Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'IVACFLU-S prodotto nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni e negli anziani di età superiore ai 60 anni in Vietnam

Criterio di inclusione:

*Gruppi dai 6 mesi ai minori di 18 anni:

• Deve avere uno sponsor (padre / madre / parente legale) e ottenere il consenso dello sponsor firmando un modulo di consenso per partecipare allo studio. (I gruppi dai 6 mesi agli 8 anni devono avere uno sponsor diretto, i gruppi dai 9 ai 17 anni devono avere uno sponsor indiretto).
• Il soggiornante deve essere in grado di leggere e scrivere e deve impegnarsi a portare il bambino oa fargli visitare nei tempi previsti.
• Se il Sostenitore non è il genitore del bambino, deve ottenere il consenso scritto del padre/della madre del bambino.
• Malattia acuta sana o pregressa ma stabilizzata entro 2 settimane prima dell'iniezione.
• Nessuna malattia cronica (cancro, insufficienza cardiaca, reni, fegato...) o malattia cronica che si è stabilizzata 3 mesi prima dell'iniezione.
• Bambini di età inferiore a 1 anno: devono avere un'età gestazionale ≥ 37 e ≤ 42 settimane alla nascita e peso alla nascita> 2500 g e non avere malattie congenite.

I bambini di età inferiore a 60 mesi non sono gravemente malnutriti (non superiori a I) Bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale (dalla nascita).

• Le adolescenti di sesso femminile che potrebbero iniziare una gravidanza devono essere informate dei possibili rischi per il feto se partecipano allo studio e se partecipano allo studio, devono rispettare le misure contraccettive durante il periodo. ricerca.

  *Gruppo con più di 60 anni

• Sa leggere, scrivere (self-report) e pronto a firmare il modulo di consenso per partecipare alla ricerca.
• Capacità di partecipare a visite programmate e aderire a tutte le procedure di test.
• Essere in buona salute o avere una condizione medica stabile attraverso lo sfruttamento della storia e l'esame fisico. Per i soggetti che presentano problemi di salute o sintomi/segni, i problemi di salute o i sintomi/segni devono essere costantemente controllati o invariati negli ultimi 3 mesi. Se stai usando farmaci per trattare quel problema medico, la dose dovrebbe essere stabile per almeno 1 mese prima che il prodotto venga iniettato.
• Per i soggetti di sesso femminile ancora fertili:

Non stanno allattando o non sono incinte (sulla base di un test delle urine negativo) e non stanno pianificando una gravidanza fino al giorno 22. Per le donne che non hanno subito un intervento di sterilizzazione (isterectomia o legatura delle tube di Falloppio) o menopausa da meno di un anno devono avere un test delle urine negativo ed essere pronte all'uso di un efficace contraccettivo (dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale, preservativo, diaframma vaginale con spermicida) attraverso visita Giorno 22

Criteri di esclusione:

• Attualmente (entro 2 settimane dal momento della selezione) con grave malattia acuta con o senza febbre.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata alla terapia negli ultimi 3 mesi o pianificazione della partecipazione a una sperimentazione clinica simile nello stesso momento.

Utilizzare qualsiasi altro vaccino per 4 settimane prima dell'adesione o rifiutare di ritardare la vaccinazione di tali vaccini fino a dopo la visita il giorno 22 (per gruppi ≥ 9 anni) o il giorno 49 (con gruppi <9 anni).

• Essere stati vaccinati contro l'influenza negli ultimi 11 mesi (anche i bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni che sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino antinfluenzale (dalla nascita) sono criteri di esclusione).
• Utilizzare immunoglobuline o altri prodotti ematologici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o pianificare l'utilizzo di questi prodotti prima della visita del giorno 22 (per gruppi ≥ 9 anni) o del giorno 49 (con gruppi <9 anni).
• Immunodeficienza acquisita sospetta o certa.
• Uso a lungo termine (descritto come 14 giorni consecutivi o più) immunosoppressori o altre terapie immunomodulatorie entro 6 mesi prima dell'adesione (per corticosteroidi come prednisone o sostanze simili alla dose ≤ 0,5 mg / kg / die; sono consentiti steroidi topici).
• Attraverso lo sfruttamento storico o l'esame fisico, esiste una malattia instabile, ma secondo la valutazione del ricercatore, ciò può influire sull'attuazione o sui risultati dello studio o aumentare il rischio per i partecipanti. ricercatore.
• Hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità dopo aver usato qualsiasi vaccino.
• Reazione di ipersensibilità certa o sospetta a qualsiasi ingrediente del vaccino studiato, comprese proteine ​​di pollo o uova di gallina e gomma (dal tappo di gomma della fiala del vaccino).
• Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti la selezione. Avere una tubercolosi attiva o avere sintomi di tubercolosi attiva, qualunque sia la causa (autodichiarata).
• Sono attualmente dipendenti da alcol o fanno uso di droghe che, secondo la valutazione dei ricercatori, potrebbero influire sulla loro capacità di rispettare i protocolli di ricerca.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Cancro o qualsiasi malattia del sangue maligna.
• Bambini di età inferiore a 1 anno ma alla nascita con età gestazionale ≤ 36 e ≥ 43 settimane alla nascita e peso alla nascita ≤ 2500 g
• Bambini <60 mesi con grave malnutrizione di età II e superiore