Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van IVACFLU-S geproduceerd bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 18 jaar en ouderen ouder dan 60 jaar in Vietnam

Inclusiecriteria:

*Groepen van 6 maanden tot jonger dan 18 jaar:

• Moet een sponsor hebben (vader / moeder / wettelijk familielid) en de toestemming van de sponsor verkrijgen door een toestemmingsformulier te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen. (Groepen van 6 maanden tot 8 jaar moeten een directe sponsor hebben, groepen van 9-17 jaar moeten een indirecte sponsor hebben).
• De referent moet kunnen lezen en schrijven en moet zich ertoe verbinden het kind op tijd mee te nemen of te vragen om langs te komen.
• Als de sponsor niet de ouder van het kind is, moet hij/zij schriftelijke toestemming krijgen van de vader/moeder van het kind.
• Gezonde of eerdere acute ziekte maar gestabiliseerd binnen 2 weken voor injectie.
• Geen chronische ziekte (kanker, hartfalen, nier, lever ...) of chronische ziekte die zich 3 maanden voor injectie heeft gestabiliseerd.
• Kinderen jonger dan 1 jaar: moeten een zwangerschapsduur hebben van ≥ 37 en ≤ 42 weken bij de geboorte en een geboortegewicht van > 2500 g en mogen geen aangeboren ziekte hebben.

Kinderen jonger dan 60 maanden zijn niet ernstig ondervoed (niet ouder dan I) Kinderen van 6 maanden tot 8 jaar die nog nooit een seizoensgriepvaccin hebben gekregen (vanaf de geboorte).

• Vrouwelijke adolescenten die waarschijnlijk zwanger zullen worden, moeten op de hoogte worden gebracht van mogelijke risico's voor de foetus als ze deelnemen aan het onderzoek en als ze deelnemen aan het onderzoek, moeten ze zich tijdens de periode aan anticonceptiemaatregelen houden. onderzoek.

  *Groep ouder dan 60 jaar

• Kan lezen, schrijven (zelfrapportage) en klaar zijn om het toestemmingsformulier voor deelname aan onderzoek te ondertekenen.
• Mogelijkheid om deel te nemen aan geplande bezoeken en zich te houden aan alle testprocedures.
• Gezond zijn of een stabiele medische toestand hebben door geschiedenisuitbuiting en lichamelijk onderzoek. Voor proefpersonen die medische problemen of symptomen/symptomen hebben, moeten de medische problemen of symptomen/symptomen de afgelopen 3 maanden consistent onder controle zijn of ongewijzigd zijn gebleven. Als u medicijnen gebruikt om dat medische probleem te behandelen, moet de dosis gedurende ten minste 1 maand stabiel zijn voordat het product wordt geïnjecteerd.
• Voor vrouwelijke proefpersonen die nog vruchtbaar zijn:

U geeft geen borstvoeding of bent niet zwanger (gebaseerd op een negatieve urinetest) en bent niet van plan zwanger te worden tot dag 22. Voor vrouwen die minder dan een jaar geen sterilisatie-operatie (hysterectomie of ligatie van de eileider) of menopauze hebben ondergaan, moeten een negatieve urinetest hebben en klaar zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken (spiraaltje, hormonaal anticonceptiemiddel, condoom, vaginaal diafragma met zaaddodend middel) door bezoek Dag 22

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel (binnen 2 weken vanaf het moment van selectie) met ernstige acute ziekte met of zonder koorts.
• Deelname aan een ander therapiegerelateerd klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden of van plan zijn tegelijkertijd deel te nemen aan een vergelijkbaar klinisch onderzoek.

Gebruik een ander vaccin gedurende 4 weken voordat u zich aansluit of weiger de vaccinatie van dergelijke vaccins uit te stellen tot na het bezoek op dag 22 (voor groepen ≥ 9 jaar) of dag 49 (bij groepen < 9 jaar oud).

• Gevaccineerd zijn tegen griep in de afgelopen 11 maanden (alleen kinderen van 6 maanden tot 8 jaar oud die eerder zijn gevaccineerd met griepvaccin (vanaf de geboorte) zijn ook uitsluitingscriteria).
• Gebruik immunoglobulinen of andere hematologische producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of plan om deze producten te gebruiken vóór dag 22 bezoek (voor groepen ≥ 9 jaar) of dag 49 (met groepen <9 jaar oud).
• Vermoedelijke of bepaalde verworven immunodeficiëntie.
• Langdurig gebruik (beschreven als 14 opeenvolgende dagen of meer) immunosuppressiva of andere immunomodulerende therapieën binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname (voor corticosteroïden zoals prednison of substanties vergelijkbaar met dosis ≤ 0,5 mg / kg / dag; lokale steroïden zijn toegestaan).
• Door historische uitbuiting of lichamelijk onderzoek is er sprake van een instabiele ziekte, maar volgens de inschatting van de onderzoeker kan dit de uitvoering of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden of het risico voor de deelnemers vergroten. onderzoeker.
• U heeft eerder een overgevoeligheidsreactie gehad na gebruik van een vaccin.
• Bepaalde of vermoede overgevoeligheidsreactie op een ingrediënt van het bestudeerde vaccin, inclusief kippeneiwit of kippeneieren en rubber (van de rubberen dop van de injectieflacon met vaccin).
• Bloedingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen binnen 3 weken voorafgaand aan selectie. Actieve tbc heeft of symptomen van actieve tuberculose heeft, ongeacht de oorzaak (zelfgerapporteerd).
• Momenteel verslaafd zijn aan alcohol of drugs gebruiken die, volgens de beoordeling van onderzoekers, hun vermogen om onderzoeksprotocollen na te leven kunnen beïnvloeden.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Kanker of een kwaadaardige bloedziekte.
• Kinderen jonger dan 1 jaar maar bij de geboorte met een zwangerschapsduur ≤ 36 en ≥ 43 weken bij de geboorte en een geboortegewicht ≤ 2500 g
• Kinderen <60 maanden oud met ernstige ondervoeding van II en ouder