Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität von IVACFLU-S zu bewerten, das bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren und älteren Menschen über 60 Jahren in Vietnam hergestellt wird

Einschlusskriterien:

*Gruppen von 6 Monaten bis unter 18 Jahren:

• Zur Teilnahme an der Studie muss ein Sponsor (Vater/Mutter/rechtlicher Verwandter) vorhanden sein und die Zustimmung des Sponsors durch Unterzeichnung eines Einverständnisformulars eingeholt werden. (Gruppen im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren müssen einen direkten Sponsor haben, Gruppen im Alter von 9 bis 17 Jahren müssen einen indirekten Sponsor haben.)
• Der Pate muss lesen und schreiben können und sich verpflichten, das Kind pünktlich mitzunehmen oder zu einem Besuch einzuladen.
• Wenn der Sponsor nicht der Elternteil des Kindes ist, muss er/sie die schriftliche Zustimmung des Vaters/der Mutter des Kindes einholen.
• Gesund oder frühere akute Erkrankung, aber Stabilisierung innerhalb von 2 Wochen vor der Injektion.
• Keine chronische Erkrankung (Krebs, Herzinsuffizienz, Niere, Leber ...) oder chronische Erkrankung, die sich 3 Monate vor der Injektion stabilisiert hat.
• Kinder unter 1 Jahr: Sie müssen bei der Geburt ein Gestationsalter von ≥ 37 und ≤ 42 Wochen sowie ein Geburtsgewicht von > 2500 g haben und dürfen keine angeborene Krankheit haben.

Kinder unter 60 Monaten sind nicht stark unterernährt (nicht mehr als I). Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die (von Geburt an) noch nie eine Impfung gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

• Weibliche Jugendliche, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, müssen über mögliche Risiken für den Fötus informiert werden, wenn sie an der Studie teilnehmen, und wenn sie an der Studie teilnehmen, müssen sie während des Zeitraums Verhütungsmaßnahmen einhalten. Forschung.

  *Gruppe über 60 Jahre alt

• Kann lesen, schreiben (Selbstbericht) und ist bereit, das Einverständnisformular zur Teilnahme an der Forschung zu unterzeichnen.
• Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten.
• Seien Sie gesund oder haben Sie einen stabilen Gesundheitszustand durch Anamneseauswertung und körperliche Untersuchung. Bei Probanden mit medizinischen Problemen oder Symptomen/Anzeichen müssen die medizinischen Probleme oder Symptome/Anzeichen in den letzten 3 Monaten durchgehend unter Kontrolle sein oder sich nicht verändert haben. Wenn Sie Medikamente zur Behandlung dieses medizinischen Problems einnehmen, sollte die Dosis mindestens einen Monat lang stabil sein, bevor das Produkt injiziert wird.
• Für weibliche Probanden, die noch fruchtbar sind:

Sie stillen nicht oder sind nicht schwanger (basierend auf einem negativen Urintest) und planen nicht, vor dem 22. Tag schwanger zu werden. Frauen, die sich seit weniger als einem Jahr keiner Sterilisationsoperation (Hysterektomie oder Unterbindung des Eileiters) oder in den Wechseljahren unterzogen haben, müssen einen negativen Urintest haben und bereit sein, eine wirksame Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar, hormonelles Kontrazeptivum, Kondom, Vaginaldiaphragma mit Spermizid) anzuwenden Besuchen Sie Tag 22

Ausschlusskriterien:

• Derzeit (innerhalb von 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Auswahl) mit schwerer akuter Erkrankung mit oder ohne Fieber.
• Teilnahme an einer anderen therapiebezogenen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante zeitgleiche Teilnahme an einer ähnlichen klinischen Studie.

Verwenden Sie vor dem Beitritt 4 Wochen lang einen anderen Impfstoff oder lehnen Sie es ab, die Impfung mit solchen Impfstoffen bis nach dem Besuch am 22. Tag (für Gruppen ≥ 9 Jahre) oder am 49. Tag (bei Gruppen < 9 Jahre) zu verschieben.

• In den letzten 11 Monaten gegen Influenza geimpft sein (Ausschlusskriterien sind auch nur Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die zuvor (von Geburt an) mit einem Influenza-Impfstoff geimpft wurden.
• Verwenden Sie Immunglobuline oder andere hämatologische Produkte innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung oder planen Sie die Verwendung dieser Produkte vor dem Besuch am 22. Tag (für Gruppen ≥ 9 Jahre) oder vor dem 49. Tag (bei Gruppen <9 Jahre).
• Verdacht auf oder sichere erworbene Immunschwäche.
• Langzeitanwendung (beschrieben als 14 aufeinanderfolgende Tage oder mehr) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Therapien innerhalb von 6 Monaten vor dem Beitritt (für Kortikosteroide wie Prednison oder ähnliche Substanzen in einer Dosis ≤ 0,5 mg/kg/Tag; topische Steroide sind zulässig).
• Durch historische Ausbeutung oder körperliche Untersuchung liegt eine instabile Erkrankung vor, die jedoch nach Einschätzung des Forschers die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder das Risiko für die Teilnehmer erhöhen kann. Forscher.
• Bei Ihnen nach der Anwendung eines Impfstoffs bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist.
• Bestimmte oder vermutete Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe des untersuchten Impfstoffs, einschließlich Hühnerprotein oder Hühnereier und Gummi (von der Gummikappe des Impfstofffläschchens).
• Blutungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien innerhalb von 3 Wochen vor der Auswahl. An aktiver Tuberkulose leiden oder Symptome einer aktiven Tuberkulose haben, unabhängig von der Ursache (selbst angegeben).
• Sind derzeit alkoholabhängig oder konsumieren Drogen, die nach Einschätzung der Forscher ihre Fähigkeit zur Einhaltung von Forschungsprotokollen beeinträchtigen könnten.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Krebs oder eine bösartige Blutkrankheit.
• Kinder unter 1 Jahr, aber bei der Geburt mit einem Gestationsalter ≤ 36 und ≥ 43 Wochen bei der Geburt und einem Geburtsgewicht ≤ 2500 g
• Kinder unter 60 Monaten mit schwerer Unterernährung ab dem 2. Lebensjahr