함될 것으로 예상됩니다.

인플루엔자 A/H1N1 균주: 균주의 재조합 균주 IVR-190 44250 E12(A/Brisbane/02/2018).

인플루엔자 균주 A/H3N2: 균주 IVR-197(H3N2) 44850 E14 재조합 균주(A/South Australia/34/2019).

독감 균주 B(B/워싱턴/2019년 2월).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 및 전신 부작용(AE)을 경험한 대상체의 수
기간: 접종 후 30분 이내
요청된 국소 및 전신 AE는 백신 접종 후 30분에 연구 직원에 의해 평가되었습니다.
접종 후 30분 이내
요청된 국소 및 전신 부작용(AE)을 경험한 대상체의 수
기간: 접종 후 7일 이내(1~7일)
요청된 국소 AE는 백신 접종 후 30분 후에 연구 직원이 평가한 다음 7일 동안 매일 평가했습니다.
접종 후 7일 이내(1~7일)
요청하지 않은 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수
기간: 접종 후 21일 이내(9~17세 및 60세 이상) 또는 49일 이내(6개월~8세)
요청하지 않은 AE는 피험자가 연구 방문을 위해 클리닉에 있는 동안 또는 피험자가 언제든지 보고하는 동안 연구 직원에 의해 관찰되었습니다. 일반적으로 백신 접종 후 7일 이후에 시작되는 "유발 AE"(예를 들어, 열, 메스꺼움, 주사 부위 통증)로 간주되는 임의의 징후 또는 증상은 비유발 AE로 기록되었다.
접종 후 21일 이내(9~17세 및 60세 이상) 또는 49일 이내(6개월~8세)
원치 않는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 수
기간: 1일차 ~ 91일차

심각한 부작용(SAE)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.

  • 치명적인.
  • 생명을 위협합니다.
  • 입원 환자 입원 또는 병원 장기 체류가 필요합니다.
  • 선천적 결함을 일으킵니다.
  • 영구적인 또는 영구적인 부상 또는 장애를 유발합니다.
  • 치명적이지 않거나 생명을 위협하지 않거나 입원 치료가 필요한 중요한 의료 사건은 사건이 잠재적으로 위험할 것이라고 전문적인 판단에 의해 판단되는 경우 SAE로 간주됩니다. 피험자의 건강 및 앞서 언급한 결과 중 하나를 예방하기 위한 의료 또는 외과 개입의 필요성
1일차 ~ 91일차
백신 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체의 혈청전환이 있는 피험자 수, 전체 및 연령 그룹
기간: 9세 이상 그룹의 경우 22일(+7) 또는 6개월에서 9세 미만 그룹의 경우 49일(+7)일
3상 동안의 혈청 검체는 백신에 포함된 각 인플루엔자 변종에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다.
9세 이상 그룹의 경우 22일(+7) 또는 6개월에서 9세 미만 그룹의 경우 49일(+7)일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈구응집 억제(HAI)가 있는 피험자 수 백신의 각 항원 성분에 대한 항체 단계 ≥ 1:40
기간: 접종 후 22일 또는 49일(연령대에 따라 다름)
3상 동안의 혈청 검체는 백신에 포함된 각 인플루엔자 변종에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다.
접종 후 22일 또는 49일(연령대에 따라 다름)
백신의 각 항원 성분에 대한 기준선 및 백신접종 후 22일 또는 49일(연령군에 따라 다름)의 백신 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일, 22일, 49일
3상 동안의 혈청 검체는 백신에 포함된 각 인플루엔자 변종에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다.
0일, 22일, 49일
HAI 항체 역가의 기하 평균 배수 변화, 계통, 연령 그룹 및 기준선 역가
기간: 0일, 22일, 49일
3상 동안의 혈청 검체는 백신에 포함된 각 인플루엔자 변종에 대한 HAI 항체의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다.
0일, 22일, 49일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vietnam Military Medical University

협력자

Vietstar Biomedical Research
Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Pham N Hung, Prof., Vietnam Military medical university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX.2020.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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