Cette étude a été menée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'IVACFLU-S produit chez les enfants de 6 mois à moins de 18 ans et les personnes âgées de plus de 60 ans au Vietnam

Critère d'intégration:

*Groupes de 6 mois à moins de 18 ans :

• Doit avoir un sponsor (Père / Mère / Parent légal) et obtenir le consentement du sponsor en signant un formulaire de consentement pour participer à l'étude. (Les groupes de 6 mois à 8 ans doivent avoir un parrain direct, les groupes de 9 à 17 ans doivent avoir un parrain indirect).
• Le parrain doit savoir lire et écrire et doit s'engager à emmener l'enfant ou à demander à l'enfant de lui rendre visite à temps.
• Si le parrain n'est pas le parent de l'enfant, il doit obtenir le consentement écrit du père/de la mère de l'enfant.
• Maladie aiguë saine ou antérieure, mais stabilisée dans les 2 semaines précédant l'injection.
• Aucune maladie chronique (cancer, insuffisance cardiaque, rénale, hépatique...) ou maladie chronique stabilisée 3 mois avant l'injection.
• Enfants de moins de 1 an : Doit avoir un âge gestationnel ≥ 37 et ≤ 42 semaines à la naissance et un poids de naissance > 2500g et ne pas avoir de maladie congénitale.

Les enfants de moins de 60 mois ne sont pas sévèrement malnutris (n'excédant pas I) Les enfants de 6 mois à 8 ans qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe saisonnière (depuis la naissance).

• Les adolescentes susceptibles de devenir enceintes doivent être informées des risques possibles pour le fœtus si elles participent à l'étude et si elles participent à l'étude, elles doivent se conformer aux mesures contraceptives pendant la période. recherche.

  *Groupe de plus de 60 ans

• Peut lire, écrire (auto-évaluation) et prêt à signer le formulaire de consentement pour participer à la recherche.
• Capacité à participer aux visites programmées et à adhérer à toutes les procédures de test.
• Être en bonne santé ou avoir une condition médicale stable grâce à l'exploitation des antécédents et à l'examen physique. Pour les sujets qui ont des problèmes médicaux ou des symptômes/signes, les problèmes médicaux ou les symptômes/signes doivent être constamment contrôlés ou inchangés au cours des 3 derniers mois. Si vous utilisez des médicaments pour traiter ce problème médical, la dose doit être stable pendant au moins 1 mois avant l'injection du produit.
• Pour les sujets féminins encore fertiles :

N'allaitez pas ou n'êtes pas enceinte (sur la base d'un test d'urine négatif) et ne prévoyez pas de devenir enceinte avant le jour 22. Pour les femmes qui n'ont pas subi de chirurgie de stérilisation (hystérectomie ou ligature des trompes de Fallope) ou de ménopause depuis moins d'un an doivent avoir un test d'urine négatif et être prêtes à utiliser une contraception efficace (dispositif intra-utérin, contraceptif hormonal, préservatif, diaphragme vaginal avec spermicide) à travers visite Jour 22

Critère d'exclusion:

• Actuellement (dans les 2 semaines suivant la sélection) avec une maladie aiguë sévère avec ou sans fièvre.
• Participation à un autre essai clinique lié à la thérapie au cours des 3 derniers mois ou projet de participer à un essai clinique similaire en même temps.

Utilisez tout autre vaccin pendant 4 semaines avant de rejoindre ou de refuser de retarder la vaccination de ces vaccins jusqu'après la visite du jour 22 (pour les groupes ≥ 9 ans) ou du jour 49 (avec les groupes <9 ans).

• Avoir été vacciné contre la grippe au cours des 11 derniers mois (seuls les enfants de 6 mois à 8 ans ayant déjà été vaccinés contre la grippe (dès la naissance) sont également des critères d'exclusion).
• Utiliser des immunoglobulines ou d'autres produits hématologiques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou prévoir d'utiliser ces produits avant la visite du jour 22 (pour les groupes ≥ 9 ans) ou le jour 49 (avec les groupes <9 ans).
• Immunodéficience acquise suspectée ou certaine.
• Utilisation à long terme (décrite comme 14 jours consécutifs ou plus) d'immunosuppresseurs ou d'autres thérapies immunomodulatrices dans les 6 mois précédant l'adhésion (pour les corticostéroïdes tels que la prednisone ou des substances similaires à la dose ≤ 0,5 mg/kg/jour ; les stéroïdes topiques sont autorisés).
• Par exploitation historique ou examen physique, il existe une maladie instable, mais selon l'évaluation du chercheur, cela peut affecter la mise en œuvre ou les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour les participants. chercheur.
• Avoir déjà eu une réaction d'hypersensibilité après avoir utilisé un vaccin.
• Réaction d'hypersensibilité certaine ou suspectée à tout ingrédient du vaccin étudié, y compris les protéines de poulet ou les œufs de poule et le caoutchouc (provenant du bouchon en caoutchouc du flacon de vaccin).
• Troubles hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant la sélection. Avoir une tuberculose active ou présenter des symptômes de tuberculose active, quelle qu'en soit la cause (autodéclarée).
• Sont actuellement dépendants de l'alcool ou consomment des drogues qui, selon l'évaluation des chercheurs, pourraient affecter leur capacité à se conformer aux protocoles de recherche.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Cancer ou toute maladie sanguine maligne.
• Enfants de moins de 1 an mais à la naissance avec un âge gestationnel ≤ 36 et ≥ 43 semaines à la naissance et un poids à la naissance ≤ 2500g
• Enfants <60 mois souffrant de malnutrition sévère âgés de II et plus