Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity přípravku IVACFLU-S produkovaného u dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let a starších osob nad 60 let ve Vietnamu.

Kritéria pro zařazení:

*Skupiny od 6 měsíců do 18 let:

• K účasti ve studii musí mít sponzora (otec / matka / zákonný příbuzný) a získat souhlas sponzora podepsáním formuláře souhlasu. (Skupiny od 6 měsíců do 8 let musí mít přímého sponzora, skupiny 9-17 let musí mít nepřímého sponzora).
• Sponzor musí umět číst a psát a musí se zavázat, že vezme dítě nebo ho požádá o návštěvu podle plánu.
• Pokud sponzor není rodičem dítěte, musí získat písemný souhlas otce/matky dítěte.
• Zdravé nebo předchozí akutní onemocnění, ale stabilizované do 2 týdnů před injekcí.
• Žádné chronické onemocnění (rakovina, srdeční selhání, ledviny, játra...) nebo chronické onemocnění, které se stabilizovalo 3 měsíce před injekcí.
• Děti do 1 roku: Musí mít gestační věk ≥ 37 a ≤ 42 týdnů při narození a porodní hmotnost > 2500 g a nesmí mít vrozené onemocnění.

Děti do 60 měsíců nejsou vážně podvyživené (nepřesahující I) Děti ve věku 6 měsíců až 8 let, které nikdy nedostaly vakcínu proti sezónní chřipce (od narození).

• Dospívající ženy, které pravděpodobně otěhotní, musí být informovány o možných rizicích pro plod, pokud se účastní studie, a pokud se účastní studie, musí během tohoto období dodržovat antikoncepční opatření. výzkum.

  *Skupina nad 60 let

• Umí číst, psát (sebe hlásit) a je připraven podepsat formulář souhlasu s účastí ve výzkumu.
• Schopnost účastnit se plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy testování.
• Být zdravý nebo mít stabilní zdravotní stav díky využití historie a fyzickému vyšetření. U subjektů, které mají zdravotní problémy nebo symptomy/příznaky, musí být zdravotní problémy nebo symptomy/známky důsledně kontrolovány nebo nezměněny během posledních 3 měsíců. Pokud používáte léky k léčbě tohoto zdravotního problému, dávka by měla být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před aplikací přípravku.
• Pro ženy, které jsou stále plodné:

Nekojíte nebo nejste těhotná (na základě negativního testu moči) a neplánujete otěhotnět až do 22. dne. Ženy, které nemají sterilizační operaci (hysterektomii nebo podvázání vejcovodu) nebo menopauzu méně než rok, musí mít negativní test moči a být připraveny používat účinnou antikoncepci (nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, kondom, vaginální bránice se spermicidem) návštěva den 22

Kritéria vyloučení:

• V současné době (do 2 týdnů od doby výběru) s těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní.
• Účast v jiné klinické studii související s terapií během posledních 3 měsíců nebo plán účasti na podobné klinické studii ve stejnou dobu.

Použijte jakoukoli jinou vakcínu po dobu 4 týdnů před připojením nebo odmítnutím, abyste odložili vakcinaci takových vakcín až po návštěvě 22. dne (pro skupiny ≥ 9 let) nebo 49. dne (se skupinami <9 let).

• Očkování proti chřipce v posledních 11 měsících (pouze děti ve věku 6 měsíců až 8 let, které byly dříve očkovány vakcínou proti chřipce (od narození), jsou také vylučovací kritéria).
• Použijte imunoglobuliny nebo jiné hematologické přípravky do 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánujte použití těchto přípravků před návštěvou dne 22 (pro skupiny ≥ 9 let) nebo dne 49 (se skupinami <9 let).
• Podezření nebo určitá získaná imunodeficience.
• Dlouhodobé užívání (popisováno jako 14 po sobě jdoucích dnů nebo více) imunosupresiva nebo jiné imunomodulační terapie během 6 měsíců před nástupem (pro kortikosteroidy, jako je prednison nebo látky podobné dávce ≤ 0,5 mg/kg/den; topické steroidy jsou povoleny).
• Prostřednictvím historické exploatace nebo fyzikálního vyšetření dochází k nestabilnímu onemocnění, ale podle hodnocení výzkumníka to může ovlivnit realizaci nebo výsledky studie nebo zvýšit riziko pro účastníky. výzkumník.
• Po použití jakékoli vakcíny jste v minulosti zaznamenali reakci přecitlivělosti.
• Určitá nebo suspektní hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně kuřecí bílkoviny nebo slepičích vajec a gumy (z pryžového uzávěru lahvičky s vakcínou).
• Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií do 3 týdnů před výběrem. Máte aktivní TBC nebo máte příznaky aktivní tuberkulózy, bez ohledu na příčinu (samostatně hlášeno).
• V současné době jsou závislí na alkoholu nebo užívání drog, které by podle hodnocení výzkumníků mohly ovlivnit jejich schopnost dodržovat protokoly výzkumu.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Rakovina nebo jakékoli zhoubné onemocnění krve.
• Děti do 1 roku, ale při narození s gestačním věkem ≤ 36 a ≥ 43 týdnů při narození a porodní hmotností ≤ 2500 g
• Děti do 60 měsíců s těžkou podvýživou ve věku II a výše