Denna studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos IVACFLU-S som produceras hos barn från 6 månader till under 18 år och äldre över 60 år i Vietnam

Inklusionskriterier:

*Grupper från 6 månader till under 18 år:

• Måste ha en fadder (far/mamma/juridisk släkting) och få sponsorns samtycke genom att underteckna ett samtyckesformulär för att delta i studien. (Grupper från 6 månader till 8 år måste ha en direkt sponsor, grupper 9-17 år måste ha en indirekt sponsor).
• Faddern måste kunna läsa och skriva och måste förbinda sig att ta med barnet eller be barnet komma på besök enligt schema.
• Om faddern inte är barnets förälder måste han/hon inhämta skriftligt medgivande från barnets far/mamma.
• Frisk eller tidigare akut sjukdom men stabiliserad inom 2 veckor före injektion.
• Ingen kronisk sjukdom (cancer, hjärtsvikt, njure, lever...) eller kronisk sjukdom som stabiliserats 3 månader före injektion.
• Barn under 1 år: Måste ha graviditetsålder ≥ 37 och ≤ 42 veckor vid födseln och födelsevikt > 2500g och inte ha medfödd sjukdom.

Barn < 60 månaders ålder är inte allvarligt undernärda (högst I) Barn 6 månader till 8 år som aldrig har fått ett säsongsbetonat influensavaccin (från födseln).

• Kvinnliga ungdomar som sannolikt kommer att bli gravida måste informeras om möjliga risker för fostret om de deltar i studien och om de deltar i studien, måste följa preventivmedel under perioden. forskning.

  *Grupp över 60 år

• Kan läsa, skriva (självrapportera) och redo att skriva på samtyckesformuläret för att delta i forskning.
• Förmåga att delta i schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
• Vara frisk eller ha ett stabilt medicinskt tillstånd genom anamnesexploatering och fysisk undersökning. För försökspersoner som har medicinska problem eller symtom/tecken måste de medicinska problemen eller symtomen/tecken vara konsekvent kontrollerade eller oförändrade under de senaste 3 månaderna. Om du använder medicin för att behandla det medicinska problemet, bör dosen vara stabil i minst 1 månad innan produkten injiceras.
• För kvinnliga försökspersoner som fortfarande är fertila:

Ammar inte, eller är inte gravid (baserat på ett negativt urintest) och planerar inte att bli gravid förrän dag 22. För kvinnor som inte har genomgått steriliseringsoperation (hysterektomi eller ligation äggledaren) eller klimakteriet på mindre än ett år måste ha ett negativt urintest och vara redo att använda effektiv preventivmetod (intrauterin apparat, hormonellt preventivmedel, kondom, vaginalt diafragma med spermiedödande medel) genom besök dag 22

Exklusions kriterier:

• För närvarande (inom 2 veckor från urvalstillfället) med svår akut sjukdom med eller utan feber.
• Deltagande i en annan terapirelaterad klinisk prövning under de senaste 3 månaderna eller planerar att delta i en liknande klinisk prövning samtidigt.

Använd vilket annat vaccin som helst i 4 veckor innan du går med eller vägrar att skjuta upp vaccination av sådana vacciner till efter besöket på dag 22 (för grupper ≥ 9 år) eller dag 49 (med grupper <9 år gamla).

• Att ha vaccinerats mot influensa under de senaste 11 månaderna (endast barn 6 månader till 8 år som tidigare har vaccinerats med influensavaccin (från födseln) är också uteslutningskriterier).
• Använd immunglobuliner eller andra hematologiska produkter inom 3 månader före studieregistrering eller planera att använda dessa produkter före besöket dag 22 (för grupper ≥ 9 år) eller dag 49 (med grupper <9 år gamla).
• Misstänkt eller säker förvärvad immunbrist.
• Långtidsanvändning (beskrivs som 14 dagar i följd eller mer) immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande terapier inom 6 månader före anslutning (för kortikosteroider som prednison eller substanser som liknar en dos ≤ 0,5 mg/kg/dag; topikala steroider är tillåtna).
• Genom historisk exploatering eller fysisk undersökning föreligger en instabil sjukdom, men enligt forskarens bedömning kan detta påverka genomförandet eller resultaten av studien eller öka risken för deltagarna. forskare.
• Har upplevt en tidigare överkänslighetsreaktion efter att ha använt något vaccin.
• Viss eller misstänkt överkänslighetsreaktion mot någon ingrediens i det studerade vaccinet, inklusive kycklingprotein eller kycklingägg och gummi (från gummilocket på vaccinflaskan).
• Blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantia inom 3 veckor före valet. Har aktiv tuberkulos eller har symtom på aktiv tuberkulos, oavsett orsak (självrapporterad).
• Är idag beroende av alkohol eller använder droger som enligt forskarnas bedömning kan påverka deras förmåga att följa forskningsprotokoll.
• Historik om Guillain-Barrés syndrom.
• Cancer eller någon malign blodsjukdom.
• Barn under 1 år men vid födseln med graviditetsålder ≤ 36 och ≥ 43 veckor vid födseln och födelsevikt ≤ 2500g
• Barn <60 månader gamla med allvarlig undernäring i åldern II och uppåt