Denne studien ble utført for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til IVACFLU-S produsert hos barn fra 6 måneder til under 18 år og eldre over 60 år i Vietnam

Inklusjonskriterier:

*Grupper fra 6 måneder til under 18 år:

• Må ha en fadder (far / mor / juridisk slektning) og få samtykke fra sponsor ved å signere et samtykkeskjema for å delta i studien. (Grupper fra 6 måneder til 8 år må ha en direkte sponsor, grupper 9-17 år må ha en indirekte sponsor).
• Fadderen må kunne lese og skrive og må forplikte seg til å ta med barnet eller be barnet komme på besøk etter avtale.
• Hvis fadderen ikke er barnets forelder, må han/hun få skriftlig samtykke fra barnets far/mor.
• Frisk eller tidligere akutt sykdom, men stabilisert innen 2 uker før injeksjon.
• Ingen kronisk sykdom (kreft, hjertesvikt, nyre, lever ...) eller kronisk sykdom som har stabilisert seg 3 måneder før injeksjon.
• Barn under 1 år: Må ha svangerskapsalder ≥ 37 og ≤ 42 uker ved fødsel og fødselsvekt > 2500g og ikke ha medfødt sykdom.

Barn <60 måneder er ikke alvorlig underernærte (ikke over I) Barn 6 måneder til 8 år som aldri har fått sesonginfluensavaksine (fra fødselen).

• Kvinnelige ungdommer som sannsynligvis vil bli gravide, må informeres om mulig risiko for fosteret hvis de deltar i studien og hvis de deltar i studien, må overholde prevensjonstiltak i løpet av perioden. forskning.

  *Gruppe over 60 år

• Kan lese, skrive (selvrapportere) og klar til å signere samtykkeskjemaet for å delta i forskning.
• Evne til å delta i planlagte besøk og følge alle prosedyrer for testing.
• Være frisk eller ha en stabil medisinsk tilstand gjennom historieutnyttelse og fysisk undersøkelse. For forsøkspersoner som har medisinske problemer eller symptomer/tegn, må de medisinske problemene eller symptomene/tegnene være konsekvent kontrollert eller uendret i løpet av de siste 3 månedene. Hvis du bruker medisiner for å behandle det medisinske problemet, bør dosen være stabil i minst 1 måned før produktet injiseres.
• For kvinnelige forsøkspersoner som fortsatt er fertile:

Ammer ikke, eller er ikke gravid (basert på en negativ urinprøve) og planlegger ikke å bli gravid før dag 22. For kvinner som ikke har hatt steriliseringsoperasjon (hysterektomi eller ligasjon eggleder) eller overgangsalder på mindre enn ett år, må ha en negativ urinprøve og være klare til å bruke effektiv prevensjon (intrauterin apparat, hormonell prevensjon, kondom, vaginal diafragma med sæddrepende middel) gjennom besøk dag 22

Ekskluderingskriterier:

• For tiden (innen 2 uker fra seleksjonstidspunktet) med alvorlig akutt sykdom med eller uten feber.
• Deltakelse i en annen terapirelatert klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å delta i en lignende klinisk studie samtidig som den er.

Bruk en hvilken som helst annen vaksine i 4 uker før du slutter deg til eller nekter å utsette vaksinering av slike vaksiner til etter besøket på dag 22 (for grupper ≥ 9 år) eller dag 49 (med grupper <9 år gamle).

• Etter å ha blitt vaksinert mot influensa de siste 11 månedene (kun barn 6 måneder til 8 år som tidligere har blitt vaksinert med influensavaksine (fra fødselen) er også eksklusjonskriterier).
• Bruk immunglobuliner eller andre hematologiske produkter innen 3 måneder før studieregistrering eller planlegg å bruke disse produktene før besøk på dag 22 (for grupper ≥ 9 år) eller dag 49 (med grupper <9 år gamle).
• Mistenkt eller sikker ervervet immunsvikt.
• Langtidsbruk (beskrevet som 14 påfølgende dager eller mer) immundempende midler eller andre immunmodulerende terapier innen 6 måneder før tilslutning (for kortikosteroider som prednison eller stoffer tilsvarende dose ≤ 0,5 mg / kg / dag; topikale steroider er tillatt).
• Gjennom historisk utnyttelse eller fysisk undersøkelse foreligger det en ustabil sykdom, men etter forskerens vurdering kan dette påvirke gjennomføringen eller resultatene av studien eller øke risikoen for deltakerne. forsker.
• Har opplevd en tidligere overfølsomhetsreaksjon etter bruk av vaksine.
• Viss eller mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor en hvilken som helst ingrediens i den undersøkte vaksinen, inkludert kyllingprotein eller kyllingegg og gummi (fra gummihetten på vaksineglasset).
• Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia innen 3 uker før valg. Har aktiv tuberkulose eller har symptomer på aktiv tuberkulose, uansett årsak (selvrapportert).
• Er i dag avhengige av alkohol eller bruker rusmidler som etter forskernes vurdering kan påvirke deres evne til å overholde forskningsprotokoller.
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Kreft eller annen ondartet blodsykdom.
• Barn under 1 år, men ved fødselen med svangerskapsalder ≤ 36 og ≥ 43 uker ved fødselen og fødselsvekt ≤ 2500g
• Barn <60 måneder med alvorlig underernæring i alderen II og oppover