非特異的な慢性頸部痛患者における 2 つの理学療法治療の比較
はじめに: 非特異的な慢性頸部痛は、人口の 45% から 54% に及ぶ非常に一般的な状態です。 いくつかの保守的な治療法が有効であることが示されており、現在臨床で使用されています。 しかし、理学療法の中で、積極的な治療に加えてポンパージュ技術の有効性を評価した研究はありません.
このプロトコルでは、慢性的な非特異的な首の痛みを持つ患者における 2 つの理学療法治療の有効性を評価することを目的とした、対照無作為化試験について説明します。
方法: 18 歳から 80 歳までの非特異的な慢性頸部痛を有する 70 人の被験者が、選択基準に従って募集されます。
その後、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1 (G1) は能動的介入を受け、グループ 2 (G2) は同じ能動的介入と手動技術を受けます。 非特異的な首の痛みに関する現在のガイドラインによると、積極的な介入は、痛みの教育と家庭でのエクササイズの両方を含む治療法になります。手作業による技法は、いわゆる「ポンパージュ」技法になります。
ブースターセッションは、患者の自己治療への順守を強化するために、試験の開始から4週間後に両方のグループに対して計画されます。
患者は、治療前（ベースライン、T0）、治療開始から8週間後（T1）、および治療終了後6か月（T2）に評価されます。
主な結果は痛みの知覚であり、これは Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
副次的な結果は、運動恐怖症 (Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK で測定)、身体機能 (Neck Disability Index - NDI で測定)、アクティブな頸部可動域 - ROM (「CROM Deluxe」デバイスで測定)、治療に対する患者の満足度 (理学療法満足度質問票 - PTPSQI(15) で測定)、および改善の主観的認識 (全体的知覚効果 - GPE で測定)。
悪影響が登録されます。 考察: 非特異的な慢性頸部痛患者の積極的な治療に加えてポンパージュ法を使用することについてコンセンサスが得られていないことを考慮すると、私たちのプロトコルは、医療専門家によるこれらの技術の使用および実施される新しい研究の基礎となります。 .
調査の概要
詳細な説明
介入のプロトコル
グループ 1 (G1) の介入は、教育と頸部筋肉の選択的強化演習に基づいており、患者が 8 週間実行しなければならないプロトコルが含まれます。 コースの途中 (4 週目の終わり) に、理学療法士は強化セッションを実施し、臨床状況を監視し、患者の意欲を高め、疑問を解決します (ブースター セッション)。
グループ 2 (G2) では、「ポンパージュ」治療がこの介入に追加されます。
ホーム演習: 内容
理学療法士が監督する 30 分間の最初のセッションでは、患者は実行しなければならないすべてのホーム エクササイズを教えられます。
- エクササイズリマインダー付きのハードコピー。
- エクササイズの毎日の実行を記録するための日記。 患者は、痛みを感じずに毎日エクササイズを行うように指示されます。 これらのエクササイズは、首の深部の筋肉を強化することに焦点を当てています。頭蓋頸部屈筋と頸部伸筋。
痛みの教育：内容
教育的介入は、30 分間のセッションで口頭で行われ (理学療法士による説明)、画像、図、要約によってサポートされます。
この介入の間、患者には、慢性的な非特異的な頸部痛と「痛みの神経科学教育」に関する情報が提供されます。 教育セッションでは、体が痛みを知覚して解釈するメカニズムの説明に焦点を当てます。 その目的は、痛みを経験しているからといって、必ずしも体の一部に損傷があるとは限らないことを患者に認識させることです。 この教育セッションの間、理学療法士は患者に質問をするよう促します。
このセッションの最後に、患者には痛みに関する情報小冊子が渡されます。 この小冊子には、理学療法士が監修するセッションで学んだ概念をさらに詳しく説明し、修正するための例とアイデアが記載されています。
手技療法：内容
グループ 2 (G2) の治療は、モノグラフに示されている指示に従って実行される「ポンパージュ」技術を使用して、以前の治療と 30 分間の受動的手動療法のセッションを 8 回組み合わせたものです。 . 筋膜リリース。 ピッチン、パドヴァ、2015 年。 「ポンパージュ」テクニックには、筋膜リリースを得る目的で、段階的および漸進的な軟部組織および筋膜の動員手順が含まれます。 この手順は、痛みを誘発したり、受動的な生理学的可動域を超えた動きを強制したりすることなく実行されます。 それは、頸部の関節と筋肉（例えば、 上僧帽筋、肩甲挙筋、斜角筋、胸骨-鎖骨-後頭-乳突筋など)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- University of Bologna - Italy
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの女性および男性被験者で、非特異的な首の痛みが3か月以上続いています。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -急性または亜急性の首の痛みのある被験者;
- -首の痛みの特定の病因を持つ被験者（例： 外傷、椎間板ヘルニア、脊椎変形、骨折);
- -中枢または末梢神経学的徴候のある被験者;
- 全身疾患、神経筋疾患、リウマチ性疾患、認知障害、腫瘍のある個人;
- -登録前6か月以内に手術を受けた被験者;
- -登録前6か月以内に理学療法治療を受けた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な理学療法
積極的な介入（痛みの教育と家庭でのエクササイズの両方を含む）。
痛みのメカニズムと管理に関する 60 分間の教育セッションと、自宅で個別に実行できるエクササイズのデモンストレーションが提供されます。
ホームエクササイズは毎日行われます。
治療中の患者をサポートするために、小冊子が作成されます。
4 週間後に 30 分間のブースター セッションが 1 回計画されます。
患者は、この積極的な介入を 8 週間続けます。
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1セッション（60分）。 このセッションでは、理学療法士が自宅で個別に行うエクササイズを説明し、デモンストレーションします。 演習は毎日実行されます。 また、痛みのメカニズムやマネジメントについての教育セッションを行います。 治療中の患者をサポートするために、小冊子が作成されます。 4 週間後に 1 回のブースター セッション (30 分) が計画されます。 患者は8週間積極的な治療を受けます。 |
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実験的：積極的な理学療法と手技療法
グループ 2 の参加者は、積極的な介入と 8 つの「ポンパージュ」テクニック セッション (1 セッション/週) を受けます。
これらのセッション（各30分）では、理学療法士による「ポンパージュ」テクニックが行われます。
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グループ 2 の参加者は、積極的な介入と 8 つの「ポンパージュ」テクニック セッション (1 セッション/週) を受けます。
これらのセッション（各30分）では、理学療法士による「ポンパージュ」テクニックが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、6 か月。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。
スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されます。
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ベースライン、8 週間、6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、6 か月。
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首の障害指数 (NDI) のイタリア語版 このテストは、最大スコア 50 の素点、またはパーセンテージとして解釈でき、合計 10 項目が含まれます。 スコア: /50 パーセンテージ スコアに変換 x 100 = %ポイント |
ベースライン、8 週間、6 か月。
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運動恐怖症/運動恐怖症の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、6 か月。
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タンパ スケール オブ キネシオフォビア (TSK) のイタリア語版。 運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、動きや怪我に対する恐怖の尺度を提供します。 イタリア語版は、TSK 1 - 活動回避と TSK 2 - 害の 2 つのサブスケールに分割された 13 項目で構成されています。
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ベースライン、8 週間、6 か月。
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アクティブな頸部可動域の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、6 か月。
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「CROMデラックス」デバイス
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ベースライン、8 週間、6 か月。
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理学療法に対する満足度の評価
時間枠：8週6ヶ月です。
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理学療法満足度アンケートのイタリア語版 - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) は 15 項目で構成され、各項目のスコアは 1 から 5 の範囲です。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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8週6ヶ月です。
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7ポイントのリッカート尺度での改善の全体的な認識の評価
時間枠：8週6ヶ月です。
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グローバル知覚効果 (GPE) アンケート。
GPE は、介入後の主観的な自己申告による改善または悪化を評価する 7 点のリッカート型スケールでの 1 つの質問で構成されています。
GPE は、理学療法の文献で広く使用されています。
GPE スコアに基づいて、患者は「改善」（GPE で 1 ～ 3 のスコア）と「悪化」（GPE で 5 ～ 7 のスコア）に二分されます。
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8週6ヶ月です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Pillastrini, Professor、University of Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。